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Uno studio di Mirikizumab nei partecipanti con psoriasi a placche

5 maggio 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Valutazione dell'effetto di mirikizumab sulla farmacocinetica dei substrati del citocromo P450 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

Questo studio è noto come "studio di interazione farmacologica". Lo scopo è imparare come farmaci o sostanze di uso comune (midazolam, warfarin, destrometorfano, omeprazolo e caffeina) e i loro prodotti di degradazione entrano nel flusso sanguigno dopo averne assunto un "cocktail" (combinazione) prima e dopo dosi multiple di mirikizumab.

Lo studio durerà circa 23 settimane per ciascun partecipante. Lo screening deve essere completato entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine con psoriasi cronica a placche da almeno 6 mesi candidati a terapia sistemica o fototerapia
  • Avere un coinvolgimento maggiore o uguale a (≥) 10% della superficie corporea (BSA) allo screening e al primo ricovero presso il centro clinico

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento (allattamento)
  • Storia di una malattia infettiva in corso, cronica o ricorrente o evidenza di infezione da tubercolosi
  • Sottoporsi a un intervento chirurgico importante entro 8 settimane prima del primo ricovero presso il sito clinico o durante lo studio
  • Avere una storia di linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno
  • Richiedere il trattamento con i farmaci cocktail entro 14 giorni prima della prima somministrazione del cocktail di farmaci fino alla fine delle valutazioni della Settimana 12
  • Hanno partecipato a qualsiasi altro studio con mirikizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cocktail di droga

Periodo 1:

I partecipanti hanno ricevuto una singola dose del seguente cocktail di farmaci il Giorno 1: 1 mg di midazolam, 10 mg di warfarin, 10 mg di vitamina K, 30 mg di destrometorfano, 20 mg di omeprazolo, 100 mg di caffeina somministrata per via orale
Droga: Cocktail di droga
Il cocktail di farmaci è composto da caffeina, warfarin più vitamina K, omeprazolo, destrometorfano e midazolam, somministrato per via orale
Sperimentale: Mirikizumab + Cocktail di farmaci

Periodo 2:

I partecipanti hanno ricevuto 250 mg di mirikizumab per via sottocutanea (SC) una volta ogni 4 settimane (Q4W) per 16 settimane (dal giorno 1 al giorno 113)

Periodo 2:

