Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mirikitsumabista potilailla, joilla on plakkipsoriaasi

perjantai 5. toukokuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Mirikitsumabin vaikutuksen arviointi sytokromi P450 -substraattien farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tämä tutkimus tunnetaan "lääkkeiden vuorovaikutustutkimuksena". Tarkoituksena on oppia kuinka yleisesti käytetyt lääkkeet tai aineet (midatsolaami, varfariini, dekstrometorfaani, omepratsoli ja kofeiini) ja niiden hajoamistuotteet pääsevät verenkiertoon niiden "cocktailin" (yhdistelmän) ottamisen jälkeen ennen ja jälkeen toistuvan mirikitsumabiannoksen.

Tutkimus kestää noin 23 viikkoa jokaiselle osallistujalle. Seulonta on suoritettava 4 viikon kuluessa ennen tutkimuksen alkamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, joilla on krooninen plakkipsoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan ja jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon tai valohoitoon
  • Enemmän tai yhtä suuri kuin (≥) 10 prosenttia kehon pinta-alasta (BSA) seulonnassa ja ensimmäisellä kliiniselle paikalle saapumisella

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä (imettävä)
  • Anamneesissa meneillään oleva, krooninen tai toistuva tartuntatauti tai merkkejä tuberkuloosiinfektiosta
  • Tee suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä pääsyä kliiniselle alueelle tai tutkimuksen aikana
  • Sinulla on ollut lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain
  • Edellyttää hoitoa cocktail-lääkkeillä 14 päivän sisällä ennen lääkekoktailin ensimmäistä antoa viikon 12 arviointien loppuun asti
  • ovat osallistuneet muihin mirikitsumabilla tehtyihin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Huume Cocktail

Jakso 1:

Osallistujat saivat kerta-annoksen seuraavaa lääkeseosta päivänä 1: 1 mg midatsolaamia, 10 mg varfariinia, 10 mg K-vitamiinia, 30 mg dekstrometorfaania, 20 mg omepratsolia, 100 mg kofeiinia suun kautta
Lääke: Huume Cocktail
Lääkecocktail koostuu kofeiinista, varfariinista sekä K-vitamiinista, omepratsolista, dekstrometorfaanista ja midatsolaamista suun kautta
Kokeellinen: Mirikitsumabi + huumecocktail

Jakso 2:

Osallistujat saivat 250 mg mirikitsumabia ihonalaisesti (SC) kerran 4 viikossa (Q4W) 16 viikon ajan (päivät 1–113)

Jakso 2:

Osallistujat saivat toisen annoksen lääkecocktail: 1 mg midatsolaamia, 10 mg varfariinia, 10 mg K-vitamiinia, 30 mg dekstrometorfaania, 20 mg omepratsolia, 100 mg kofeiinia suun kautta päivänä 116.
Lääke: Mirikitsumabi
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY3074828
Lääke: Huume Cocktail
Lääkecocktail koostuu kofeiinista, varfariinista sekä K-vitamiinista, omepratsolista, dekstrometorfaanista ja midatsolaamista suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Midatsolaamin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1: ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia, päivä 2: 24 tuntia; Jakso 2: Päivä 116: ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia, päivä 117: 24 tuntia; annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): Midatsolaamin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Jakso 1: Päivä 1: ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia, päivä 2: 24 tuntia; Jakso 2: Päivä 116: ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia, päivä 117: 24 tuntia; annoksen jälkeen
PK: Varfariinin Cmax
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1: ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia, päivä 2: 24 tuntia, päivä 3: 48 tuntia, päivä 4: 72 tuntia, päivä 5: 96 tuntia; Jakso 2: Päivä 116: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia, päivä 117: 24 tuntia, päivä 118: 48 tuntia, päivä 119: 72 tuntia, päivä 120: 96 tuntia; annoksen jälkeen
PK: Varfariinin Cmax
Jakso 1: Päivä 1: ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia, päivä 2: 24 tuntia, päivä 3: 48 tuntia, päivä 4: 72 tuntia, päivä 5: 96 tuntia; Jakso 2: Päivä 116: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia, päivä 117: 24 tuntia, päivä 118: 48 tuntia, päivä 119: 72 tuntia, päivä 120: 96 tuntia; annoksen jälkeen
PK: Dekstrometorfaanin Cmax
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1: ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia, päivä 2: 24 tuntia, päivä 3: 48 tuntia, päivä 4: 72 tuntia; Jakso 2: päivä 116: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia, päivä 117: 24 tuntia, päivä 118: 48 tuntia, päivä 119: 72 tuntia; annoksen jälkeen
PK: Dekstrometorfaanin Cmax
Jakso 1: Päivä 1: ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia, päivä 2: 24 tuntia, päivä 3: 48 tuntia, päivä 4: 72 tuntia; Jakso 2: päivä 116: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia, päivä 117: 24 tuntia, päivä 118: 48 tuntia, päivä 119: 72 tuntia; annoksen jälkeen
PK: Omepratsolin Cmax
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1: ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia, päivä 2: 24 tuntia, päivä 3: 48 tuntia; Jakso 2: Päivä 116: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia, päivä 117: 24 tuntia, päivä 118: 48 tuntia; annoksen jälkeen
PK: Omepratsolin Cmax
Jakso 1: Päivä 1: ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia, päivä 2: 24 tuntia, päivä 3: 48 tuntia; Jakso 2: Päivä 116: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia, päivä 117: 24 tuntia, päivä 118: 48 tuntia; annoksen jälkeen
PK: kofeiinin Cmax
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1: ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia, päivä 2: 24 tuntia, päivä 3: 48 tuntia; Jakso 2: Päivä 116: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia, päivä 117: 24 tuntia, päivä 118: 48 tuntia; annoksen jälkeen
PK: kofeiinin Cmax
Jakso 1: Päivä 1: ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia, päivä 2: 24 tuntia, päivä 3: 48 tuntia; Jakso 2: Päivä 116: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia, päivä 117: 24 tuntia, päivä 118: 48 tuntia; annoksen jälkeen
PK: Midatsolaamin pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC) aika nollasta äärettömään (AUC [0-∞])
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1: ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia, päivä 2: 24 tuntia; Jakso 2: Päivä 116: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia, päivä 117: 24 tuntia; annoksen jälkeen
PK: Midatsolaamin pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC) aika nollasta äärettömään (AUC [0-∞])
Jakso 1: Päivä 1: ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia, päivä 2: 24 tuntia; Jakso 2: Päivä 116: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia, päivä 117: 24 tuntia; annoksen jälkeen
PK: Varfariinin AUC-aika nollasta äärettömään (AUC[0-∞]).
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1: ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia, päivä 2: 24 tuntia, päivä 3: 48 tuntia, päivä 4: 72 tuntia, päivä 5: 96 tuntia; Jakso 2: Päivä 116: ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia, päivä 117: 24 tuntia, päivä 118: 48 tuntia, päivä 119: 72 tuntia, päivä 120: 96 tuntia; annoksen jälkeen
PK: Varfariinin AUC-aika nollasta äärettömään (AUC[0-∞]).
Jakso 1: Päivä 1: ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia, päivä 2: 24 tuntia, päivä 3: 48 tuntia, päivä 4: 72 tuntia, päivä 5: 96 tuntia; Jakso 2: Päivä 116: ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia, päivä 117: 24 tuntia, päivä 118: 48 tuntia, päivä 119: 72 tuntia, päivä 120: 96 tuntia; annoksen jälkeen
PK: Dekstrometorfaanin AUC-aika nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1: ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia, päivä 2: 24 tuntia, päivä 3: 48 tuntia, päivä 4: 72 tuntia; Jakso 2: päivä 116: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia, päivä 117: 24 tuntia, päivä 118: 48 tuntia, päivä 119: 72 tuntia; annoksen jälkeen
PK: Dekstrometorfaanin AUC-aika nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Jakso 1: Päivä 1: ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia, päivä 2: 24 tuntia, päivä 3: 48 tuntia, päivä 4: 72 tuntia; Jakso 2: päivä 116: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia, päivä 117: 24 tuntia, päivä 118: 48 tuntia, päivä 119: 72 tuntia; annoksen jälkeen
PK: Omepratsolin AUC-aika nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1: ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia, päivä 2: 24 tuntia, päivä 3: 48 tuntia; Jakso 2: Päivä 116: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia, päivä 117: 24 tuntia, päivä 118: 48 tuntia; annoksen jälkeen
PK: Omepratsolin AUC-aika nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Jakso 1: Päivä 1: ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia, päivä 2: 24 tuntia, päivä 3: 48 tuntia; Jakso 2: Päivä 116: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia, päivä 117: 24 tuntia, päivä 118: 48 tuntia; annoksen jälkeen
PK: Kofeiinin AUC-aika nollasta äärettömään (AUC[0-∞]).
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1: ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia, päivä 2: 24 tuntia, päivä 3: 48 tuntia; Jakso 2: Päivä 116: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia, päivä 117: 24 tuntia, päivä 118: 48 tuntia; annoksen jälkeen
PK: Kofeiinin AUC-aika nollasta äärettömään (AUC[0-∞]).
Jakso 1: Päivä 1: ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia, päivä 2: 24 tuntia, päivä 3: 48 tuntia; Jakso 2: Päivä 116: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia, päivä 117: 24 tuntia, päivä 118: 48 tuntia; annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17117 (NSD)
  • I6T-MC-AMBP (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa