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Un estudio de mirikizumab en participantes con psoriasis en placas

5 de mayo de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company

Evaluación del efecto de mirikizumab sobre la farmacocinética de los sustratos del citocromo P450 en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave

Este estudio se conoce como "estudio de interacción de medicamentos". El objetivo es aprender cómo los fármacos o sustancias de uso común (midazolam, warfarina, dextrometorfano, omeprazol y cafeína) y sus productos de descomposición llegan al torrente sanguíneo después de tomar un "cóctel" (combinación) de ellos antes y después de múltiples dosis de mirikizumab.

El estudio durará unas 23 semanas para cada participante. La evaluación debe completarse dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres con psoriasis en placas crónica durante al menos 6 meses que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia
  • Tener una participación mayor o igual al (≥) 10 por ciento del área de superficie corporal (BSA) en la selección y la primera admisión al sitio clínico

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o amamantando (lactando)
  • Antecedentes de una enfermedad infecciosa en curso, crónica o recurrente, o evidencia de infección tuberculosa
  • Someterse a una cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la primera admisión al sitio clínico o durante el estudio
  • Tiene antecedentes de linfoma, leucemia o cualquier malignidad
  • Requerir tratamiento con el cóctel de medicamentos dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del cóctel de medicamentos hasta el final de las evaluaciones de la Semana 12
  • Haber participado en algún otro estudio con mirikizumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cóctel de drogas

Periodo 1:

Los participantes recibieron una dosis única del siguiente cóctel de medicamentos el día 1: 1 mg de midazolam, 10 mg de warfarina, 10 mg de vitamina K, 30 mg de dextrometorfano, 20 mg de omeprazol, 100 mg de cafeína administrados por vía oral.
Droga: Cóctel de drogas
El cóctel de fármacos consiste en cafeína, warfarina más vitamina K, omeprazol, dextrometorfano y midazolam, administrados por vía oral.
Experimental: Mirikizumab + cóctel de fármacos

Periodo 2:

Los participantes recibieron 250 mg de mirikizumab por vía subcutánea (SC) una vez cada 4 semanas (Q4W) durante 16 semanas (del día 1 al día 113).

Periodo 2:

Los participantes recibieron la segunda dosis del cóctel de medicamentos: 1 mg de midazolam, 10 mg de warfarina, 10 mg de vitamina K, 30 mg de dextrometorfano, 20 mg de omeprazol y 100 mg de cafeína administrados por vía oral el día 116.
Droga: Mirikizumab
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3074828
Droga: Cóctel de drogas
El cóctel de fármacos consiste en cafeína, warfarina más vitamina K, omeprazol, dextrometorfano y midazolam, administrados por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de midazolam
Periodo de tiempo: Período 1: Día 1: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas, Día 2: 24 horas; Período 2: Día 116: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas, Día 117: 24 horas; posdosis
Farmacocinética (PK): concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de midazolam
Período 1: Día 1: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas, Día 2: 24 horas; Período 2: Día 116: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas, Día 117: 24 horas; posdosis
PK: Cmax de warfarina
Periodo de tiempo: Período 1: Día 1: predosis, 1,2, 4,6, 8 y 10 horas, Día 2: 24 horas, Día 3: 48 horas, Día 4: 72 horas, Día 5: 96 horas; Período 2: Día 116: predosis, 1,2,4,6,8 y 10 horas, Día 117: 24 horas, Día 118: 48 horas, Día 119: 72 horas, Día 120: 96 horas; posdosis
PK: Cmax de warfarina
Período 1: Día 1: predosis, 1,2, 4,6, 8 y 10 horas, Día 2: 24 horas, Día 3: 48 horas, Día 4: 72 horas, Día 5: 96 horas; Período 2: Día 116: predosis, 1,2,4,6,8 y 10 horas, Día 117: 24 horas, Día 118: 48 horas, Día 119: 72 horas, Día 120: 96 horas; posdosis
PK: Cmax de dextrometorfano
Periodo de tiempo: Periodo 1: Día 1: predosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 10 horas, Día 2: 24 horas, Día 3: 48 horas, Día 4: 72 horas; Período 2: Día 116: predosis, 1, 2,4, 6, 8 y 10 horas, Día 117: 24 horas, Día 118: 48 horas, Día 119: 72 horas; posdosis
PK: Cmax de dextrometorfano
Periodo 1: Día 1: predosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 10 horas, Día 2: 24 horas, Día 3: 48 horas, Día 4: 72 horas; Período 2: Día 116: predosis, 1, 2,4, 6, 8 y 10 horas, Día 117: 24 horas, Día 118: 48 horas, Día 119: 72 horas; posdosis
PK: Cmax de omeprazol
Periodo de tiempo: Período 1: Día 1: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas, Día 2: 24 horas, Día 3: 48 horas; Período 2: Día 116: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas, Día 117: 24 horas, Día 118: 48 horas; posdosis
PK: Cmax de omeprazol
Período 1: Día 1: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas, Día 2: 24 horas, Día 3: 48 horas; Período 2: Día 116: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas, Día 117: 24 horas, Día 118: 48 horas; posdosis
PK: Cmax de cafeína
Periodo de tiempo: Período 1: Día 1: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas, Día 2: 24 horas, Día 3: 48 horas; Período 2: Día 116: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas, Día 117: 24 horas, Día 118: 48 horas; posdosis
PK: Cmax de cafeína
Período 1: Día 1: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas, Día 2: 24 horas, Día 3: 48 horas; Período 2: Día 116: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas, Día 117: 24 horas, Día 118: 48 horas; posdosis
PK: Área bajo la curva de concentración (AUC) Tiempo cero al infinito (AUC [0-∞]) de midazolam
Periodo de tiempo: Período 1: Día 1: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas, Día 2: 24 horas; Período 2: Día 116: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas, Día 117: 24 horas; posdosis
PK: Área bajo la curva de concentración (AUC) Tiempo cero al infinito (AUC [0-∞]) de midazolam
Período 1: Día 1: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas, Día 2: 24 horas; Período 2: Día 116: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas, Día 117: 24 horas; posdosis
PK: AUC Tiempo cero al infinito (AUC[0-∞]) de warfarina
Periodo de tiempo: Período 1: Día 1: predosis, 1,2,4,6,8 y 10 horas, Día 2: 24 horas, Día 3: 48 horas, Día 4: 72 horas, Día 5: 96 horas; Período 2: Día 116: predosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 10 horas, Día 117: 24 horas, Día 118: 48 horas, Día 119: 72 horas, Día 120: 96 horas; posdosis
PK: AUC Tiempo cero al infinito (AUC[0-∞]) de warfarina
Período 1: Día 1: predosis, 1,2,4,6,8 y 10 horas, Día 2: 24 horas, Día 3: 48 horas, Día 4: 72 horas, Día 5: 96 horas; Período 2: Día 116: predosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 10 horas, Día 117: 24 horas, Día 118: 48 horas, Día 119: 72 horas, Día 120: 96 horas; posdosis
PK: AUC Tiempo cero al infinito (AUC[0-∞]) de dextrometorfano
Periodo de tiempo: Período 1: Día 1: predosis, 1,2,4,6,8 y 10 horas, Día 2: 24 horas, Día 3: 48 horas, Día 4: 72 horas; Período 2: Día 116: predosis, 1, 2,4, 6, 8 y 10 horas, Día 117: 24 horas, Día 118: 48 horas, Día 119: 72 horas; posdosis
PK: AUC Tiempo cero al infinito (AUC[0-∞]) de dextrometorfano
Período 1: Día 1: predosis, 1,2,4,6,8 y 10 horas, Día 2: 24 horas, Día 3: 48 horas, Día 4: 72 horas; Período 2: Día 116: predosis, 1, 2,4, 6, 8 y 10 horas, Día 117: 24 horas, Día 118: 48 horas, Día 119: 72 horas; posdosis
PK: AUC Tiempo cero a infinito (AUC[0-∞]) de omeprazol
Periodo de tiempo: Período 1: Día 1: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas, Día 2: 24 horas, Día 3: 48 horas; Período 2: Día 116: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas, Día 117: 24 horas, Día 118: 48 horas; posdosis
PK: AUC Tiempo cero a infinito (AUC[0-∞]) de omeprazol
Período 1: Día 1: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas, Día 2: 24 horas, Día 3: 48 horas; Período 2: Día 116: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas, Día 117: 24 horas, Día 118: 48 horas; posdosis
PK: AUC Tiempo cero al infinito (AUC[0-∞]) de cafeína
Periodo de tiempo: Período 1: Día 1: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas, Día 2: 24 horas, Día 3: 48 horas; Período 2: Día 116: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas, Día 117: 24 horas, Día 118: 48 horas; posdosis
PK: AUC Tiempo cero al infinito (AUC[0-∞]) de cafeína
Período 1: Día 1: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas, Día 2: 24 horas, Día 3: 48 horas; Período 2: Día 116: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas, Día 117: 24 horas, Día 118: 48 horas; posdosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17117 (NSD)
  • I6T-MC-AMBP (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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