I partecipanti hanno ricevuto la seconda dose del cocktail di farmaci: 1 mg di midazolam, 10 mg di warfarin, 10 mg di vitamina K, 30 mg di destrometorfano, 20 mg di omeprazolo, 100 mg di caffeina somministrati per via orale il giorno 116.
Droga: Mirikizumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3074828
Droga: Cocktail di droga
Il cocktail di farmaci è composto da caffeina, warfarin più vitamina K, omeprazolo, destrometorfano e midazolam, somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di midazolam
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1: predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore, Giorno 2: 24 ore; Periodo 2: Giorno 116: predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore, Giorno 117: 24 ore; post-dose
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di midazolam
Periodo 1: Giorno 1: predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore, Giorno 2: 24 ore; Periodo 2: Giorno 116: predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore, Giorno 117: 24 ore; post-dose
PK: Cmax del Warfarin
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1: pre-dose, 1,2, 4,6, 8 e 10 ore, Giorno 2: 24 ore, Giorno 3: 48 ore, Giorno 4: 72 ore, Giorno 5: 96 ore; Periodo 2: Giorno 116: pre-dose, 1,2,4,6,8 e 10 ore, Giorno 117: 24 ore, Giorno 118: 48 ore, Giorno 119: 72 ore, Giorno 120: 96 ore; post-dose
PK: Cmax del Warfarin
Periodo 1: Giorno 1: pre-dose, 1,2, 4,6, 8 e 10 ore, Giorno 2: 24 ore, Giorno 3: 48 ore, Giorno 4: 72 ore, Giorno 5: 96 ore; Periodo 2: Giorno 116: pre-dose, 1,2,4,6,8 e 10 ore, Giorno 117: 24 ore, Giorno 118: 48 ore, Giorno 119: 72 ore, Giorno 120: 96 ore; post-dose
PK: Cmax del destrometorfano
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1: predose, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore, Giorno 2: 24 ore, Giorno 3: 48 ore, Giorno 4: 72 ore; Periodo 2: Giorno 116: pre-dose, 1, 2,4, 6, 8 e 10 ore, Giorno 117: 24 ore, Giorno 118: 48 ore, Giorno 119: 72 ore; post-dose
PK: Cmax del destrometorfano
Periodo 1: Giorno 1: predose, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore, Giorno 2: 24 ore, Giorno 3: 48 ore, Giorno 4: 72 ore; Periodo 2: Giorno 116: pre-dose, 1, 2,4, 6, 8 e 10 ore, Giorno 117: 24 ore, Giorno 118: 48 ore, Giorno 119: 72 ore; post-dose
PK: Cmax di omeprazolo
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1: predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore, Giorno 2: 24 ore, Giorno 3: 48 ore; Periodo 2: Giorno 116: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore, Giorno 117: 24 ore, Giorno 118: 48 ore; post-dose
PK: Cmax di omeprazolo
Periodo 1: Giorno 1: predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore, Giorno 2: 24 ore, Giorno 3: 48 ore; Periodo 2: Giorno 116: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore, Giorno 117: 24 ore, Giorno 118: 48 ore; post-dose
PK: Cmax della caffeina
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1: predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore, Giorno 2: 24 ore, Giorno 3: 48 ore; Periodo 2: Giorno 116: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore, Giorno 117: 24 ore, Giorno 118: 48 ore; post-dose
PK: Cmax della caffeina
Periodo 1: Giorno 1: predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore, Giorno 2: 24 ore, Giorno 3: 48 ore; Periodo 2: Giorno 116: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore, Giorno 117: 24 ore, Giorno 118: 48 ore; post-dose
PK: Area sotto la curva di concentrazione (AUC) Tempo da zero a infinito (AUC [0-∞]) di Midazolam
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1: predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore, Giorno 2: 24 ore; Periodo 2: Giorno 116: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore, Giorno 117: 24 ore; post-dose
PK: Area sotto la curva di concentrazione (AUC) Tempo da zero a infinito (AUC [0-∞]) di Midazolam
Periodo 1: Giorno 1: predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore, Giorno 2: 24 ore; Periodo 2: Giorno 116: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore, Giorno 117: 24 ore; post-dose
PK: Tempo AUC da zero a infinito (AUC[0-∞]) di Warfarin
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1: predose,1,2,4,6,8 e 10 ore, Giorno 2: 24 ore, Giorno 3: 48 ore, Giorno 4: 72 ore, Giorno 5: 96 ore; Periodo 2: Giorno 116: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore, Giorno 117: 24 ore, Giorno 118: 48 ore, Giorno 119: 72 ore, Giorno 120: 96 ore; post-dose
PK: Tempo AUC da zero a infinito (AUC[0-∞]) di Warfarin
Periodo 1: Giorno 1: predose,1,2,4,6,8 e 10 ore, Giorno 2: 24 ore, Giorno 3: 48 ore, Giorno 4: 72 ore, Giorno 5: 96 ore; Periodo 2: Giorno 116: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore, Giorno 117: 24 ore, Giorno 118: 48 ore, Giorno 119: 72 ore, Giorno 120: 96 ore; post-dose
PK: Tempo AUC da zero a infinito (AUC[0-∞]) del destrometorfano
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1: predose,1,2,4,6,8 e 10 ore, Giorno 2: 24 ore, Giorno 3: 48 ore, Giorno 4: 72 ore; Periodo 2: Giorno 116: pre-dose, 1, 2,4, 6, 8 e 10 ore, Giorno 117: 24 ore, Giorno 118: 48 ore, Giorno 119: 72 ore; post-dose
PK: Tempo AUC da zero a infinito (AUC[0-∞]) del destrometorfano
Periodo 1: Giorno 1: predose,1,2,4,6,8 e 10 ore, Giorno 2: 24 ore, Giorno 3: 48 ore, Giorno 4: 72 ore; Periodo 2: Giorno 116: pre-dose, 1, 2,4, 6, 8 e 10 ore, Giorno 117: 24 ore, Giorno 118: 48 ore, Giorno 119: 72 ore; post-dose
PK: tempo AUC da zero a infinito (AUC[0-∞]) di omeprazolo
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1: predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore, Giorno 2: 24 ore, Giorno 3: 48 ore; Periodo 2: Giorno 116: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore, Giorno 117: 24 ore, Giorno 118: 48 ore; post-dose
PK: tempo AUC da zero a infinito (AUC[0-∞]) di omeprazolo
Periodo 1: Giorno 1: predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore, Giorno 2: 24 ore, Giorno 3: 48 ore; Periodo 2: Giorno 116: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore, Giorno 117: 24 ore, Giorno 118: 48 ore; post-dose
PK: Tempo AUC da zero a infinito (AUC[0-∞]) della caffeina
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1: predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore, Giorno 2: 24 ore, Giorno 3: 48 ore; Periodo 2: Giorno 116: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore, Giorno 117: 24 ore, Giorno 118: 48 ore; post-dose
PK: Tempo AUC da zero a infinito (AUC[0-∞]) della caffeina
Periodo 1: Giorno 1: predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore, Giorno 2: 24 ore, Giorno 3: 48 ore; Periodo 2: Giorno 116: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore, Giorno 117: 24 ore, Giorno 118: 48 ore; post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17117 (NSD)
  • I6T-MC-AMBP (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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