Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Mirikizumabu u účastníků s plakovou psoriázou

5. května 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Hodnocení účinku mirikizumabu na farmakokinetiku substrátů cytochromu P450 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Tato studie je známá jako „studie lékových interakcí“. Účelem je zjistit, jak se běžně užívané léky či látky (midazolam, warfarin, dextrometorfan, omeprazol a kofein) a produkty jejich rozkladu dostávají do krevního oběhu po užití jejich „koktejlu“ (kombinace) před a po více dávkách mirikizumabu.

Studie bude trvat asi 23 týdnů pro každého účastníka. Screening musí být dokončen do 4 týdnů před zahájením studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s chronickou ložiskovou psoriázou po dobu nejméně 6 měsíců, kteří jsou kandidáty na systémovou terapii nebo fototerapii
  • Postižení větší nebo rovné (≥) 10 procentům tělesného povrchu (BSA) při screeningu a prvním přijetí na klinické pracoviště

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící (kojící)
  • Probíhající, chronické nebo opakující se infekční onemocnění v anamnéze nebo důkaz tuberkulózní infekce
  • Proveďte větší chirurgický zákrok do 8 týdnů před prvním přijetím na klinické pracoviště nebo během studie
  • Máte v anamnéze lymfom, leukémii nebo jakoukoli malignitu
  • Vyžadovat léčbu koktejlovými léky během 14 dnů před prvním podáním koktejlu až do konce 12. týdne hodnocení
  • Účastnili jste se jakékoli jiné studie s mirikizumabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Drogový koktejl

Období 1:

Účastníci dostali 1. den jednu dávku následujícího lékového koktejlu: 1 mg midazolamu, 10 mg warfarinu, 10 mg vitaminu K, 30 mg dextromethorfanu, 20 mg omeprazolu, 100 mg kofeinu podávané perorálně
Lék: Drogový koktejl
Lékový koktejl se skládá z kofeinu, warfarinu plus vitamínu K, omeprazolu, dextromethorfanu a midazolamu, podávaných perorálně
Experimentální: Mirikizumab + drogový koktejl

Období 2:

Účastníci dostávali 250 mg mirikizumabu subkutánně (SC) jednou za 4 týdny (Q4W) po dobu 16 týdnů (dny 1 až den 113)

Období 2:

Účastníci dostali druhou dávku lékového koktejlu: 1 mg midazolamu, 10 mg warfarinu, 10 mg vitaminu K, 30 mg dextromethorfanu, 20 mg omeprazolu, 100 mg kofeinu podaných perorálně v den 116.
Lék: Mirikizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3074828
Lék: Drogový koktejl
Lékový koktejl se skládá z kofeinu, warfarinu plus vitamínu K, omeprazolu, dextromethorfanu a midazolamu, podávaných perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) midazolamu
Časové okno: Období 1: Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin, Den 2: 24 hodin; Období 2: Den 116: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin, Den 117: 24 hodin; po dávce
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) midazolamu
Období 1: Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin, Den 2: 24 hodin; Období 2: Den 116: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin, Den 117: 24 hodin; po dávce
PK: Cmax warfarinu
Časové okno: Období 1: 1. den: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin, 2. den: 24 hodin, 3. den: 48 hodin, 4. den: 72 hodin, 5. den: 96 hodin; Období 2: 116. den: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin, 117. den: 24 hodin, 118. den: 48 hodin, 119. den: 72 hodin, 120. den: 96 hodin; po dávce
PK: Cmax warfarinu
Období 1: 1. den: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin, 2. den: 24 hodin, 3. den: 48 hodin, 4. den: 72 hodin, 5. den: 96 hodin; Období 2: 116. den: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin, 117. den: 24 hodin, 118. den: 48 hodin, 119. den: 72 hodin, 120. den: 96 hodin; po dávce
PK: Cmax dextromethorfanu
Časové okno: Období 1: 1. den: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin, 2. den: 24 hodin, 3. den: 48 hodin, 4. den: 72 hodin; Období 2: 116. den: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin, 117. den: 24 hodin, 118. den: 48 hodin, 119. den: 72 hodin; po dávce
PK: Cmax dextromethorfanu
Období 1: 1. den: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin, 2. den: 24 hodin, 3. den: 48 hodin, 4. den: 72 hodin; Období 2: 116. den: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin, 117. den: 24 hodin, 118. den: 48 hodin, 119. den: 72 hodin; po dávce
PK: Cmax omeprazolu
Časové okno: Období 1: 1. den: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin, 2. den: 24 hodin, 3. den: 48 hodin; Období 2: Den 116: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin, den 117: 24 hodin, den 118: 48 hodin; po dávce
PK: Cmax omeprazolu
Období 1: 1. den: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin, 2. den: 24 hodin, 3. den: 48 hodin; Období 2: Den 116: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin, den 117: 24 hodin, den 118: 48 hodin; po dávce
PK: Cmax kofeinu
Časové okno: Období 1: 1. den: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin, 2. den: 24 hodin, 3. den: 48 hodin; Období 2: Den 116: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin, den 117: 24 hodin, den 118: 48 hodin; po dávce
PK: Cmax kofeinu
Období 1: 1. den: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin, 2. den: 24 hodin, 3. den: 48 hodin; Období 2: Den 116: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin, den 117: 24 hodin, den 118: 48 hodin; po dávce
PK: Oblast pod koncentrační křivkou (AUC) čas od nuly do nekonečna (AUC [0-∞]) midazolamu
Časové okno: Období 1: Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin, Den 2: 24 hodin; Období 2: Den 116: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin, Den 117: 24 hodin; po dávce
PK: Oblast pod koncentrační křivkou (AUC) čas od nuly do nekonečna (AUC [0-∞]) midazolamu
Období 1: Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin, Den 2: 24 hodin; Období 2: Den 116: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin, Den 117: 24 hodin; po dávce
PK: AUC čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) warfarinu
Časové okno: Období 1: 1. den: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin, 2. den: 24 hodin, 3. den: 48 hodin, 4. den: 72 hodin, 5. den: 96 hodin; Období 2: 116. den: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin, 117. den: 24 hodin, 118. den: 48 hodin, 119. den: 72 hodin, 120. den: 96 hodin; po dávce
PK: AUC čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) warfarinu
Období 1: 1. den: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin, 2. den: 24 hodin, 3. den: 48 hodin, 4. den: 72 hodin, 5. den: 96 hodin; Období 2: 116. den: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin, 117. den: 24 hodin, 118. den: 48 hodin, 119. den: 72 hodin, 120. den: 96 hodin; po dávce
PK: AUC čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) dextromethorfanu
Časové okno: Období 1: 1. den: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin, 2. den: 24 hodin, 3. den: 48 hodin, 4. den: 72 hodin; Období 2: 116. den: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin, 117. den: 24 hodin, 118. den: 48 hodin, 119. den: 72 hodin; po dávce
PK: AUC čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) dextromethorfanu
Období 1: 1. den: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin, 2. den: 24 hodin, 3. den: 48 hodin, 4. den: 72 hodin; Období 2: 116. den: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin, 117. den: 24 hodin, 118. den: 48 hodin, 119. den: 72 hodin; po dávce
PK: AUC čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) omeprazolu
Časové okno: Období 1: 1. den: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin, 2. den: 24 hodin, 3. den: 48 hodin; Období 2: Den 116: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin, den 117: 24 hodin, den 118: 48 hodin; po dávce
PK: AUC čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) omeprazolu
Období 1: 1. den: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin, 2. den: 24 hodin, 3. den: 48 hodin; Období 2: Den 116: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin, den 117: 24 hodin, den 118: 48 hodin; po dávce
PK: AUC čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) kofeinu
Časové okno: Období 1: 1. den: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin, 2. den: 24 hodin, 3. den: 48 hodin; Období 2: Den 116: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin, den 117: 24 hodin, den 118: 48 hodin; po dávce
PK: AUC čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) kofeinu
Období 1: 1. den: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin, 2. den: 24 hodin, 3. den: 48 hodin; Období 2: Den 116: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin, den 117: 24 hodin, den 118: 48 hodin; po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17117 (NSD)
  • I6T-MC-AMBP (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit