Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NovaCross™ mikrokatéter biztonságát és hatékonyságát értékelő Pivotal Study B csoportja

2018. november 4. frissítette: Nitiloop Ltd.

Leendő, többközpontú, nem véletlenszerű, egykarú, nyílt címkés, kulcsfontosságú tanulmány a NovaCross™ mikrokatéter biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a krónikus teljes elzáródás (CTO) koszorúér-léziók keresztezésének elősegítésében

Leendő, többközpontú, nem randomizált, egykarú, nyílt címke, kiegészítő vizsgálat a NovaCross™ mikrokatéter biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a krónikus teljes elzáródás (CTO) koszorúér-léziók keresztezésének elősegítésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Little Rock Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • York Hospital
        • Kutatásvezető:
          • William Nicholson, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25-80 éves felnőtt
  • A páciens megértette és aláírta a vizsgálati beleegyező nyilatkozatot
  • A páciens angiográfiás dokumentált krónikus teljes elzáródása (pl. >3 hónapos elzáródási időtartam), amely a distalis TIMI áramlást 0 mutatja, legalább 2 milliméteres referenciaátmérővel.
  • A bal kamra ejekciós frakciója > 25%

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni.
  • Emelkedett CK-MB vagy troponinszint a kiinduláskor
  • A betegről ismert vagy feltételezhető, hogy nem tolerálja a kontrasztanyagot
  • A krónikus teljes elzáródás az aorto-ostialis helyen található, SVG CTO, in-stent elzáródás
  • Friss trombus megjelenése vagy intraluminális töltési hibák
  • Aszpirin intolerancia és/vagy képtelenség tolerálni egy második vérlemezke-gátló szert (Clopidogrel és Prasugrel és Ticagrelor)
  • Szívbeavatkozás a beavatkozást követő 4 héten belül
  • Súlyos veseelégtelenség, eGFR <30 ml/perc/1,72 m2
  • Pangásos szívelégtelenség [New York Heart Association (NYHA) III/IV. osztály] CSA IV. osztály
  • Egyéb betegségek miatt várható élettartam < 2 év

  • Akut vagy instabil egészségügyi rendellenesség/betegség, amely kockázatot jelenthet a beteg számára, beleértve:

    én. Legutóbbi szívinfarktus (MI) (az elmúlt két hétben) ii. Jelentős vérszegénység (pl. hemoglobin < 8,0 mg/dl) iii. Legutóbbi jelentős cerebrovaszkuláris esemény (előzményben szereplő stroke vagy TIA 1 hónapon belül) iv. Súlyos, kontrollálatlan szisztémás hipertónia (pl. >180/100 Hgmm) v. Instabil angina, amely sürgős perkután transz-luminalis coronaria angioplasztikát (PTCA) vagy coronaria bypass graftot (CABG) igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NovaCross
a NovaCross egy vezetődrót pozícionáló és támogató mikrokatéter a krónikus teljes elzáródás (CTO) keresztezhetőségének javítására. A NovaCross támasztó tulajdonságait egyedülálló, kezelő által vezérelt Nitinol állvány és egy kihúzható szegmens használatával nyeri el, mindkettő a disztális hegyén.
Eszköz: NovaCross
A NovaCross mikrokatétert a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) standard ellátása során fogják használni azoknál az alanyoknál, akiknél legalább egy koszorúér krónikus teljes elzáródást (CTO) diagnosztizáltak, hogy segítse a kezelőt a vezetődrót stabilitásában és központosításában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges biztonsági intézkedés – A kórházi MACE események aránya
Időkeret: legfeljebb 30 napig
Halál, szívinfarktus (MI) vagy sürgős revascularisatio (célér revaszkularizáció (TVR) vagy sürgős szívkoszorúér bypass műtét (CABG)) összessége.
legfeljebb 30 napig
Elsődleges eredményintézkedés – eljáráson belüli technikai sikerek
Időkeret: Eljáráson belüli
Az eljáráson belüli technikai siker a NovaCross™ mikrokatéter azon képessége, hogy sikeresen megkönnyítse a vezetődrót elhelyezését a natív koronária krónikus teljes elzáródáson (CTO) túl a valódi ér lumenében.
Eljáráson belüli

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eredmény mértéke – Az eljárás sikerességének aránya
Időkeret: Eljárás
Az a képesség, hogy a valódi lumenben lévő vezetődróttal keresztezzék a léziót, hatékonyan tágítják a CTO-léziót, és 30%-nál kisebb maradék lumen szűkülettel rendelkező koszorúér-stentet helyeznek el, miközben helyreállítják az antegrád TIMI 3 áramlást
Eljárás
Eredmény intézkedés – A mikrokatéter műszaki hozzáigazítása a vezetődróthoz
Időkeret: Eljárás
A NovaCross™ mikrokatéter azon képessége, hogy megkönnyítse a vezetődrót sikeres áthatolását a CTO proximális sapkáján
Eljárás
Eredménymérő – Hatékony mikrokatéter keresztezhetőség
Időkeret: Eljárás
A kiterjeszthető rész hatékonysága a CTO mikrokatéteren belüli keresztezhetőségben
Eljárás
Eredménymérő – Könnyű használhatóság
Időkeret: Eljárás
A kezelő képessége a NoveCross mikrokatéter megjelenítésére az eljárás során, valamint a NovaCross könnyű használatának felmérésére
Eljárás
Biztonsági intézkedés – Szívinfarktus (MI) aránya
Időkeret: legfeljebb 30 napig
Az MI események aránya a SCAI és a 3. univerzális definíciók szerint.
legfeljebb 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nitiloop Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simon Walsh, MD, Belfast Health and Social Care Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NT-CLP-01 Cohort B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér elzáródás

Klinikai vizsgálatok a NovaCross

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel