En studie av Mirikizumab hos deltakere med plakkpsoriasis
5. mai 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Evaluering av effekten av Mirikizumab på farmakokinetikken til cytokrom P450-substrater hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Denne studien er kjent som en "legemiddelinteraksjonsstudie." Hensikten er å lære hvordan vanlige legemidler eller stoffer (midazolam, warfarin, dekstrometorfan, omeprazol og koffein) og deres nedbrytningsprodukter kommer inn i blodet etter å ha tatt en "cocktail" (kombinasjon) av dem før og etter flere doser mirikizumab.
Studien vil vare i ca. 23 uker for hver deltaker. Screening må fullføres innen 4 uker før studiestart.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner med kronisk plakkpsoriasis i minst 6 måneder som er kandidater for systemisk terapi eller fototerapi
- Ha mer enn eller lik (≥) 10 prosent kroppsoverflateareal (BSA) involvering ved screening og første innleggelse til det kliniske stedet
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende (ammende)
- Historie om en pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom, eller tegn på tuberkuloseinfeksjon
- Ha en større operasjon innen 8 uker før første innleggelse på det kliniske stedet eller under studien
- Har en historie med lymfom, leukemi eller annen malignitet
- Krever behandling med cocktailmedisinene innen 14 dager før første administrasjon av medikamentcocktailen til slutten av uke 12 vurderinger
- Har deltatt i andre studier med mirikizumab
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Narkotikacocktail
Periode 1: Deltakerne fikk en enkeltdose av følgende medikamentcocktail på dag 1: 1 mg midazolam, 10 mg warfarin, 10 mg vitamin K, 30 mg dekstrometorfan, 20 mg omeprazol, 100 mg koffein administrert oralt |
Medikamentcocktail består av koffein, warfarin pluss vitamin K, omeprazol, dekstrometorfan og midazolam, administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Mirikizumab + Drug Cocktail
Periode 2: Deltakerne fikk 250 mg mirikizumab subkutant (SC) en gang hver 4. uke (Q4W) i 16 uker (dag 1 til dag 113) Periode 2: Deltakerne fikk den andre dosen av medikamentcocktailen: 1 mg midazolam, 10 mg warfarin, 10 mg vitamin K, 30 mg dekstrometorfan, 20 mg omeprazol, 100 mg koffein administrert oralt på dag 116. |
Administrert SC
Andre navn:
Medikamentcocktail består av koffein, warfarin pluss vitamin K, omeprazol, dekstrometorfan og midazolam, administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av midazolam
Tidsramme: Periode 1: Dag 1: forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 2: 24 timer; Periode 2: Dag 116: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 117: 24 timer; etter dose
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av midazolam
|
Periode 1: Dag 1: forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 2: 24 timer; Periode 2: Dag 116: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 117: 24 timer; etter dose
|
|
PK: Cmax for Warfarin
Tidsramme: Periode 1: Dag 1: forhåndsdosering, 1,2, 4,6, 8 og 10 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 3: 48 timer, Dag 4: 72 timer, Dag 5: 96 timer; Periode 2: Dag 116: førdose, 1,2,4,6,8 og 10 timer, dag 117: 24 timer, dag 118: 48 timer, dag 119: 72 timer, dag 120: 96 timer; etter dose
|
PK: Cmax for Warfarin
|
Periode 1: Dag 1: forhåndsdosering, 1,2, 4,6, 8 og 10 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 3: 48 timer, Dag 4: 72 timer, Dag 5: 96 timer; Periode 2: Dag 116: førdose, 1,2,4,6,8 og 10 timer, dag 117: 24 timer, dag 118: 48 timer, dag 119: 72 timer, dag 120: 96 timer; etter dose
|
|
PK: Cmax for dekstrometorfan
Tidsramme: Periode 1: Dag 1: forhåndsdosering, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 3: 48 timer, Dag 4: 72 timer; Periode 2: Dag 116: førdose, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer, dag 117: 24 timer, dag 118: 48 timer, dag 119: 72 timer; etter dose
|
PK: Cmax for dekstrometorfan
|
Periode 1: Dag 1: forhåndsdosering, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 3: 48 timer, Dag 4: 72 timer; Periode 2: Dag 116: førdose, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer, dag 117: 24 timer, dag 118: 48 timer, dag 119: 72 timer; etter dose
|
|
PK: Cmax for Omeprazol
