Kohort B av pivotalstudien for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til NovaCross™ mikrokateter
4. november 2018 oppdatert av: Nitiloop Ltd.
En prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, enkeltarms, åpen etikett, pivotal studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til NovaCross™ mikrokateter for å lette kryssende kroniske totalokklusjon (CTO) koronare lesjoner
En prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, enkeltarm, åpen etikett, supplerende studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til NovaCross™-mikrokateteret for å lette kryssende kroniske total okklusjon (CTO) koronare lesjoner
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Little Rock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Nyph/Cumc
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
- York Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen i alderen 25-80
- Pasienten forstår og har signert skjemaet for informert samtykke til studien
- Pasienten har en angiografisk dokumentert kronisk total okklusjon (dvs. >3 måneders okklusjonsvarighet) som viser distal TIMI-strøm 0, med en referansediameter på minst 2 millimeter.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 25 %
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke.
- Forhøyet CK-MB eller troponin ved baseline
- Pasienten er kjent eller mistenkt for ikke å tolerere kontrastmidlet
- Kronisk total okklusjon er lokalisert i aorto-ostial plassering, SVG CTO, in-stent okklusjon
- Utseende av en ny trombe eller intraluminale fyllingsdefekter
- Intoleranse mot aspirin og/eller manglende evne til å tolerere et andre platehemmende middel (Clopidogrel og Prasugrel og Ticagrelor)
- Hjerteintervensjon innen 4 uker etter prosedyren
- Alvorlig nyresvikt med eGFR<30 ml/min/1,72 m2
- Kongestiv hjertesvikt [New York Heart Association (NYHA) klasse III\IV] CSA klasse IV
- Forventet levealder < 2 år på grunn av andre sykdommer
Akutt eller ustabil medisinsk lidelse/sykdom som kan forårsake en risiko for pasienten, inkludert:
Jeg. Nylig hjerteinfarkt (MI) (i løpet av de siste to ukene) ii. Betydelig anemi (f.eks. hemoglobin < 8,0 mg/dl) iii. Nylig større cerebrovaskulær hendelse (historie med hjerneslag eller TIA innen 1 måned) iv. Alvorlig ukontrollert systemisk hypertensjon (f.eks. >180/100 mmHg) v. Ustabil angina som krever emergent perkutan trans-luminal koronar angioplastikk (PTCA) eller koronar bypassgraft (CABG)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NovaCross
NovaCross er et mikrokateter for ledetrådposisjonering og støtte for å forbedre kryssbarheten for kronisk total okklusjon (CTO).
NovaCross får sine støttende egenskaper gjennom bruk av et unikt operatørstyrt Nitinol-stillas og et uttrekkbart segment, begge på dens distale spiss.
|
NovaCross mikrokateter vil bli brukt under en standardbehandling perkutan koronar intervensjon (PCI) på pasienter diagnostisert med minst én koronar kronisk total okklusjon (CTO), for å hjelpe operatøren med styretrådstabilitet og sentralisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetstiltak - Hyppighet av MACE-hendelser på sykehus
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Definert som sammensetningen av død, hjerteinfarkt (MI) eller akutt revaskularisering (målkarrevaskularisering (TVR) eller akutt koronar bypass-operasjon (CABG)).
|
opptil 30 dager
|
|
Primært resultatmål - Intra-prosedyreteknisk lykkes
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Intraprosedyremessig teknisk suksess definert som evnen til NovaCross™-mikrokateteret til å lette plassering av en guidewire utover en naturlig koronar kronisk total okklusjon (CTO) i den sanne karlumen
|
Intra-prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatmål - Frekvens for prosedyresuksess
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Evnen til å krysse lesjonen med en guidewire i det sanne lumen, utvide CTO-lesjonen effektivt og plassere en koronarstent med gjenværende lumenstenose på mindre enn 30 % samtidig som antegrad TIMI 3-strøm gjenopprettes
|
Fremgangsmåte
|
|
Utfallsmål - Teknisk tilpasning av mikrokateteret til ledetråden
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Evnen til NovaCross™ mikrokateteret til å lette en ledetråd som lykkes med å penetrere den proksimale hetten til CTO
|
Fremgangsmåte
|
|
Resultatmål - Effektiv kryssbarhet av mikrokateter
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Effektiviteten til den forlengbare delen i intra-CTO mikrokateter kryssbarhet
|
Fremgangsmåte
|
|
Resultatmål - Brukervennlighet
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Operatørens evne til å visualisere NoveCross mikrokateter gjennom hele prosedyren, samt å vurdere brukervennligheten til NovaCross
|
Fremgangsmåte
|
|
Sikkerhetstiltak - Myokardinfraksjon (MI) rate
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Rate of MI-hendelser, som definert i henhold til SCAI og 3rd universelle definisjoner.
|
opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Walsh, MD, Belfast Health And Social Care Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NT-CLP-01 Cohort B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .