En undersøgelse af Mirikizumab hos deltagere med plakpsoriasis
5. maj 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company
Evaluering af effekten af Mirikizumab på farmakokinetikken af Cytochrom P450-substrater hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis
Denne undersøgelse er kendt som en "lægemiddelinteraktionsundersøgelse." Formålet er at lære, hvordan almindeligt anvendte lægemidler eller stoffer (midazolam, warfarin, dextromethorphan, omeprazol og koffein) og deres nedbrydningsprodukter kommer ind i blodbanen efter at have taget en "cocktail" (kombination) af dem før og efter flere doser mirikizumab.
Undersøgelsen vil vare omkring 23 uger for hver deltager. Screening skal være afsluttet inden for 4 uger før studiestart.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder med kronisk plakpsoriasis i mindst 6 måneder, som er kandidater til systemisk terapi eller fototerapi
- Har mere end eller lig med (≥) 10 procent kropsoverfladeareal (BSA) involvering ved screening og første indlæggelse på det kliniske sted
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende (ammende)
- Anamnese med en igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom eller tegn på tuberkuloseinfektion
- Få en større operation inden for 8 uger før første indlæggelse på det kliniske sted eller under undersøgelsen
- Har en historie med lymfom, leukæmi eller enhver malignitet
- Kræv behandling med cocktailmedicinen inden for 14 dage før den første administration af medicincocktailen til slutningen af uge 12 vurderinger
- Har deltaget i ethvert andet studie med mirikizumab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Drug Cocktail
Periode 1: Deltagerne modtog en enkelt dosis af følgende lægemiddelcocktail på dag 1: 1 mg midazolam, 10 mg warfarin, 10 mg vitamin K, 30 mg dextromethorphan, 20 mg omeprazol, 100 mg koffein administreret oralt |
Lægemiddelcocktail består af koffein, warfarin plus K-vitamin, omeprazol, dextromethorphan og midazolam, indgivet oralt
|
|
Eksperimentel: Mirikizumab + Drug Cocktail
Periode 2: Deltagerne fik 250 mg mirikizumab subkutant (SC) en gang hver 4. uge (Q4W) i 16 uger (dag 1 til dag 113) Periode 2: Deltagerne modtog den anden dosis af lægemiddelcocktailen: 1 mg midazolam, 10 mg warfarin, 10 mg K-vitamin, 30 mg dextromethorphan, 20 mg omeprazol, 100 mg koffein administreret oralt på dag 116. |
Administreret SC
Andre navne:
Lægemiddelcocktail består af koffein, warfarin plus K-vitamin, omeprazol, dextromethorphan og midazolam, indgivet oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af midazolam
Tidsramme: Periode 1: Dag 1: foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 2: 24 timer; Periode 2: Dag 116: foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 117: 24 timer; efter dosis
|
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af midazolam
|
Periode 1: Dag 1: foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 2: 24 timer; Periode 2: Dag 116: foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 117: 24 timer; efter dosis
|
|
PK: Cmax for Warfarin
Tidsramme: Periode 1: Dag 1: foruddosis, 1,2, 4,6, 8 og 10 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 3: 48 timer, Dag 4: 72 timer, Dag 5: 96 timer; Periode 2: Dag 116: førdosis, 1,2,4,6,8 og 10 timer, Dag 117: 24 timer, Dag 118: 48 timer, Dag 119: 72 timer, Dag 120: 96 timer; efter dosis
|
PK: Cmax for Warfarin
|
Periode 1: Dag 1: foruddosis, 1,2, 4,6, 8 og 10 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 3: 48 timer, Dag 4: 72 timer, Dag 5: 96 timer; Periode 2: Dag 116: førdosis, 1,2,4,6,8 og 10 timer, Dag 117: 24 timer, Dag 118: 48 timer, Dag 119: 72 timer, Dag 120: 96 timer; efter dosis
|
|
PK: Cmax for dextromethorphan
Tidsramme: Periode 1: Dag 1: foruddosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 3: 48 timer, Dag 4: 72 timer; Periode 2: Dag 116: førdosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer, Dag 117: 24 timer, Dag 118: 48 timer, Dag 119: 72 timer; efter dosis
|
PK: Cmax for dextromethorphan
|
Periode 1: Dag 1: foruddosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 3: 48 timer, Dag 4: 72 timer; Periode 2: Dag 116: førdosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer, Dag 117: 24 timer, Dag 118: 48 timer, Dag 119: 72 timer; efter dosis
|
|
PK: Cmax for Omeprazol
Tidsramme: Periode 1: Dag 1: foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 3: 48 timer; Periode 2: Dag 116: førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 117: 24 timer, Dag 118: 48 timer; efter dosis
|
PK: Cmax for Omeprazol
|
Periode 1: Dag 1: foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 3: 48 timer; Periode 2: Dag 116: førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 117: 24 timer, Dag 118: 48 timer; efter dosis
|
|
PK: Cmax af koffein
Tidsramme: Periode 1: Dag 1: foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 3: 48 timer; Periode 2: Dag 116: førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 117: 24 timer, Dag 118: 48 timer; efter dosis
|
PK: Cmax af koffein
|
Periode 1: Dag 1: foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 3: 48 timer; Periode 2: Dag 116: førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 117: 24 timer, Dag 118: 48 timer; efter dosis
|
|
PK: Areal under koncentrationskurven (AUC) Tid nul til uendelig (AUC [0-∞]) for Midazolam
Tidsramme: Periode 1: Dag 1: foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 2: 24 timer; Periode 2: Dag 116: førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 117: 24 timer; efter dosis
|
PK: Areal under koncentrationskurven (AUC) Tid nul til uendelig (AUC [0-∞]) for Midazolam
|
Periode 1: Dag 1: foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 2: 24 timer; Periode 2: Dag 116: førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 117: 24 timer; efter dosis
|
|
PK: AUC Time Zero to Infinity (AUC[0-∞]) for Warfarin
Tidsramme: Periode 1: Dag 1: foruddosis, 1,2,4,6,8 og 10 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 3: 48 timer, Dag 4: 72 timer, Dag 5: 96 timer; Periode 2: Dag 116: førdosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer, Dag 117: 24 timer, Dag 118: 48 timer, Dag 119: 72 timer, Dag 120: 96 timer; efter dosis
|
PK: AUC Time Zero to Infinity (AUC[0-∞]) for Warfarin
|
Periode 1: Dag 1: foruddosis, 1,2,4,6,8 og 10 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 3: 48 timer, Dag 4: 72 timer, Dag 5: 96 timer; Periode 2: Dag 116: førdosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer, Dag 117: 24 timer, Dag 118: 48 timer, Dag 119: 72 timer, Dag 120: 96 timer; efter dosis
|
|
PK: AUC-tid nul til uendelig (AUC[0-∞]) for dextromethorphan
Tidsramme: Periode 1: Dag 1: foruddosis, 1,2,4,6,8 og 10 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 3: 48 timer, Dag 4: 72 timer; Periode 2: Dag 116: førdosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer, Dag 117: 24 timer, Dag 118: 48 timer, Dag 119: 72 timer; efter dosis
|
PK: AUC-tid nul til uendelig (AUC[0-∞]) for dextromethorphan
|
Periode 1: Dag 1: foruddosis, 1,2,4,6,8 og 10 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 3: 48 timer, Dag 4: 72 timer; Periode 2: Dag 116: førdosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer, Dag 117: 24 timer, Dag 118: 48 timer, Dag 119: 72 timer; efter dosis
|
|
PK: AUC tid nul til uendelig (AUC[0-∞]) for omeprazol
Tidsramme: Periode 1: Dag 1: foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 3: 48 timer; Periode 2: Dag 116: førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 117: 24 timer, Dag 118: 48 timer; efter dosis
|
PK: AUC tid nul til uendelig (AUC[0-∞]) for omeprazol
|
Periode 1: Dag 1: foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 3: 48 timer; Periode 2: Dag 116: førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 117: 24 timer, Dag 118: 48 timer; efter dosis
|
|
PK: AUC tid nul til uendelig (AUC[0-∞]) for koffein
Tidsramme: Periode 1: Dag 1: foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 3: 48 timer; Periode 2: Dag 116: førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 117: 24 timer, Dag 118: 48 timer; efter dosis
|
PK: AUC tid nul til uendelig (AUC[0-∞]) for koffein
|
Periode 1: Dag 1: foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 3: 48 timer; Periode 2: Dag 116: førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 117: 24 timer, Dag 118: 48 timer; efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Psoriasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Mirikizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 17117 (NSD)
- I6T-MC-AMBP (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .