A NovaCross™ mikrokatéter biztonságát és hatékonyságát értékelő Pivotal Study B csoportja
2018. november 4. frissítette: Nitiloop Ltd.
Leendő, többközpontú, nem véletlenszerű, egykarú, nyílt címkés, kulcsfontosságú tanulmány a NovaCross™ mikrokatéter biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a krónikus teljes elzáródás (CTO) koszorúér-léziók keresztezésének elősegítésében
Leendő, többközpontú, nem randomizált, egykarú, nyílt címke, kiegészítő vizsgálat a NovaCross™ mikrokatéter biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a krónikus teljes elzáródás (CTO) koszorúér-léziók keresztezésének elősegítésében
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Little Rock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Nyph/Cumc
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
- York Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-80 éves felnőtt
- A páciens megértette és aláírta a vizsgálati beleegyező nyilatkozatot
- A páciens angiográfiás dokumentált krónikus teljes elzáródása (pl. >3 hónapos elzáródási időtartam), amely a distalis TIMI áramlást 0 mutatja, legalább 2 milliméteres referenciaátmérővel.
- A bal kamra ejekciós frakciója > 25%
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni.
- Emelkedett CK-MB vagy troponinszint a kiinduláskor
- A betegről ismert vagy feltételezhető, hogy nem tolerálja a kontrasztanyagot
- A krónikus teljes elzáródás az aorto-ostialis helyen található, SVG CTO, in-stent elzáródás
- Friss trombus megjelenése vagy intraluminális töltési hibák
- Aszpirin intolerancia és/vagy képtelenség tolerálni egy második vérlemezke-gátló szert (Clopidogrel és Prasugrel és Ticagrelor)
- Szívbeavatkozás a beavatkozást követő 4 héten belül
- Súlyos veseelégtelenség, eGFR <30 ml/perc/1,72 m2
- Pangásos szívelégtelenség [New York Heart Association (NYHA) III/IV. osztály] CSA IV. osztály
- Egyéb betegségek miatt várható élettartam < 2 év
Akut vagy instabil egészségügyi rendellenesség/betegség, amely kockázatot jelenthet a beteg számára, beleértve:
én. Legutóbbi szívinfarktus (MI) (az elmúlt két hétben) ii. Jelentős vérszegénység (pl. hemoglobin < 8,0 mg/dl) iii. Legutóbbi jelentős cerebrovaszkuláris esemény (előzményben szereplő stroke vagy TIA 1 hónapon belül) iv. Súlyos, kontrollálatlan szisztémás hipertónia (pl. >180/100 Hgmm) v. Instabil angina, amely sürgős perkután transz-luminalis coronaria angioplasztikát (PTCA) vagy coronaria bypass graftot (CABG) igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NovaCross
a NovaCross egy vezetődrót pozícionáló és támogató mikrokatéter a krónikus teljes elzáródás (CTO) keresztezhetőségének javítására.
A NovaCross támasztó tulajdonságait egyedülálló, kezelő által vezérelt Nitinol állvány és egy kihúzható szegmens használatával nyeri el, mindkettő a disztális hegyén.
|
A NovaCross mikrokatétert a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) standard ellátása során fogják használni azoknál az alanyoknál, akiknél legalább egy koszorúér krónikus teljes elzáródást (CTO) diagnosztizáltak, hogy segítse a kezelőt a vezetődrót stabilitásában és központosításában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági intézkedés – A kórházi MACE események aránya
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Halál, szívinfarktus (MI) vagy sürgős revascularisatio (célér revaszkularizáció (TVR) vagy sürgős szívkoszorúér bypass műtét (CABG)) összessége.
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Elsődleges eredményintézkedés – eljáráson belüli technikai sikerek
Időkeret: Eljáráson belüli
|
Az eljáráson belüli technikai siker a NovaCross™ mikrokatéter azon képessége, hogy sikeresen megkönnyítse a vezetődrót elhelyezését a natív koronária krónikus teljes elzáródáson (CTO) túl a valódi ér lumenében.
|
Eljáráson belüli
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eredmény mértéke – Az eljárás sikerességének aránya
Időkeret: Eljárás
|
Az a képesség, hogy a valódi lumenben lévő vezetődróttal keresztezzék a léziót, hatékonyan tágítják a CTO-léziót, és 30%-nál kisebb maradék lumen szűkülettel rendelkező koszorúér-stentet helyeznek el, miközben helyreállítják az antegrád TIMI 3 áramlást
|
Eljárás
|
|
Eredmény intézkedés – A mikrokatéter műszaki hozzáigazítása a vezetődróthoz
Időkeret: Eljárás
|
A NovaCross™ mikrokatéter azon képessége, hogy megkönnyítse a vezetődrót sikeres áthatolását a CTO proximális sapkáján
|
Eljárás
|
|
Eredménymérő – Hatékony mikrokatéter keresztezhetőség
Időkeret: Eljárás
|
A kiterjeszthető rész hatékonysága a CTO mikrokatéteren belüli keresztezhetőségben
|
Eljárás
|
|
Eredménymérő – Könnyű használhatóság
Időkeret: Eljárás
|
A kezelő képessége a NoveCross mikrokatéter megjelenítésére az eljárás során, valamint a NovaCross könnyű használatának felmérésére
|
Eljárás
|
|
Biztonsági intézkedés – Szívinfarktus (MI) aránya
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Az MI események aránya a SCAI és a 3. univerzális definíciók szerint.
|
legfeljebb 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Walsh, MD, Belfast Health And Social Care Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NT-CLP-01 Cohort B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .