Kohorte B af den pivotale undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af NovaCross™ mikrokateteret
4. november 2018 opdateret af: Nitiloop Ltd.
En prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarms, åben etikette, pivotal undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af NovaCross™ mikrokateteret til at lette krydsende kroniske totalokklusion (CTO) koronare læsioner
Et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarm, åbent label, supplerende undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af NovaCross™ mikrokateteret til at lette krydsende kroniske totalokklusion (CTO) koronare læsioner
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Little Rock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Nyph/Cumc
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
- York Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen i alderen 25-80 år
- Patienten forstår og har underskrevet formularen til informeret samtykke til undersøgelsen
- Patienten har en angiografisk dokumenteret kronisk total okklusion (dvs. >3 måneders okklusionsvarighed) viser distalt TIMI flow 0, med en referencediameter på mindst 2 millimeter.
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 25 %
Ekskluderingskriterier:
- Patienten kan ikke give informeret samtykke.
- Forhøjet CK-MB eller troponin ved baseline
- Patienten er kendt eller mistænkt for ikke at tolerere kontrastmidlet
- Kronisk total okklusion er placeret i aorto-ostial placering, SVG CTO, in-stent okklusion
- Udseende af en frisk trombe eller intraluminale fyldningsdefekter
- Intolerance over for aspirin og/eller manglende evne til at tolerere et andet trombocythæmmende middel (Clopidogrel og Prasugrel og Ticagrelor)
- Hjerteintervention inden for 4 uger efter proceduren
- Svær nyreinsufficiens med eGFR<30 ml/min/1,72 m2
- Kongestiv hjertesvigt [New York Heart Association (NYHA) Klasse III\IV] CSA Klasse IV
- Forventet levetid < 2 år på grund af andre sygdomme
Akut eller ustabil medicinsk lidelse/sygdom, der kan forårsage en risiko for patienten, herunder:
jeg. Nylig myokardieinfarkt (MI) (inden for de seneste to uger) ii. Betydelig anæmi (f.eks. hæmoglobin < 8,0 mg/dl) iii. Nylig større cerebrovaskulær hændelse (historie med slagtilfælde eller TIA inden for 1 måned) iv. Svær ukontrolleret systemisk hypertension (f.eks. >180/100 mmHg) v. Ustabil angina, der kræver emergent perkutan trans-luminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronararterie bypasstransplantat (CABG)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NovaCross
NovaCross er et mikrokateter til føringstrådspositionering og støtte til forbedring af krydsbarhed med kronisk total okklusion (CTO).
NovaCross får sine støttende egenskaber gennem brugen af et unikt operatørstyret Nitinol-stillads og et udtrækbart segment, begge ved dets distale spids.
|
NovaCross mikrokateteret vil blive brugt under en standardbehandling perkutan koronar intervention (PCI) på patienter diagnosticeret med mindst én koronar kronisk total okklusion (CTO) for at hjælpe operatøren med guidewire stabilitet og centralisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær sikkerhedsforanstaltning - Hyppighed af MACE-hændelser på hospitalet
Tidsramme: op til 30 dage
|
Defineret som sammensætningen af død, myokardieinfarkt (MI) eller presserende revaskularisering (målkarrevaskularisering (TVR) eller presserende koronararterie-bypass-kirurgi (CABG)).
|
op til 30 dage
|
|
Primært resultatmål - Intra-proceduremæssig teknisk succes
Tidsramme: Intra-procedure
|
Intra-proceduremæssig teknisk succes defineret som NovaCross™ mikrokateterets evne til med succes at lette placeringen af en guidewire ud over en naturlig koronar kronisk total okklusion (CTO) i det sande karlumen
|
Intra-procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatmål - Procedurens succes
Tidsramme: Procedure
|
Evnen til at krydse læsionen med en guidewire i det sande lumen, udvide CTO-læsionen effektivt og placere en koronarstent med resterende lumenstenose på mindre end 30 %, mens den antegrade TIMI 3-flow genoprettes
|
Procedure
|
|
Resultatmål - Teknisk tilpasning af mikrokateteret til guidewiren
Tidsramme: Procedure
|
NovaCross™ mikrokateterets evne til at lette en guidewire, der med succes penetrerer den proksimale hætte på CTO'en
|
Procedure
|
|
Resultatmål - Effektiv krydsbarhed af mikrokateter
Tidsramme: Procedure
|
Effektiviteten af den udvidelige del i intra-CTO mikrokateter krydsbarhed
|
Procedure
|
|
Resultatmål - Brugervenlighed
Tidsramme: Procedure
|
Operatørens evne til at visualisere NoveCross mikrokateteret gennem hele proceduren, samt vurdere brugervenligheden af NovaCross
|
Procedure
|
|
Sikkerhedsforanstaltning - frekvens for myokardieinfraction (MI).
Tidsramme: op til 30 dage
|
Rate of MI-hændelser, som defineret i henhold til SCAI og 3rd universelle definitioner.
|
op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Walsh, MD, Belfast Health and Social Care Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NT-CLP-01 Cohort B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar okklusion
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien