Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cohort B van de centrale studie om de veiligheid en effectiviteit van de NovaCross™ microkatheter te evalueren

4 november 2018 bijgewerkt door: Nitiloop Ltd.

Een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, eenarmige, open-label, hoofdstudie om de veiligheid en effectiviteit van de NovaCross™ microkatheter te evalueren bij het vergemakkelijken van kruisende chronische totale occlusie (CTO) coronaire laesies

Een prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd, eenarmig, open-label, aanvullend onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de NovaCross™ microkatheter bij het vergemakkelijken van kruisende chronische totale occlusie (CTO) coronaire laesies

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Little Rock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • York Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene van 25-80 jaar
  • De patiënt begrijpt het toestemmingsformulier voor de studie en heeft het ondertekend
  • Patiënt heeft een angiografisch gedocumenteerde chronische totale occlusie (d.w.z. >3 maanden occlusieduur) met distale TIMI flow 0, met een referentiediameter van ten minste 2 millimeter.
  • Linkerventrikel-ejectiefractie > 25%

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Verhoogde CK-MB of troponine bij baseline
  • Van de patiënt is bekend of wordt vermoed dat hij het contrastmiddel niet verdraagt
  • Chronische totale occlusie bevindt zich op aorto-ostiale locatie, SVG CTO, occlusie in de stent
  • Verschijning van een verse trombus of intraluminale vullingsdefecten
  • Aspirine-intolerantie en/of onvermogen om een ​​tweede plaatjesaggregatieremmer te verdragen (Clopidogrel en Prasugrel en Ticagrelor)
  • Hartinterventie binnen 4 weken na de procedure
  • Ernstige nierinsufficiëntie met eGFR<30 ml/min/1,72 m2
  • Congestief hartfalen [New York Heart Association (NYHA) Klasse III\IV] CSA Klasse IV
  • Levensverwachting < 2 jaar door andere ziekten

  • Acute of onstabiele medische stoornis/ziekte die een risico voor de patiënt kan vormen, waaronder:

    i. Recent myocardinfarct (MI) (in de afgelopen twee weken) ii. Significante bloedarmoede (bijv. hemoglobine < 8,0 mg/dl) iii. Recente ernstige cerebrovasculaire gebeurtenis (voorgeschiedenis van beroerte of TIA binnen 1 maand) iv. Ernstige ongecontroleerde systemische hypertensie (bijv. >180/100 mmHg) v. Instabiele angina pectoris die opkomende percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of coronaire bypassoperatie (CABG) vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NovaCross
de NovaCross is een microkatheter voor positionering en ondersteuning van de voerdraad voor het verbeteren van de doorlaatbaarheid van chronische totale occlusie (CTO). De NovaCross krijgt zijn ondersteunende eigenschappen door het gebruik van een unieke, door de operator bestuurde Nitinol-steiger en een uitschuifbaar segment, beide aan de distale punt.
Apparaat: NovaCross
De NovaCross microkatheter zal worden gebruikt tijdens een standaardbehandeling percutane coronaire interventie (PCI) bij personen met de diagnose ten minste één coronaire chronische totale occlusie (CTO), om de operator te helpen bij de stabiliteit en centralisatie van de voerdraad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire veiligheidsmaatregel - Percentage MACE-gebeurtenissen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Gedefinieerd als de combinatie van overlijden, myocardinfarct (MI) of dringende revascularisatie (doelvatrevascularisatie (TVR) of dringende coronaire bypassoperatie (CABG)).
tot 30 dagen
Primaire uitkomstmaat - Intra-procedurele technische successen
Tijdsspanne: Intraprocedure
Intra-procedureel technisch succes gedefinieerd als het vermogen van de NovaCross™ microkatheter om met succes plaatsing van een voerdraad voorbij een natuurlijke coronaire chronische totale occlusie (CTO) in het ware vaatlumen te vergemakkelijken
Intraprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomstmaat - Succespercentage van de procedure
Tijdsspanne: Procedure
De mogelijkheid om de laesie te passeren met een voerdraad in het ware lumen, de CTO-laesie effectief te verwijden en een coronaire stent te plaatsen met een resterende lumenstenose van minder dan 30% terwijl de antegrade TIMI 3-stroom wordt hersteld
Procedure
Uitkomstmaat - Technische aanpassing van de microkatheter aan de voerdraad
Tijdsspanne: Procedure
Het vermogen van de NovaCross™ microkatheter om een ​​voerdraad te vergemakkelijken die succesvol door de proximale kap van de CTO gaat
Procedure
Uitkomstmaat - Effectieve kruisbaarheid van de microkatheter
Tijdsspanne: Procedure
De effectiviteit van het uitschuifbare gedeelte bij de kruisbaarheid van de intra-CTO microkatheter
Procedure
Uitkomstmaat - Gebruiksgemak
Tijdsspanne: Procedure
Het vermogen van de bediener om de NoveCross-microkatheter tijdens de procedure te visualiseren en om het gebruiksgemak van de NovaCross te beoordelen
Procedure
Veiligheidsmaatregel - Myocardinfractie (MI) tarief
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Percentage MI-gebeurtenissen, zoals gedefinieerd volgens de SCAI en 3e universele definities.
tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nitiloop Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Walsh, MD, Belfast Health and Social Care Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NT-CLP-01 Cohort B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire occlusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren