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Une étude sur le mirikizumab chez des participants atteints de psoriasis en plaques

5 mai 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Évaluation de l'effet du mirikizumab sur la pharmacocinétique des substrats du cytochrome P450 chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Cette étude est connue sous le nom d'« étude d'interaction médicamenteuse ». Le but est d'apprendre comment les médicaments ou substances couramment utilisés (midazolam, warfarine, dextrométhorphane, oméprazole et caféine) et leurs produits de dégradation pénètrent dans la circulation sanguine après avoir pris un "cocktail" (combinaison) avant et après plusieurs doses de mirikizumab.

L'étude durera environ 23 semaines pour chaque participant. Le dépistage doit être terminé dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes atteints de psoriasis en plaques chronique depuis au moins 6 mois qui sont candidats à un traitement systémique ou à une photothérapie
  • Avoir une implication supérieure ou égale à (≥) 10 % de la surface corporelle (BSA) lors du dépistage et de la première admission sur le site clinique

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante (allaitante)
  • Antécédents d'une maladie infectieuse en cours, chronique ou récurrente, ou preuve d'une infection tuberculeuse
  • Avoir une intervention chirurgicale majeure dans les 8 semaines précédant la première admission sur le site clinique ou pendant l'étude
  • Avoir des antécédents de lymphome, de leucémie ou de toute autre tumeur maligne
  • Nécessite un traitement avec le cocktail de médicaments dans les 14 jours précédant la première administration du cocktail de médicaments jusqu'à la fin des évaluations de la semaine 12
  • Avoir participé à toute autre étude avec le mirikizumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cocktail de drogue

Période 1 :

Les participants ont reçu une dose unique du cocktail médicamenteux suivant le jour 1 : 1 mg de midazolam, 10 mg de warfarine, 10 mg de vitamine K, 30 mg de dextrométhorphane, 20 mg d'oméprazole, 100 mg de caféine administrés par voie orale.
Médicament: Cocktail de drogue
Le cocktail de médicaments se compose de caféine, de warfarine plus de vitamine K, d'oméprazole, de dextrométhorphane et de midazolam, administré par voie orale
Expérimental: Mirikizumab + cocktail médicamenteux

Période 2 :

Les participants ont reçu 250 mg de mirikizumab par voie sous-cutanée (SC) une fois toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines) pendant 16 semaines (jours 1 à 113).

Période 2 :

Les participants ont reçu la deuxième dose du cocktail médicamenteux : 1 mg de midazolam, 10 mg de warfarine, 10 mg de vitamine K, 30 mg de dextrométhorphane, 20 mg d'oméprazole, 100 mg de caféine administrés par voie orale au jour 116.
Médicament: Mirikizumab
SC administré
Autres noms:
  • LY3074828
Médicament: Cocktail de drogue
Le cocktail de médicaments se compose de caféine, de warfarine plus de vitamine K, d'oméprazole, de dextrométhorphane et de midazolam, administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale observée du médicament (Cmax) du midazolam
Délai: Période 1 : Jour 1 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures, Jour 2 : 24 heures ; Période 2 : Jour 116 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures, Jour 117 : 24 heures ; post-dose
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale observée du médicament (Cmax) du midazolam
Période 1 : Jour 1 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures, Jour 2 : 24 heures ; Période 2 : Jour 116 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures, Jour 117 : 24 heures ; post-dose
PK : Cmax de la warfarine
Délai: Période 1 : Jour 1 : prédose, 1,2, 4,6, 8 et 10 heures, Jour 2 : 24 heures, Jour 3 : 48 heures, Jour 4 : 72 heures, Jour 5 : 96 heures ; Période 2 : Jour 116 : prédose, 1,2,4,6,8 et 10 heures, Jour 117 : 24 heures, Jour 118 : 48 heures, Jour 119 : 72 heures, Jour 120 : 96 heures ; post-dose
PK : Cmax de la warfarine
Période 1 : Jour 1 : prédose, 1,2, 4,6, 8 et 10 heures, Jour 2 : 24 heures, Jour 3 : 48 heures, Jour 4 : 72 heures, Jour 5 : 96 heures ; Période 2 : Jour 116 : prédose, 1,2,4,6,8 et 10 heures, Jour 117 : 24 heures, Jour 118 : 48 heures, Jour 119 : 72 heures, Jour 120 : 96 heures ; post-dose
PK : Cmax du dextrométhorphane
Délai: Période 1 : Jour 1 : prédose, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures, Jour 2 : 24 heures, Jour 3 : 48 heures, Jour 4 : 72 heures ; Période 2 : Jour 116 : prédose, 1, 2,4, 6, 8 et 10 heures, Jour 117 : 24 heures, Jour 118 : 48 heures, Jour 119 : 72 heures ; post-dose
PK : Cmax du dextrométhorphane
Période 1 : Jour 1 : prédose, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures, Jour 2 : 24 heures, Jour 3 : 48 heures, Jour 4 : 72 heures ; Période 2 : Jour 116 : prédose, 1, 2,4, 6, 8 et 10 heures, Jour 117 : 24 heures, Jour 118 : 48 heures, Jour 119 : 72 heures ; post-dose
PK : Cmax de l’oméprazole
Délai: Période 1 : Jour 1 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures, Jour 2 : 24 heures, Jour 3 : 48 heures ; Période 2 : Jour 116 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures, Jour 117 : 24 heures, Jour 118 : 48 heures ; post-dose
PK : Cmax de l’oméprazole
Période 1 : Jour 1 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures, Jour 2 : 24 heures, Jour 3 : 48 heures ; Période 2 : Jour 116 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures, Jour 117 : 24 heures, Jour 118 : 48 heures ; post-dose
PK : Cmax de la caféine
Délai: Période 1 : Jour 1 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures, Jour 2 : 24 heures, Jour 3 : 48 heures ; Période 2 : Jour 116 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures, Jour 117 : 24 heures, Jour 118 : 48 heures ; post-dose
PK : Cmax de la caféine
Période 1 : Jour 1 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures, Jour 2 : 24 heures, Jour 3 : 48 heures ; Période 2 : Jour 116 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures, Jour 117 : 24 heures, Jour 118 : 48 heures ; post-dose
PK : aire sous la courbe de concentration (AUC), temps zéro à l'infini (AUC [0-∞]) du midazolam
Délai: Période 1 : Jour 1 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures, Jour 2 : 24 heures ; Période 2 : Jour 116 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures, Jour 117 : 24 heures ; post-dose
PK : aire sous la courbe de concentration (AUC), temps zéro à l'infini (AUC [0-∞]) du midazolam
Période 1 : Jour 1 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures, Jour 2 : 24 heures ; Période 2 : Jour 116 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures, Jour 117 : 24 heures ; post-dose
PK : AUC du temps zéro à l'infini (AUC[0-∞]) de la warfarine
Délai: Période 1 : Jour 1 : prédose, 1,2,4,6,8 et 10 heures, Jour 2 : 24 heures, Jour 3 : 48 heures, Jour 4 : 72 heures, Jour 5 : 96 heures ; Période 2 : Jour 116 : prédose, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures, Jour 117 : 24 heures, Jour 118 : 48 heures, Jour 119 : 72 heures, Jour 120 : 96 heures ; post-dose
PK : AUC du temps zéro à l'infini (AUC[0-∞]) de la warfarine
Période 1 : Jour 1 : prédose, 1,2,4,6,8 et 10 heures, Jour 2 : 24 heures, Jour 3 : 48 heures, Jour 4 : 72 heures, Jour 5 : 96 heures ; Période 2 : Jour 116 : prédose, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures, Jour 117 : 24 heures, Jour 118 : 48 heures, Jour 119 : 72 heures, Jour 120 : 96 heures ; post-dose
PK : AUC Time Zero to Infinity (AUC[0-∞]) du dextrométhorphane
Délai: Période 1 : Jour 1 : prédose, 1,2,4,6,8 et 10 heures, Jour 2 : 24 heures, Jour 3 : 48 heures, Jour 4 : 72 heures ; Période 2 : Jour 116 : prédose, 1, 2,4, 6, 8 et 10 heures, Jour 117 : 24 heures, Jour 118 : 48 heures, Jour 119 : 72 heures ; post-dose
PK : AUC Time Zero to Infinity (AUC[0-∞]) du dextrométhorphane
Période 1 : Jour 1 : prédose, 1,2,4,6,8 et 10 heures, Jour 2 : 24 heures, Jour 3 : 48 heures, Jour 4 : 72 heures ; Période 2 : Jour 116 : prédose, 1, 2,4, 6, 8 et 10 heures, Jour 117 : 24 heures, Jour 118 : 48 heures, Jour 119 : 72 heures ; post-dose
PK : AUC, temps zéro à l'infini (AUC[0-∞]) de l'oméprazole
Délai: Période 1 : Jour 1 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures, Jour 2 : 24 heures, Jour 3 : 48 heures ; Période 2 : Jour 116 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures, Jour 117 : 24 heures, Jour 118 : 48 heures ; post-dose
PK : AUC, temps zéro à l'infini (AUC[0-∞]) de l'oméprazole
Période 1 : Jour 1 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures, Jour 2 : 24 heures, Jour 3 : 48 heures ; Période 2 : Jour 116 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures, Jour 117 : 24 heures, Jour 118 : 48 heures ; post-dose
PK : AUC Time Zero to Infinity (AUC[0-∞]) de la caféine
Délai: Période 1 : Jour 1 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures, Jour 2 : 24 heures, Jour 3 : 48 heures ; Période 2 : Jour 116 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures, Jour 117 : 24 heures, Jour 118 : 48 heures ; post-dose
PK : AUC Time Zero to Infinity (AUC[0-∞]) de la caféine
Période 1 : Jour 1 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures, Jour 2 : 24 heures, Jour 3 : 48 heures ; Période 2 : Jour 116 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures, Jour 117 : 24 heures, Jour 118 : 48 heures ; post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Première publication (Réel)

25 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17117 (NSD)
  • I6T-MC-AMBP (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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