Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mirikizumabu u uczestników z łuszczycą plackowatą

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Ocena wpływu mirikizumabu na farmakokinetykę substratów cytochromu P450 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

To badanie jest znane jako „badanie interakcji leków”. Celem jest poznanie, w jaki sposób powszechnie stosowane leki lub substancje (midazolam, warfaryna, dekstrometorfan, omeprazol i kofeina) oraz produkty ich rozpadu dostają się do krwioobiegu po przyjęciu ich „koktajlu” (połączenia) przed i po wielokrotnych dawkach mirikizumabu.

Badanie potrwa około 23 tygodni dla każdego uczestnika. Badanie przesiewowe musi zostać zakończone w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z przewlekłą łuszczycą plackowatą od co najmniej 6 miesięcy, którzy są kandydatami do leczenia systemowego lub fototerapii
  • Mają większe lub równe (≥) 10 procent zajęcia powierzchni ciała (BSA) podczas badania przesiewowego i pierwszego przyjęcia do ośrodka klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia trwającej, przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej lub dowód zakażenia gruźlicą
  • Przeprowadzić poważną operację w ciągu 8 tygodni przed pierwszym przyjęciem do ośrodka klinicznego lub w trakcie badania
  • Mieć historię chłoniaka, białaczki lub jakiegokolwiek nowotworu złośliwego
  • Wymagać leczenia lekami koktajlowymi w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem koktajlu leków do końca ocen w 12. tygodniu
  • Brali udział w jakimkolwiek innym badaniu mirikizumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koktajl narkotykowy

Okres 1:

Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę następującego koktajlu leków w dniu 1: 1 mg midazolamu, 10 mg warfaryny, 10 mg witaminy K, 30 mg dekstrometorfanu, 20 mg omeprazolu, 100 mg kofeiny podawanej doustnie
Lek: Koktajl narkotykowy
Koktajl lekowy składa się z kofeiny, warfaryny i witaminy K, omeprazolu, dekstrometorfanu i midazolamu, podawany doustnie
Eksperymentalny: Mirikizumab + koktajl leków

Okres 2:

Uczestnicy otrzymywali 250 mg mirikizumabu podskórnie (SC) raz na 4 tygodnie (co 4 tygodnie) przez 16 tygodni (od dnia 1 do dnia 113)

Okres 2:

Uczestnicy otrzymali drugą dawkę koktajlu leków: 1 mg midazolamu, 10 mg warfaryny, 10 mg witaminy K, 30 mg dekstrometorfanu, 20 mg omeprazolu, 100 mg kofeiny podane doustnie w dniu 116.
Lek: Mirikizumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3074828
Lek: Koktajl narkotykowy
Koktajl lekowy składa się z kofeiny, warfaryny i witaminy K, omeprazolu, dekstrometorfanu i midazolamu, podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) midazolamu
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1: dawka wstępna, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin, Dzień 2: 24 godziny; Okres 2: Dzień 116: dawka wstępna, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin, Dzień 117: 24 godziny; po podaniu
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) midazolamu
Okres 1: Dzień 1: dawka wstępna, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin, Dzień 2: 24 godziny; Okres 2: Dzień 116: dawka wstępna, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin, Dzień 117: 24 godziny; po podaniu
PK: Cmax warfaryny
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1: dawka wstępna, 1,2, 4,6, 8 i 10 godzin, Dzień 2: 24 godziny, Dzień 3: 48 godzin, Dzień 4: 72 godziny, Dzień 5: 96 godzin; Okres 2: Dzień 116: przed podaniem dawki, 1,2,4,6,8 i 10 godzin, Dzień 117: 24 godziny, Dzień 118: 48 godzin, Dzień 119: 72 godziny, Dzień 120: 96 godzin; po podaniu
PK: Cmax warfaryny
Okres 1: Dzień 1: dawka wstępna, 1,2, 4,6, 8 i 10 godzin, Dzień 2: 24 godziny, Dzień 3: 48 godzin, Dzień 4: 72 godziny, Dzień 5: 96 godzin; Okres 2: Dzień 116: przed podaniem dawki, 1,2,4,6,8 i 10 godzin, Dzień 117: 24 godziny, Dzień 118: 48 godzin, Dzień 119: 72 godziny, Dzień 120: 96 godzin; po podaniu
PK: Cmax dekstrometorfanu
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1: dawka wstępna, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin, Dzień 2: 24 godziny, Dzień 3: 48 godzin, Dzień 4: 72 godziny; Okres 2: Dzień 116: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin, Dzień 117: 24 godziny, Dzień 118: 48 godzin, Dzień 119: 72 godziny; po podaniu
PK: Cmax dekstrometorfanu
Okres 1: Dzień 1: dawka wstępna, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin, Dzień 2: 24 godziny, Dzień 3: 48 godzin, Dzień 4: 72 godziny; Okres 2: Dzień 116: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin, Dzień 117: 24 godziny, Dzień 118: 48 godzin, Dzień 119: 72 godziny; po podaniu
PK: Cmax omeprazolu
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1: dawka wstępna, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin, Dzień 2: 24 godziny, Dzień 3: 48 godzin; Okres 2: Dzień 116: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin, Dzień 117: 24 godziny, Dzień 118: 48 godzin; po podaniu
PK: Cmax omeprazolu
Okres 1: Dzień 1: dawka wstępna, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin, Dzień 2: 24 godziny, Dzień 3: 48 godzin; Okres 2: Dzień 116: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin, Dzień 117: 24 godziny, Dzień 118: 48 godzin; po podaniu
PK: Cmax kofeiny
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1: dawka wstępna, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin, Dzień 2: 24 godziny, Dzień 3: 48 godzin; Okres 2: Dzień 116: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin, Dzień 117: 24 godziny, Dzień 118: 48 godzin; po podaniu
PK: Cmax kofeiny
Okres 1: Dzień 1: dawka wstępna, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin, Dzień 2: 24 godziny, Dzień 3: 48 godzin; Okres 2: Dzień 116: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin, Dzień 117: 24 godziny, Dzień 118: 48 godzin; po podaniu
PK: Pole pod krzywą stężenia (AUC) od czasu od zera do nieskończoności (AUC [0-∞]) midazolamu
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1: dawka wstępna, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin, Dzień 2: 24 godziny; Okres 2: Dzień 116: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin, Dzień 117: 24 godziny; po podaniu
PK: Pole pod krzywą stężenia (AUC) od czasu od zera do nieskończoności (AUC [0-∞]) midazolamu
Okres 1: Dzień 1: dawka wstępna, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin, Dzień 2: 24 godziny; Okres 2: Dzień 116: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin, Dzień 117: 24 godziny; po podaniu
PK: Czas AUC od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) warfaryny
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1: dawka wstępna, 1,2,4,6,8 i 10 godzin, Dzień 2: 24 godziny, Dzień 3: 48 godzin, Dzień 4: 72 godziny, Dzień 5: 96 godzin; Okres 2: Dzień 116: przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin, Dzień 117: 24 godziny, Dzień 118: 48 godzin, Dzień 119: 72 godziny, Dzień 120: 96 godzin; po podaniu
PK: Czas AUC od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) warfaryny
Okres 1: Dzień 1: dawka wstępna, 1,2,4,6,8 i 10 godzin, Dzień 2: 24 godziny, Dzień 3: 48 godzin, Dzień 4: 72 godziny, Dzień 5: 96 godzin; Okres 2: Dzień 116: przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin, Dzień 117: 24 godziny, Dzień 118: 48 godzin, Dzień 119: 72 godziny, Dzień 120: 96 godzin; po podaniu
PK: Czas AUC od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) dekstrometorfanu
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1: dawka wstępna, 1,2,4,6,8 i 10 godzin, Dzień 2: 24 godziny, Dzień 3: 48 godzin, Dzień 4: 72 godziny; Okres 2: Dzień 116: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin, Dzień 117: 24 godziny, Dzień 118: 48 godzin, Dzień 119: 72 godziny; po podaniu
PK: Czas AUC od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) dekstrometorfanu
Okres 1: Dzień 1: dawka wstępna, 1,2,4,6,8 i 10 godzin, Dzień 2: 24 godziny, Dzień 3: 48 godzin, Dzień 4: 72 godziny; Okres 2: Dzień 116: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin, Dzień 117: 24 godziny, Dzień 118: 48 godzin, Dzień 119: 72 godziny; po podaniu
PK: Czas AUC od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) omeprazolu
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1: dawka wstępna, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin, Dzień 2: 24 godziny, Dzień 3: 48 godzin; Okres 2: Dzień 116: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin, Dzień 117: 24 godziny, Dzień 118: 48 godzin; po podaniu
PK: Czas AUC od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) omeprazolu
Okres 1: Dzień 1: dawka wstępna, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin, Dzień 2: 24 godziny, Dzień 3: 48 godzin; Okres 2: Dzień 116: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin, Dzień 117: 24 godziny, Dzień 118: 48 godzin; po podaniu
PK: Czas AUC od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) kofeiny
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1: dawka wstępna, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin, Dzień 2: 24 godziny, Dzień 3: 48 godzin; Okres 2: Dzień 116: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin, Dzień 117: 24 godziny, Dzień 118: 48 godzin; po podaniu
PK: Czas AUC od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) kofeiny
Okres 1: Dzień 1: dawka wstępna, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin, Dzień 2: 24 godziny, Dzień 3: 48 godzin; Okres 2: Dzień 116: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin, Dzień 117: 24 godziny, Dzień 118: 48 godzin; po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17117 (NSD)
  • I6T-MC-AMBP (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj