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Um estudo de Mirikizumab em participantes com psoríase em placas

5 de maio de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company

Avaliação do Efeito do Mirikizumabe na Farmacocinética dos Substratos do Citocromo P450 em Pacientes com Psoríase em Placas Moderada a Grave

Este estudo é conhecido como "estudo de interação medicamentosa". O objetivo é aprender como os medicamentos ou substâncias comumente usados ​​(midazolam, varfarina, dextrometorfano, omeprazol e cafeína) e seus produtos de degradação entram na corrente sanguínea após tomar um "coquetel" (combinação) deles antes e depois de múltiplas doses de mirikizumabe.

O estudo durará cerca de 23 semanas para cada participante. A triagem deve ser concluída dentro de 4 semanas antes do início do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com psoríase crônica em placas há pelo menos 6 meses, candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia
  • Ter envolvimento maior ou igual a (≥) 10% da área de superfície corporal (ASC) na triagem e na primeira admissão no local clínico

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando (lactantes)
  • História de uma doença infecciosa contínua, crônica ou recorrente, ou evidência de infecção por tuberculose
  • Ter uma cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas antes da primeira admissão no centro clínico ou durante o estudo
  • Tem histórico de linfoma, leucemia ou qualquer malignidade
  • Requer tratamento com o coquetel de drogas dentro de 14 dias antes da primeira administração do coquetel de drogas até o final das avaliações da Semana 12
  • Ter participado de qualquer outro estudo com mirikizumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coquetel de Drogas

Período 1:

Os participantes receberam uma dose única do seguinte coquetel de medicamentos no Dia 1: 1 mg de midazolam, 10 mg de varfarina, 10 mg de vitamina K, 30 mg de dextrometorfano, 20 mg de omeprazol, 100 mg de cafeína administrada por via oral.
Medicamento: Coquetel de drogas
O coquetel de drogas consiste em cafeína, varfarina mais vitamina K, omeprazol, dextrometorfano e midazolam, administrados por via oral
Experimental: Mirikizumabe + Coquetel de Medicamentos

Período 2:

Os participantes receberam 250 mg de mirikizumabe por via subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas (Q4W) durante 16 semanas (Dias 1 ao Dia 113)

Período 2:

Os participantes receberam a segunda dose do coquetel de medicamentos: 1 mg de midazolam, 10 mg de varfarina, 10 mg de vitamina K, 30 mg de dextrometorfano, 20 mg de omeprazol, 100 mg de cafeína administrada por via oral no Dia 116.
Medicamento: Mirikizumabe
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3074828
Medicamento: Coquetel de drogas
O coquetel de drogas consiste em cafeína, varfarina mais vitamina K, omeprazol, dextrometorfano e midazolam, administrados por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima Observada do Medicamento (Cmax) de Midazolam
Prazo: Período 1: Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas, Dia 2: 24 horas; Período 2: Dia 116: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas, Dia 117: 24 horas; pós-dose
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima Observada do Medicamento (Cmax) de Midazolam
Período 1: Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas, Dia 2: 24 horas; Período 2: Dia 116: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas, Dia 117: 24 horas; pós-dose
PK: Cmax da varfarina
Prazo: Período 1: Dia 1: pré-dose, 1,2, 4,6, 8 e 10 horas, Dia 2: 24 horas, Dia 3: 48 horas, Dia 4: 72 horas, Dia 5: 96 horas; Período 2: Dia 116: pré-dose, 1,2,4,6,8 e 10 horas, Dia 117: 24 horas, Dia 118: 48 horas, Dia 119: 72 horas, Dia 120: 96 horas; pós-dose
PK: Cmax da varfarina
Período 1: Dia 1: pré-dose, 1,2, 4,6, 8 e 10 horas, Dia 2: 24 horas, Dia 3: 48 horas, Dia 4: 72 horas, Dia 5: 96 horas; Período 2: Dia 116: pré-dose, 1,2,4,6,8 e 10 horas, Dia 117: 24 horas, Dia 118: 48 horas, Dia 119: 72 horas, Dia 120: 96 horas; pós-dose
PK: Cmax de Dextrometorfano
Prazo: Período 1: Dia 1: pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas, Dia 2: 24 horas, Dia 3: 48 horas, Dia 4: 72 horas; Período 2: Dia 116: pré-dose, 1, 2,4, 6, 8 e 10 horas, Dia 117: 24 horas, Dia 118: 48 horas, Dia 119: 72 horas;pós-dose
PK: Cmax de Dextrometorfano
Período 1: Dia 1: pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas, Dia 2: 24 horas, Dia 3: 48 horas, Dia 4: 72 horas; Período 2: Dia 116: pré-dose, 1, 2,4, 6, 8 e 10 horas, Dia 117: 24 horas, Dia 118: 48 horas, Dia 119: 72 horas;pós-dose
PK: Cmax de Omeprazol
Prazo: Período 1: Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas, Dia 2: 24 horas, Dia 3: 48 horas; Período 2: Dia 116: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas, Dia 117: 24 horas, Dia 118: 48 horas; pós-dose
PK: Cmax de Omeprazol
Período 1: Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas, Dia 2: 24 horas, Dia 3: 48 horas; Período 2: Dia 116: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas, Dia 117: 24 horas, Dia 118: 48 horas; pós-dose
PK: Cmax de cafeína
Prazo: Período 1: Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas, Dia 2: 24 horas, Dia 3: 48 horas; Período 2: Dia 116: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas, Dia 117: 24 horas, Dia 118: 48 horas; pós-dose
PK: Cmax de cafeína
Período 1: Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas, Dia 2: 24 horas, Dia 3: 48 horas; Período 2: Dia 116: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas, Dia 117: 24 horas, Dia 118: 48 horas; pós-dose
PK: Área sob a curva de concentração (AUC) Tempo zero ao infinito (AUC [0-∞]) de Midazolam
Prazo: Período 1: Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas, Dia 2: 24 horas; Período 2: Dia 116: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas, Dia 117: 24 horas; pós-dose
PK: Área sob a curva de concentração (AUC) Tempo zero ao infinito (AUC [0-∞]) de Midazolam
Período 1: Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas, Dia 2: 24 horas; Período 2: Dia 116: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas, Dia 117: 24 horas; pós-dose
PK: AUC Tempo Zero ao Infinito (AUC[0-∞]) da Varfarina
Prazo: Período 1: Dia 1: pré-dose, 1,2,4,6,8 e 10 horas, Dia 2: 24 horas, Dia 3: 48 horas, Dia 4: 72 horas, Dia 5: 96 horas; Período 2: Dia 116: pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas, Dia 117: 24 horas, Dia 118: 48 horas, Dia 119: 72 horas, Dia 120: 96 horas; pós-dose
PK: AUC Tempo Zero ao Infinito (AUC[0-∞]) da Varfarina
Período 1: Dia 1: pré-dose, 1,2,4,6,8 e 10 horas, Dia 2: 24 horas, Dia 3: 48 horas, Dia 4: 72 horas, Dia 5: 96 horas; Período 2: Dia 116: pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas, Dia 117: 24 horas, Dia 118: 48 horas, Dia 119: 72 horas, Dia 120: 96 horas; pós-dose
PK: AUC Tempo Zero ao Infinito (AUC[0-∞]) de Dextrometorfano
Prazo: Período 1: Dia 1: pré-dose, 1,2,4,6,8 e 10 horas, Dia 2: 24 horas, Dia 3: 48 horas, Dia 4: 72 horas; Período 2: Dia 116: pré-dose, 1, 2,4, 6, 8 e 10 horas, Dia 117: 24 horas, Dia 118: 48 horas, Dia 119: 72 horas;pós-dose
PK: AUC Tempo Zero ao Infinito (AUC[0-∞]) de Dextrometorfano
Período 1: Dia 1: pré-dose, 1,2,4,6,8 e 10 horas, Dia 2: 24 horas, Dia 3: 48 horas, Dia 4: 72 horas; Período 2: Dia 116: pré-dose, 1, 2,4, 6, 8 e 10 horas, Dia 117: 24 horas, Dia 118: 48 horas, Dia 119: 72 horas;pós-dose
PK: AUC Tempo Zero ao Infinito (AUC[0-∞]) de Omeprazol
Prazo: Período 1: Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas, Dia 2: 24 horas, Dia 3: 48 horas; Período 2: Dia 116: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas, Dia 117: 24 horas, Dia 118: 48 horas; pós-dose
PK: AUC Tempo Zero ao Infinito (AUC[0-∞]) de Omeprazol
Período 1: Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas, Dia 2: 24 horas, Dia 3: 48 horas; Período 2: Dia 116: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas, Dia 117: 24 horas, Dia 118: 48 horas; pós-dose
PK: AUC Tempo Zero ao Infinito (AUC[0-∞]) de Cafeína
Prazo: Período 1: Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas, Dia 2: 24 horas, Dia 3: 48 horas; Período 2: Dia 116: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas, Dia 117: 24 horas, Dia 118: 48 horas; pós-dose
PK: AUC Tempo Zero ao Infinito (AUC[0-∞]) de Cafeína
Período 1: Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas, Dia 2: 24 horas, Dia 3: 48 horas; Período 2: Dia 116: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas, Dia 117: 24 horas, Dia 118: 48 horas; pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17117 (NSD)
  • I6T-MC-AMBP (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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