Coorte B do Estudo Pivotal para Avaliar a Segurança e Eficácia do Microcateter NovaCross™
4 de novembro de 2018 atualizado por: Nitiloop Ltd.
Um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único, aberto, fundamental para avaliar a segurança e a eficácia do microcateter NovaCross™ na facilitação de lesões coronárias crônicas de oclusão total (CTO)
Um estudo suplementar prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único, aberto para avaliar a segurança e a eficácia do microcateter NovaCross™ na facilitação de lesões coronárias crônicas de oclusão total (CTO)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Nyph/Cumc
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- York Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto de 25 a 80 anos
- O paciente entende e assinou o formulário de consentimento informado do estudo
- O paciente tem uma Oclusão Total Crônica documentada angiograficamente (i.e. >3 meses de duração da oclusão) mostrando fluxo distal TIMI 0, com um diâmetro de referência de pelo menos 2 milímetros.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 25%
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de dar consentimento informado.
- CK-MB ou troponina elevados na linha de base
- Sabe-se ou suspeita-se que o paciente não tolera o agente de contraste
- A Oclusão Total Crônica está localizada na localização aorto-ostial, SVG CTO, oclusão intra-stent
- Aparecimento de um trombo fresco ou defeitos de enchimento intraluminal
- Intolerância à Aspirina e/ou incapacidade de tolerar um segundo agente antiplaquetário (Clopidogrel e Prasugrel e Ticagrelor)
- Intervenção cardíaca dentro de 4 semanas após o procedimento
- Insuficiência renal grave com eGFR <30 ml/min/1,72 m2
- Insuficiência cardíaca congestiva [New York Heart Association (NYHA) Classe III\IV] CSA Classe IV
- Expectativa de vida < 2 anos devido a outras doenças
Distúrbio/doença médica aguda ou instável que pode causar risco ao paciente, incluindo:
eu. Infarto do miocárdio (IM) recente (nas últimas duas semanas) ii. Anemia significativa (por ex. hemoglobina < 8,0 mg/dl) iii. Evento cerebrovascular importante recente (história de acidente vascular cerebral ou AIT em 1 mês) iv. Hipertensão sistêmica descontrolada grave (por exemplo, >180/100 mmHg) v. Angina instável que requer angioplastia coronariana transluminal percutânea emergente (PTCA) ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NovaCross
o NovaCross é um microcateter de suporte e posicionamento de fio-guia para melhorar a capacidade de cruzamento da oclusão total crônica (CTO).
O NovaCross ganha suas características de suporte através do uso de um andaime de nitinol controlado pelo operador exclusivo e um segmento extensível, ambos em sua ponta distal.
|
O microcateter NovaCross será usado durante uma Intervenção Coronária Percutânea (ICP) padrão em indivíduos diagnosticados com pelo menos uma oclusão total crônica (CTO) coronariana, a fim de auxiliar o operador na estabilidade e centralização do fio-guia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida primária de segurança - Taxa de eventos MACE intra-hospitalares
Prazo: até 30 dias
|
Definido como o composto de morte, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização urgente (revascularização do vaso alvo (TVR) ou cirurgia urgente de revascularização do miocárdio (CABG)).
|
até 30 dias
|
|
Medida de resultado primário - sucessos técnicos intra-procedimentos
Prazo: Intra-procedimento
|
Sucesso técnico intraprocedimento definido como a capacidade do microcateter NovaCross™ de facilitar com sucesso a colocação de um fio-guia além de uma oclusão total crônica (CTO) coronariana nativa no lúmen verdadeiro do vaso
|
Intra-procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de resultado - Taxa de sucesso do procedimento
Prazo: Procedimento
|
A capacidade de cruzar a lesão com um fio-guia no lúmen verdadeiro, dilatar efetivamente a lesão CTO e colocar um stent coronário com estenose residual do lúmen inferior a 30%, restaurando o fluxo TIMI 3 anterógrado
|
Procedimento
|
|
Medida de Desfecho - Adaptação técnica do Microcateter ao fio-guia
Prazo: Procedimento
|
A capacidade do microcateter NovaCross™ de facilitar a penetração bem-sucedida de um fio-guia na tampa proximal do CTO
|
Procedimento
|
|
Medida de resultado - Crossability eficaz do microcateter
Prazo: Procedimento
|
A eficácia da porção extensível na cruzabilidade do microcateter intra-CTO
|
Procedimento
|
|
Medida de resultado - facilidade de uso
Prazo: Procedimento
|
A capacidade do operador de visualizar o microcateter NoveCross durante todo o procedimento, bem como avaliar a facilidade de uso do NovaCross
|
Procedimento
|
|
Medida de Segurança - Taxa de Infração do Miocárdio (IM)
Prazo: até 30 dias
|
Taxa de eventos de IM, conforme definido de acordo com a SCAI e as 3ª definições universais.
|
até 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Walsh, MD, Belfast Health And Social Care Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NT-CLP-01 Cohort B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .