NovaCross™ マイクロカテーテルの安全性と有効性を評価する重要な研究のコホート B
2018年11月4日 更新者：Nitiloop Ltd.
慢性完全閉塞 (CTO) 冠状動脈病変の交差促進における NovaCross™ マイクロカテーテルの安全性と有効性を評価するための、前向き、多施設、非ランダム化、シングルアーム、オープンラベル、極めて重要な研究
慢性完全閉塞 (CTO) 冠状病変の交差促進における NovaCross™ マイクロカテーテルの安全性と有効性を評価するための前向き、多施設、非ランダム化、シングルアーム、オープンラベルの補足研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Little Rock Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Nyph/Cumc
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- York Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25～80歳の大人
- 患者は研究のインフォームドコンセントフォームを理解し、署名しています。
- 患者には血管造影で慢性完全閉塞が記録されています（すなわち、 > 3 か月の閉塞期間）、遠位 TIMI 流量 0、少なくとも 2 ミリメートルの基準直径を示します。
- 左心室駆出率 > 25%
除外基準:
- 患者はインフォームドコンセントを与えることができない。
- ベースラインでのCK-MBまたはトロポニンの上昇
- 患者は造影剤に耐性がないことがわかっているか、その疑いがある
- 慢性完全閉塞は大動脈入口部の位置、SVG CTO、ステント内閉塞に位置します
- 新しい血栓または管腔内充填欠陥の出現
- アスピリンに対する不耐症および/または2番目の抗血小板薬（クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル）に対する耐容性の欠如
- 手術後4週間以内の心臓インターベンション
- eGFR<30 ml/min/1.72の重度腎不全 平方メートル
- うっ血性心不全 [ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III/IV] CSA クラス IV
- 他の病気による余命2年未満
患者にリスクを引き起こす可能性のある、次のような急性または不安定な医学的障害/疾患:
私。最近の心筋梗塞（MI）（過去2週間以内） ii． 重度の貧血（例、 ヘモグロビン < 8.0 mg/dl) iii. 最近の主要な脳血管イベント（1か月以内の脳卒中またはTIAの病歴） iv． コントロールされていない重度の全身性高血圧症（例、>180/100 mmHg） v. 緊急の経皮経管冠動脈形成術（PTCA）または冠動脈バイパス移植術（CABG）を必要とする不安定狭心症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノバクロス
NovaCross は、慢性完全閉塞 (CTO) の交差性を改善するためのガイドワイヤーの位置決めおよびサポート マイクロ カテーテルです。
NovaCross は、オペレーターが制御する独自のニチノール製足場と拡張可能なセグメントを両方とも遠位先端に使用することで、そのサポート特性を獲得しています。
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NovaCross マイクロカテーテルは、少なくとも 1 つの冠動脈の慢性完全閉塞 (CTO) と診断された対象に対する標準治療の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中に、オペレーターによるガイドワイヤーの安定性と集中化を支援するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な安全対策 - 院内 MACE イベントの発生率
時間枠：30日まで
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死亡、心筋梗塞（MI）、または緊急血行再建術（標的血管血行再建術（TVR）または緊急冠状動脈バイパス手術（CABG））の複合体として定義されます。
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30日まで
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主な結果の測定 - 手続き内の技術的成功
時間枠：手順内
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処置中の技術的成功とは、NovaCross™ マイクロカテーテルが真の血管内腔内の本来の冠状動脈の慢性完全閉塞 (CTO) を超えてガイドワイヤーの留置を首尾よく容易にする能力として定義されます。
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手順内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結果の尺度 - 手順の成功率
時間枠：手順
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真腔内のガイドワイヤーで病変を横断し、CTO病変を効果的に拡張し、順行性TIMI 3の流れを回復しながら、残存内腔狭窄が30%未満で冠状動脈ステントを留置できる能力
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手順
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結果の測定 - ガイドワイヤーに対するマイクロカテーテルの技術的適応
時間枠：手順
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NovaCross™ マイクロカテーテルの機能により、ガイドワイヤーが CTO の近位キャップを正常に貫通しやすくなります。
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手順
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結果の測定 - 効果的なマイクロカテーテルの通過性
時間枠：手順
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CTO 内マイクロカテーテルの交差性における拡張可能部分の有効性
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手順
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成果測定 - 使いやすさ
時間枠：手順
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オペレータは、手順全体を通じて NoveCross マイクロカテーテルを視覚化し、NoveCross の使いやすさを評価する能力
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手順
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安全対策 - 心筋梗塞（MI）率
時間枠：30日まで
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SCAI および 3rd ユニバーサル定義に従って定義された MI イベントの割合。
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Simon Walsh, MD、Belfast Health And Social Care Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年11月1日
一次修了 (予想される)
2019年4月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月23日
最初の投稿 (実際)
2018年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月4日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。