Tidsramme: Periode 1: Dag 1: forhåndsdosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 3: 48 timer; Periode 2: Dag 116: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, dag 117: 24 timer, dag 118: 48 timer; etter dose
|
PK: Cmax for Omeprazol
|
Periode 1: Dag 1: forhåndsdosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 3: 48 timer; Periode 2: Dag 116: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, dag 117: 24 timer, dag 118: 48 timer; etter dose
|
|
PK: Cmax av koffein
Tidsramme: Periode 1: Dag 1: forhåndsdosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 3: 48 timer; Periode 2: Dag 116: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, dag 117: 24 timer, dag 118: 48 timer; etter dose
|
PK: Cmax av koffein
|
Periode 1: Dag 1: forhåndsdosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 3: 48 timer; Periode 2: Dag 116: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, dag 117: 24 timer, dag 118: 48 timer; etter dose
|
|
PK: Areal under konsentrasjonskurven (AUC) Tid null til uendelig (AUC [0-∞]) for Midazolam
Tidsramme: Periode 1: Dag 1: forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 2: 24 timer; Periode 2: Dag 116: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, dag 117: 24 timer; etter dose
|
PK: Areal under konsentrasjonskurven (AUC) Tid null til uendelig (AUC [0-∞]) for Midazolam
|
Periode 1: Dag 1: forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 2: 24 timer; Periode 2: Dag 116: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, dag 117: 24 timer; etter dose
|
|
PK: AUC tid null til uendelig (AUC[0-∞]) for Warfarin
Tidsramme: Periode 1: Dag 1: forhåndsdosering, 1,2,4,6,8 og 10 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 3: 48 timer, Dag 4: 72 timer, Dag 5: 96 timer; Periode 2: Dag 116: førdose, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer, Dag 117: 24 timer, Dag 118: 48 timer, Dag 119: 72 timer, Dag 120: 96 timer; etter dose
|
PK: AUC tid null til uendelig (AUC[0-∞]) for Warfarin
|
Periode 1: Dag 1: forhåndsdosering, 1,2,4,6,8 og 10 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 3: 48 timer, Dag 4: 72 timer, Dag 5: 96 timer; Periode 2: Dag 116: førdose, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer, Dag 117: 24 timer, Dag 118: 48 timer, Dag 119: 72 timer, Dag 120: 96 timer; etter dose
|
|
PK: AUC tid null til uendelig (AUC[0-∞]) av dekstrometorfan
Tidsramme: Periode 1: Dag 1: forhåndsdosering, 1,2,4,6,8 og 10 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 3: 48 timer, Dag 4: 72 timer; Periode 2: Dag 116: førdose, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer, dag 117: 24 timer, dag 118: 48 timer, dag 119: 72 timer; etter dose
|
PK: AUC tid null til uendelig (AUC[0-∞]) av dekstrometorfan
|
Periode 1: Dag 1: forhåndsdosering, 1,2,4,6,8 og 10 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 3: 48 timer, Dag 4: 72 timer; Periode 2: Dag 116: førdose, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer, dag 117: 24 timer, dag 118: 48 timer, dag 119: 72 timer; etter dose
|
|
PK: AUC tid null til uendelig (AUC[0-∞]) av omeprazol
Tidsramme: Periode 1: Dag 1: forhåndsdosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 3: 48 timer; Periode 2: Dag 116: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, dag 117: 24 timer, dag 118: 48 timer; etter dose
|
PK: AUC tid null til uendelig (AUC[0-∞]) av omeprazol
|
Periode 1: Dag 1: forhåndsdosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 3: 48 timer; Periode 2: Dag 116: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, dag 117: 24 timer, dag 118: 48 timer; etter dose
|
|
PK: AUC tid null til uendelig (AUC[0-∞]) av koffein
Tidsramme: Periode 1: Dag 1: forhåndsdosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 3: 48 timer; Periode 2: Dag 116: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, dag 117: 24 timer, dag 118: 48 timer; etter dose
|
PK: AUC tid null til uendelig (AUC[0-∞]) av koffein
|
Periode 1: Dag 1: forhåndsdosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 3: 48 timer; Periode 2: Dag 116: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, dag 117: 24 timer, dag 118: 48 timer; etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Psoriasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Mirikizumab
Andre studie-ID-numre
- 17117 (NSD)
- I6T-MC-AMBP (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .