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Coorte B dello studio cardine per valutare la sicurezza e l'efficacia del microcatetere NovaCross™

4 novembre 2018 aggiornato da: Nitiloop Ltd.

Uno studio cardine prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia del microcatetere NovaCross™ nella facilitazione delle lesioni coronariche da occlusione totale cronica (CTO)

Uno studio supplementare prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia del microcatetere NovaCross™ nella facilitazione delle lesioni coronariche da occlusione totale cronica (CTO)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Little Rock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • York Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di età compresa tra 25 e 80 anni
  • Il paziente comprende e ha firmato il modulo di consenso informato dello studio
  • Il paziente ha un'occlusione totale cronica documentata angiograficamente (es. >3 mesi di durata dell'occlusione) che mostrano un flusso TIMI distale 0, con un diametro di riferimento di almeno 2 millimetri.
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro > 25%

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di dare il consenso informato.
  • CK-MB o troponina elevati al basale
  • Si sa o si sospetta che il paziente non tolleri il mezzo di contrasto
  • L'occlusione totale cronica si trova in posizione aorto-ostiale, SVG CTO, occlusione nello stent
  • Aspetto di un trombo fresco o difetti di riempimento intraluminale
  • Intolleranza all'Aspirina e/o incapacità di tollerare un secondo agente antipiastrinico (Clopidogrel e Prasugrel e Ticagrelor)
  • Intervento cardiaco entro 4 settimane dalla procedura
  • Insufficienza renale grave con eGFR<30 ml/min/1,72 m2
  • Insufficienza cardiaca congestizia [New York Heart Association (NYHA) Classe III\IV] CSA Classe IV
  • Aspettativa di vita < 2 anni a causa di altre malattie

  • Disturbo/malattia medica acuta o instabile che può causare un rischio per il paziente, tra cui:

    io. Infarto miocardico recente (IM) (nelle ultime due settimane) ii. Anemia significativa (ad es. emoglobina < 8,0 mg/dl) iii. Evento cerebrovascolare maggiore recente (storia di ictus o TIA entro 1 mese) iv. Ipertensione sistemica grave non controllata (p. es., >180/100 mmHg) v. Angina instabile che richiede angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o innesto di bypass coronarico (CABG) in emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NovaCross
il NovaCross è un micro-catetere di posizionamento e supporto del filo guida per migliorare la crossability dell'occlusione totale cronica (CTO). Il NovaCross acquisisce le sue caratteristiche di supporto attraverso l'uso di un unico ponteggio in Nitinol controllato dall'operatore e di un segmento estensibile, entrambi sulla sua punta distale.
Dispositivo: NovaCross
Il micro-catetere NovaCross verrà utilizzato durante un intervento coronarico percutaneo (PCI) standard di cura su soggetti con diagnosi di almeno un'occlusione totale cronica coronarica (CTO), al fine di assistere l'operatore nella stabilità e centralizzazione del filo guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di sicurezza primaria - Tasso di eventi MACE in ospedale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Definito come il composito di morte, infarto del miocardio (IM) o rivascolarizzazione urgente (rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) o intervento chirurgico urgente di bypass dell'arteria coronaria (CABG)).
fino a 30 giorni
Misura di esito primario - Successi tecnici intraprocedurali
Lasso di tempo: Intraprocedura
Successo tecnico intraprocedurale definito come la capacità del microcatetere NovaCross™ di facilitare con successo il posizionamento di un filo guida oltre un'occlusione totale cronica (CTO) coronarica nativa nel vero lume del vaso
Intraprocedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del risultato - Tasso di successo della procedura
Lasso di tempo: Procedura
La capacità di attraversare la lesione con un filo guida nel vero lume, dilatare efficacemente la lesione CTO e posizionare uno stent coronarico con stenosi residua del lume inferiore al 30% ripristinando il flusso TIMI 3 anterogrado
Procedura
Risultato Misura - Adattamento tecnico del Microcatetere al filo guida
Lasso di tempo: Procedura
La capacità del microcatetere NovaCross™ di facilitare la penetrazione di un filo guida nel cappuccio prossimale del CTO
Procedura
Misura del risultato - Efficace attraversabilità del microcatetere
Lasso di tempo: Procedura
L'efficacia della porzione estensibile nella crossability del microcatetere intra-CTO
Procedura
Misura del risultato - Facilità d'uso
Lasso di tempo: Procedura
Capacità dell'operatore di visualizzare il microcatetere NoveCross durante tutta la procedura, nonché di valutare la facilità d'uso di NovaCross
Procedura
Misura di sicurezza - Tasso di infrazione miocardica (MI).
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Tasso di eventi IM, come definito secondo la SCAI e la 3a definizione universale.
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nitiloop Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Walsh, MD, Belfast Health and Social Care Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NT-CLP-01 Cohort B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occlusione coronarica

Prove cliniche su NovaCross

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