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NovaCross™ Micro-catheter의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 Pivotal Study의 코호트 B

2018년 11월 4일 업데이트: Nitiloop Ltd.

교차 만성 완전 폐색(CTO) 관상 동맥 병변을 촉진하는 NovaCross™ 마이크로 카테터의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 비무작위, 단일 팔, 개방 라벨, 핵심 연구

만성 완전 폐색(CTO) 관상 동맥 병변의 교차 촉진에 있어 NovaCross™ 마이크로 카테터의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 비무작위, 단일 암, 개방 라벨, 보충 연구

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Little Rock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • York Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 25-80세 성인
  • 환자는 연구 동의서 양식을 이해하고 서명했습니다.
  • 환자는 혈관 조영술로 기록된 만성 완전 폐색(즉, 폐색 기간 >3개월) 기준 직경이 최소 2밀리미터인 원위 TIMI 흐름 0을 나타냅니다.
  • 좌심실 박출률 > 25%

제외 기준:

  • 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
  • 베이스라인에서 상승된 CK-MB 또는 트로포닌
  • 환자가 조영제를 견디지 ​​못하는 것으로 알려졌거나 의심되는 경우
  • 만성 총 폐색은 대동맥-구공 위치, SVG CTO, 스텐트 내 폐색에 위치합니다.
  • 신선한 혈전 또는 내강 내 충진 결함의 출현
  • 아스피린에 대한 불내성 및/또는 두 번째 항혈소판제(클로피도그렐, 프라수그렐 및 티카그렐러)를 견딜 수 없음
  • 시술 후 4주 이내 심장 중재술
  • eGFR<30 ml/min/1.72의 중증 신부전 m2
  • 울혈성 심부전[뉴욕심장협회(NYHA) Class III\IV] CSA Class IV
  • 기타 질병으로 인한 기대 수명 < 2년

  • 다음을 포함하여 환자에게 위험을 초래할 수 있는 급성 또는 불안정한 의학적 장애/질병:

    나. 최근 심근경색(MI)(지난 2주 이내) ii. 상당한 빈혈(예: 헤모글로빈 < 8.0 mg/dl) iii. 최근 주요 뇌혈관 사건(뇌졸중 또는 1개월 이내 TIA 병력) iv. 중증 조절되지 않는 전신성 고혈압(예: >180/100 mmHg) v. 응급 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 관상동맥 우회술(CABG)이 필요한 불안정 협심증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 노바크로스
NovaCross는 만성 총 교합(CTO) 교차성을 개선하기 위한 가이드와이어 위치 지정 및 지원 마이크로 카테터입니다. NovaCross는 고유한 조작자 제어 Nitinol 스캐폴드와 확장 가능한 세그먼트를 모두 원위 팁에서 사용하여 지지 특성을 얻습니다.
장치: 노바크로스
NovaCross 마이크로 카테터는 시술자가 가이드와이어의 안정성과 중심화를 돕기 위해 적어도 하나의 관상 동맥 만성 완전 폐색(CTO) 진단을 받은 피험자에 대한 표준 치료 경피 관상 동맥 중재술(PCI) 중에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전 측정 - 병원 내 MACE 이벤트 비율
기간: 최대 30일
사망, 심근경색(MI) 또는 긴급 혈관재생술(TVR(표적혈관재생술) 또는 긴급 관상동맥우회술(CABG))의 복합으로 정의됩니다.
최대 30일
주요 결과 측정 - 절차 내 기술 성공
기간: 절차 내
NovaCross™ 마이크로카테터가 실제 혈관 내강에서 천연 관상동맥 만성 전폐쇄(CTO)를 넘어 가이드와이어 배치를 성공적으로 용이하게 하는 능력으로 정의되는 절차 내 기술 성공
절차 내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결과 측정 - 시술 성공률
기간: 절차
진정한 내강에서 가이드와이어로 병변을 가로지르고 CTO 병변을 효과적으로 확장하며 전향 TIMI 3 흐름을 복원하면서 30% 미만의 잔류 내강 협착으로 관상동맥 스텐트를 배치하는 능력
절차
결과 측정 - 마이크로 카테터를 가이드와이어에 기술적으로 적용
기간: 절차
CTO의 근위 캡을 성공적으로 관통하는 가이드와이어를 용이하게 하는 NovaCross™ 마이크로 카테터의 기능
절차
결과 측정 - 효과적인 마이크로 카테터 교차성
기간: 절차
CTO 내 마이크로카테터 교차성에서 확장 가능한 부분의 효과
절차
결과 측정 - 사용 편의성
기간: 절차
절차 전반에 걸쳐 NoveCross 마이크로 카테터를 시각화하고 NovaCross의 사용 편의성을 평가하는 작업자의 능력
절차
안전 측정 - 심근 경색(MI) 비율
기간: 최대 30일
SCAI 및 3차 보편적 정의에 따라 정의된 MI 이벤트 비율.
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nitiloop Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Simon Walsh, MD, Belfast Health and Social Care Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NT-CLP-01 Cohort B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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