Исследование мирикизумаба у участников с бляшечным псориазом
5 мая 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Оценка влияния мирикизумаба на фармакокинетику субстратов цитохрома Р450 у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести
Это исследование известно как «исследование взаимодействия с наркотиками». Цель состоит в том, чтобы узнать, как часто используемые лекарства или вещества (мидазолам, варфарин, декстрометорфан, омепразол и кофеин) и продукты их распада попадают в кровоток после приема их «коктейля» (комбинации) до и после многократных доз мирикизумаба.
Исследование продлится около 23 недель для каждого участника. Скрининг должен быть завершен в течение 4 недель до начала исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с хроническим бляшечным псориазом в течение не менее 6 месяцев, которые являются кандидатами на системную терапию или фототерапию.
- Вовлечение более или равного (≥) 10 процентов площади поверхности тела (ППТ) при скрининге и первом поступлении в клиническое учреждение
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие (кормящие)
- Наличие в анамнезе текущего, хронического или рецидивирующего инфекционного заболевания или признаков туберкулезной инфекции.
- Перенести серьезную операцию в течение 8 недель до первой госпитализации в клинику или во время исследования.
- Наличие в анамнезе лимфомы, лейкемии или любого злокачественного новообразования
- Требовать лечения препаратами коктейля в течение 14 дней до первого введения коктейля препаратов и до конца 12-й недели оценки
- Принимали участие в любом другом исследовании мирикизумаба.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наркотический коктейль
Период 1: Участники получили однократную дозу следующего лекарственного коктейля в день 1: мидазолам 1 мг, варфарин 10 мг, витамин К 10 мг, декстрометорфан 30 мг, омепразол 20 мг, кофеин 100 мг перорально. |
Коктейль лекарств состоит из кофеина, варфарина плюс витамина К, омепразола, декстрометорфана и мидазолама, вводимых перорально.
|
|
Экспериментальный: Мирикизумаб + лекарственный коктейль
Период 2: Участники получали 250 мг мирикизумаба подкожно (п/к) один раз каждые 4 недели (Q4W) в течение 16 недель (с 1 по 113 день). Период 2: Участники получили вторую дозу лекарственного коктейля: мидазолам 1 мг, варфарин 10 мг, витамин К 10 мг, декстрометорфан 30 мг, омепразол 20 мг, кофеин 100 мг перорально на 116-й день. |
Администрируемый SC
Другие имена:
Коктейль лекарств состоит из кофеина, варфарина плюс витамина К, омепразола, декстрометорфана и мидазолама, вводимых перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) мидазолама.
Временное ограничение: Период 1: День 1: до введения, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов, День 2: 24 часа; Период 2: День 116: до введения, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов, День 117: 24 часа; после приема дозы
|
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) мидазолама.
|
Период 1: День 1: до введения, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов, День 2: 24 часа; Период 2: День 116: до введения, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов, День 117: 24 часа; после приема дозы
|
|
ПК: Cmax варфарина.
Временное ограничение: Период 1: День 1: до введения, 1,2, 4,6, 8 и 10 часов, День 2: 24 часа, День 3: 48 часов, День 4: 72 часа, День 5: 96 часов; Период 2: День 116: до введения, 1,2,4,6,8 и 10 часов, День 117: 24 часа, День 118: 48 часов, День 119: 72 часа, День 120: 96 часов; после введения дозы
|
ПК: Cmax варфарина.
|
Период 1: День 1: до введения, 1,2, 4,6, 8 и 10 часов, День 2: 24 часа, День 3: 48 часов, День 4: 72 часа, День 5: 96 часов; Период 2: День 116: до введения, 1,2,4,6,8 и 10 часов, День 117: 24 часа, День 118: 48 часов, День 119: 72 часа, День 120: 96 часов; после введения дозы
|
|
ПК: Cmax декстрометорфана.
Временное ограничение: Период 1: День 1: до введения, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 часов, День 2: 24 часа, День 3: 48 часов, День 4: 72 часа; Период 2: День 116: до введения, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 часов, День 117: 24 часа, День 118: 48 часов, День 119: 72 часа; после введения дозы
|
ПК: Cmax декстрометорфана.
|
Период 1: День 1: до введения, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 часов, День 2: 24 часа, День 3: 48 часов, День 4: 72 часа; Период 2: День 116: до введения, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 часов, День 117: 24 часа, День 118: 48 часов, День 119: 72 часа; после введения дозы
|
|
ФК: Cmax омепразола
Временное ограничение: Период 1: День 1: до введения, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов, День 2: 24 часа, День 3: 48 часов; Период 2: День 116: до введения, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов, День 117: 24 часа, День 118: 48 часов; после введения дозы
|
ФК: Cmax омепразола
|
Период 1: День 1: до введения, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов, День 2: 24 часа, День 3: 48 часов; Период 2: День 116: до введения, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов, День 117: 24 часа, День 118: 48 часов; после введения дозы
|
|
ПК: Cmax кофеина.
Временное ограничение: Период 1: День 1: до введения, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов, День 2: 24 часа, День 3: 48 часов; Период 2: День 116: до введения, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов, День 117: 24 часа, День 118: 48 часов; после введения дозы
|
ПК: Cmax кофеина.
|
Период 1: День 1: до введения, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов, День 2: 24 часа, День 3: 48 часов; Период 2: День 116: до введения, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов, День 117: 24 часа, День 118: 48 часов; после введения дозы
|
|
ФК: площадь под кривой концентрации (AUC), время от нуля до бесконечности (AUC [0–∞]) мидазолама.
Временное ограничение: Период 1: День 1: до введения, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов, День 2: 24 часа; Период 2: День 116: до введения, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов, День 117: 24 часа; после введения дозы
|
ФК: площадь под кривой концентрации (AUC), время от нуля до бесконечности (AUC [0–∞]) мидазолама.
|
Период 1: День 1: до введения, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов, День 2: 24 часа; Период 2: День 116: до введения, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов, День 117: 24 часа; после введения дозы
|
|
ПК: время AUC от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) варфарина.
Временное ограничение: Период 1: День 1: до введения, 1,2,4,6,8 и 10 часов, День 2: 24 часа, День 3: 48 часов, День 4: 72 часа, День 5: 96 часов; Период 2: День 116: до введения, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 часов, День 117: 24 часа, День 118: 48 часов, День 119: 72 часа, День 120: 96 часов; после введения дозы
|
ПК: время AUC от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) варфарина.
|
Период 1: День 1: до введения, 1,2,4,6,8 и 10 часов, День 2: 24 часа, День 3: 48 часов, День 4: 72 часа, День 5: 96 часов; Период 2: День 116: до введения, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 часов, День 117: 24 часа, День 118: 48 часов, День 119: 72 часа, День 120: 96 часов; после введения дозы
|
|
ПК: время AUC от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) декстрометорфана.
Временное ограничение: Период 1: День 1: до введения, 1,2,4,6,8 и 10 часов, День 2: 24 часа, День 3: 48 часов, День 4: 72 часа; Период 2: День 116: до введения, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 часов, День 117: 24 часа, День 118: 48 часов, День 119: 72 часа; после введения дозы
|
ПК: время AUC от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) декстрометорфана.
|
Период 1: День 1: до введения, 1,2,4,6,8 и 10 часов, День 2: 24 часа, День 3: 48 часов, День 4: 72 часа; Период 2: День 116: до введения, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 часов, День 117: 24 часа, День 118: 48 часов, День 119: 72 часа; после введения дозы
|
|
ФК: время AUC от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) омепразола.
Временное ограничение: Период 1: День 1: до введения, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов, День 2: 24 часа, День 3: 48 часов; Период 2: День 116: до введения, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов, День 117: 24 часа, День 118: 48 часов; после введения дозы
|
ФК: время AUC от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) омепразола.
|
Период 1: День 1: до введения, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов, День 2: 24 часа, День 3: 48 часов; Период 2: День 116: до введения, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов, День 117: 24 часа, День 118: 48 часов; после введения дозы
|
|
ПК: время AUC от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) кофеина.
Временное ограничение: Период 1: День 1: до введения, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов, День 2: 24 часа, День 3: 48 часов; Период 2: День 116: до введения, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов, День 117: 24 часа, День 118: 48 часов; после введения дозы
|
ПК: время AUC от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) кофеина.
|
Период 1: День 1: до введения, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов, День 2: 24 часа, День 3: 48 часов; Период 2: День 116: до введения, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов, День 117: 24 часа, День 118: 48 часов; после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Мирикизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 17117 (NSD)
- I6T-MC-AMBP (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .