Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta B głównego badania oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność mikrocewnika NovaCross™

4 listopada 2018 zaktualizowane przez: Nitiloop Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne, otwarte, główne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności mikrocewnika NovaCross™ w ułatwianiu przejścia przez chroniczną całkowitą okluzję (CTO) zmian wieńcowych

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne, otwarte badanie uzupełniające mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności mikrocewnika NovaCross™ w ułatwianiu przejścia przez chroniczną całkowitą okluzję (CTO) zmian wieńcowych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Little Rock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • York Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły w wieku 25-80 lat
  • Pacjent rozumie i podpisał formularz świadomej zgody na badanie
  • Pacjent ma udokumentowaną angiograficznie przewlekłą całkowitą okluzję (tj. czas trwania okluzji >3 miesiące) wykazujący dystalny przepływ TIMI 0, przy średnicy referencyjnej co najmniej 2 milimetry.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory > 25%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Podwyższona CK-MB lub troponina na początku badania
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że pacjent nie toleruje środka kontrastowego
  • Przewlekła całkowita okluzja zlokalizowana w lokalizacji aorto-ostial, SVG CTO, okluzja w stencie
  • Pojawienie się świeżej skrzepliny lub ubytków wypełnienia światła
  • Nietolerancja aspiryny i/lub nietolerancja drugiego leku przeciwpłytkowego (klopidogrelu i prasugrelu i tikagreloru)
  • Interwencja kardiologiczna w ciągu 4 tygodni od zabiegu
  • Ciężka niewydolność nerek z eGFR <30 ml/min/1,72 m2
  • Zastoinowa niewydolność serca [New York Heart Association (NYHA) klasa III\IV] CSA klasa IV
  • Oczekiwana długość życia < 2 lata z powodu innych chorób

  • Ostre lub niestabilne zaburzenie/choroba medyczna, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta, w tym:

    I. Świeży zawał mięśnia sercowego (MI) (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) ii. Znaczna niedokrwistość (np. hemoglobina < 8,0 mg/dl) iii. niedawno przebyty poważny incydent naczyniowo-mózgowy (udar lub TIA w wywiadzie w ciągu 1 miesiąca) iv. Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie układowe (np. >180/100 mmHg) v. Niestabilna dławica piersiowa wymagająca pilnej przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA) lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NovaCross
NovaCross to mikrocewnik pozycjonujący i podtrzymujący prowadnik, poprawiający krzyżowalność przewlekłej okluzji całkowitej (CTO). NovaCross zyskuje swoje właściwości wspierające dzięki zastosowaniu unikalnego, kontrolowanego przez operatora rusztowania Nitinol i wysuwanego segmentu, oba na jego dystalnej końcówce.
Urządzenie: NovaCross
Mikrocewnik NovaCross będzie używany podczas standardowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) u pacjentów, u których zdiagnozowano co najmniej jedną przewlekłą całkowitą niedrożność tętnicy wieńcowej (CTO), aby pomóc operatorowi w stabilizacji i centralizacji prowadnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy środek bezpieczeństwa — Częstość wewnątrzszpitalnych zdarzeń MACE
Ramy czasowe: do 30 dni
Zdefiniowany jako zgon, zawał mięśnia sercowego (MI) lub pilna rewaskularyzacja (rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR) lub pilna operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)).
do 30 dni
Podstawowa miara wyniku — techniczne sukcesy w trakcie procedury
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury
Sukces techniczny w trakcie zabiegu definiowany jako zdolność mikrocewnika NovaCross™ do skutecznego ułatwienia umieszczenia prowadnika poza natywną przewlekłą całkowitą niedrożnością tętnicy wieńcowej (CTO) w prawdziwym świetle naczynia
Wewnątrz procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wyniku — wskaźnik powodzenia procedury
Ramy czasowe: Procedura
Możliwość przejścia przez zmianę za pomocą prowadnika w świetle prawdziwym, skutecznego poszerzenia zmiany CTO i umieszczenia stentu wieńcowego z resztkowym zwężeniem światła mniejszym niż 30% przy jednoczesnym przywróceniu przepływu wstecznego wg TIMI 3
Procedura
Wynik Miara - Techniczne dostosowanie mikrocewnika do prowadnika
Ramy czasowe: Procedura
Zdolność mikrocewnika NovaCross™ do ułatwienia prowadnikowi pomyślnej penetracji proksymalnej nasadki CTO
Procedura
Miara wyniku — Efektywna krzyżowalność mikrocewnika
Ramy czasowe: Procedura
Skuteczność wysuwanej części w krzyżowalności mikrocewnika wewnątrz CTO
Procedura
Miara wyniku — łatwość użycia
Ramy czasowe: Procedura
Zdolność operatora do wizualizacji mikrocewnika NoveCross podczas całej procedury, a także do oceny łatwości użytkowania NovaCross
Procedura
Środek bezpieczeństwa — wskaźnik zawału mięśnia sercowego (MI).
Ramy czasowe: do 30 dni
Częstość zdarzeń MI, zgodnie z definicją SCAI i 3. uniwersalną definicją.
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nitiloop Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Walsh, MD, Belfast Health and Social Care Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NT-CLP-01 Cohort B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NovaCross

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj