판상 건선 환자의 Mirikizumab에 대한 연구
2023년 5월 5일 업데이트: Eli Lilly and Company
중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 Cytochrome P450 기질의 약동학에 미치는 Mirikizumab의 효과 평가
이 연구는 "약물 상호작용 연구"로 알려져 있습니다. 목적은 일반적으로 사용되는 약물 또는 물질(미다졸람, 와파린, 덱스트로메토르판, 오메프라졸 및 카페인) 및 이들의 분해 생성물이 미리키주맙의 다중 투여 전후에 이들의 "칵테일"(조합)을 취한 후 혈류에 어떻게 들어가는지 알아보는 것입니다.
이 연구는 각 참가자에 대해 약 23주 동안 지속됩니다. 스크리닝은 연구 시작 전 4주 이내에 완료되어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research LLC
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27265
- High Point Clinical Trials Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 판상 건선이 6개월 이상 지속된 남성 및 여성으로서 전신 요법 또는 광선 요법의 대상자
- 스크리닝 및 임상 현장 최초 입원 시 체표면적(BSA) 침범이 10% 이상(≥)
제외 기준:
- 임신 또는 수유(수유)
- 진행 중인, 만성 또는 재발성 전염병의 병력 또는 결핵 감염의 증거
- 임상 현장에 처음 입원하기 전 또는 연구 기간 동안 8주 이내에 대수술을 받은 경우
- 림프종, 백혈병 또는 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 약물 칵테일의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 12주차 평가가 끝날 때까지 칵테일 약물로 치료해야 합니다.
- mirikizumab을 사용한 다른 연구에 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 약물 칵테일
기간 1: 참가자들은 1일차에 다음 약물 칵테일을 단일 용량으로 투여받았습니다: 미다졸람 1mg, 와파린 10mg, 비타민 K 10mg, 덱스트로메토르판 30mg, 오메프라졸 20mg, 카페인 100mg 경구 투여 |
카페인, 와파린, 비타민 K, 오메프라졸, 덱스트로메토르판, 미다졸람으로 구성된 약물 칵테일을 경구 투여합니다.
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실험적: 미리키주맙 + 약물 칵테일
기간 2: 참가자들은 16주 동안(1일차 ~ 113일차) 4주마다(Q4W) 1회 250mg의 미리키주맙을 피하 주사(SC) 받았습니다. 기간 2: 참가자들은 약물 칵테일의 두 번째 용량을 받았습니다: 116일차에 미다졸람 1mg, 와파린 10mg, 비타민 K 10mg, 덱스트로메토르판 30mg, 오메프라졸 20mg, 카페인 100mg을 경구 투여했습니다. |
관리 SC
다른 이름들:
카페인, 와파린, 비타민 K, 오메프라졸, 덱스트로메토르판, 미다졸람으로 구성된 약물 칵테일을 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): 미다졸람의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 기간 1: 1일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간, 2일: 24시간; 기간 2: 116일차: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간, 117일차: 24시간; 투여 후
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약동학(PK): 미다졸람의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
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기간 1: 1일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간, 2일: 24시간; 기간 2: 116일차: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간, 117일차: 24시간; 투여 후
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PK: 와파린의 Cmax
기간: 기간 1: 1일: 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8 및 10시간, 2일: 24시간, 3일: 48시간, 4일: 72시간, 5일: 96시간; 기간 2: 116일차: 투여 전, 1, 2,4,6,8 및 10시간, 117일차: 24시간, 118일차: 48시간, 119일차: 72시간, 120일차: 96시간; 투여후
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PK: 와파린의 Cmax
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기간 1: 1일: 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8 및 10시간, 2일: 24시간, 3일: 48시간, 4일: 72시간, 5일: 96시간; 기간 2: 116일차: 투여 전, 1, 2,4,6,8 및 10시간, 117일차: 24시간, 118일차: 48시간, 119일차: 72시간, 120일차: 96시간; 투여후
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PK: 덱스트로메토르판의 Cmax
기간: 기간 1: 1일: 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8 및 10시간, 2일: 24시간, 3일: 48시간, 4일: 72시간; 기간 2: 116일차: 투여 전, 1, 2,4, 6, 8 및 10시간, 117일차: 24시간, 118일차: 48시간, 119일차: 72시간; 투여후
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PK: 덱스트로메토르판의 Cmax
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기간 1: 1일: 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8 및 10시간, 2일: 24시간, 3일: 48시간, 4일: 72시간; 기간 2: 116일차: 투여 전, 1, 2,4, 6, 8 및 10시간, 117일차: 24시간, 118일차: 48시간, 119일차: 72시간; 투여후
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PK: 오메프라졸의 Cmax
기간: 기간 1: 1일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간, 2일: 24시간, 3일: 48시간; 기간 2: 116일차: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간, 117일: 24시간, 118일: 48시간; 투여 후
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PK: 오메프라졸의 Cmax
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기간 1: 1일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간, 2일: 24시간, 3일: 48시간; 기간 2: 116일차: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간, 117일: 24시간, 118일: 48시간; 투여 후
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PK: 카페인의 Cmax
기간: 기간 1: 1일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간, 2일: 24시간, 3일: 48시간; 기간 2: 116일차: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간, 117일: 24시간, 118일: 48시간; 투여 후
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PK: 카페인의 Cmax
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기간 1: 1일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간, 2일: 24시간, 3일: 48시간; 기간 2: 116일차: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간, 117일: 24시간, 118일: 48시간; 투여 후
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PK: 미다졸람의 농도 곡선 아래 면적(AUC) 0부터 무한대까지의 시간(AUC [0-무한])
기간: 기간 1: 1일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간, 2일: 24시간; 기간 2: 116일차: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간, 117일차: 24시간, 투여 후
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PK: 미다졸람의 농도 곡선 아래 면적(AUC) 0부터 무한대까지의 시간(AUC [0-무한])
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기간 1: 1일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간, 2일: 24시간; 기간 2: 116일차: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간, 117일차: 24시간, 투여 후
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PK: 와파린의 AUC 시간 0부터 무한대까지(AUC[0-무한])
기간: 기간 1: 1일: 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8 및 10시간, 2일: 24시간, 3일: 48시간, 4일: 72시간, 5일: 96시간; 기간 2: 116일차: 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8 및 10시간, 117일차: 24시간, 118일차: 48시간, 119일차: 72시간, 120일차: 96시간; 투여후
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PK: 와파린의 AUC 시간 0부터 무한대까지(AUC[0-무한])
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기간 1: 1일: 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8 및 10시간, 2일: 24시간, 3일: 48시간, 4일: 72시간, 5일: 96시간; 기간 2: 116일차: 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8 및 10시간, 117일차: 24시간, 118일차: 48시간, 119일차: 72시간, 120일차: 96시간; 투여후
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PK: 덱스트로메토르판의 AUC 시간 0에서 무한대까지(AUC[0-무한])
기간: 기간 1: 1일: 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8 및 10시간, 2일: 24시간, 3일: 48시간, 4일: 72시간; 기간 2: 116일차: 투여 전, 1, 2,4, 6, 8 및 10시간, 117일차: 24시간, 118일차: 48시간, 119일차: 72시간; 투여후
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PK: 덱스트로메토르판의 AUC 시간 0에서 무한대까지(AUC[0-무한])
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기간 1: 1일: 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8 및 10시간, 2일: 24시간, 3일: 48시간, 4일: 72시간; 기간 2: 116일차: 투여 전, 1, 2,4, 6, 8 및 10시간, 117일차: 24시간, 118일차: 48시간, 119일차: 72시간; 투여후
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PK: 오메프라졸의 AUC 시간 0에서 무한대까지(AUC[0-무한])
기간: 기간 1: 1일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간, 2일: 24시간, 3일: 48시간; 기간 2: 116일차: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간, 117일: 24시간, 118일: 48시간; 투여 후
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PK: 오메프라졸의 AUC 시간 0에서 무한대까지(AUC[0-무한])
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기간 1: 1일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간, 2일: 24시간, 3일: 48시간; 기간 2: 116일차: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간, 117일: 24시간, 118일: 48시간; 투여 후
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PK: 카페인의 AUC 시간 0부터 무한대까지(AUC[0-무한])
기간: 기간 1: 1일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간, 2일: 24시간, 3일: 48시간; 기간 2: 116일차: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간, 117일: 24시간, 118일: 48시간; 투여 후
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PK: 카페인의 AUC 시간 0부터 무한대까지(AUC[0-무한])
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기간 1: 1일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간, 2일: 24시간, 3일: 48시간; 기간 2: 116일차: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간, 117일: 24시간, 118일: 48시간; 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17117 (NSD)
- I6T-MC-AMBP (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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