Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kohort B av den pivotala studien för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos NovaCross™ mikrokateter

4 november 2018 uppdaterad av: Nitiloop Ltd.

En prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, enkelarm, öppen etikett, pivotal studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos NovaCross™-mikrokatetern för att underlätta korsning av kronisk total ocklusion (CTO) koronarskador

En prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, enkelarm, öppen etikett, kompletterande studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos NovaCross™-mikrokatetern för att underlätta korsning av kronisk total ocklusion (CTO) koronarskador

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Little Rock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • York Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen 25-80 år
  • Patienten förstår och har undertecknat formuläret för informerat samtycke för studien
  • Patienten har en angiografisk dokumenterad kronisk total ocklusion (dvs. >3 månaders ocklusionsvaraktighet) som visar distalt TIMI-flöde 0, med en referensdiameter på minst 2 millimeter.
  • Vänster kammare ejektionsfraktion > 25 %

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte ge informerat samtycke.
  • Förhöjt CK-MB eller troponin vid baslinjen
  • Patienten är känd eller misstänkt för att inte tolerera kontrastmedlet
  • Kronisk total ocklusion är belägen på aorto-ostial plats, SVG CTO, in-stent ocklusion
  • Uppkomst av en ny tromb eller intraluminala fyllningsdefekter
  • Intolerans mot aspirin och/eller oförmåga att tolerera ett andra trombocythämmande medel (Clopidogrel och Prasugrel och Ticagrelor)
  • Hjärtintervention inom 4 veckor efter ingreppet
  • Svår njurinsufficiens med eGFR<30 ml/min/1,72 m2
  • Kongestiv hjärtsvikt [New York Heart Association (NYHA) klass III\IV] CSA klass IV
  • Livslängd < 2 år på grund av andra sjukdomar

  • Akut eller instabil medicinsk störning/sjukdom som kan orsaka en risk för patienten, inklusive:

    i. Nyligen genomförd hjärtinfarkt (MI) (inom de senaste två veckorna) ii. Betydande anemi (t.ex. hemoglobin < 8,0 mg/dl) iii. Nyligen stor cerebrovaskulär händelse (historia av stroke eller TIA inom 1 månad) iv. Svår okontrollerad systemisk hypertoni (t.ex. >180/100 mmHg) v. Instabil angina som kräver emergent perkutan trans-luminal koronar angioplastik (PTCA) eller kransartär bypasstransplantat (CABG)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NovaCross
NovaCross är en styrtrådspositionerande och stödmikrokateter för att förbättra korsbarheten för kronisk total ocklusion (CTO). NovaCross får sina stödjande egenskaper genom användningen av en unik operatörskontrollerad Nitinol-ställning och ett utdragbart segment, båda vid dess distala spets.
Enhet: NovaCross
NovaCross-mikrokatetern kommer att användas under en standardvård perkutan koronarintervention (PCI) på patienter som diagnostiserats med minst en koronar kronisk total ocklusion (CTO), för att hjälpa operatören med styrtrådens stabilitet och centralisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhetsåtgärd - Antalet MACE-händelser på sjukhus
Tidsram: upp till 30 dagar
Definierat som en sammansättning av död, hjärtinfarkt (MI) eller akut revaskularisering (målkärlrevaskularisering (TVR) eller akut kranskärlsbypasskirurgi (CABG)).
upp till 30 dagar
Primärt resultatmått - Intraprocedurtekniskt lyckas
Tidsram: Intra-procedur
Intraprocedurell teknisk framgång definierad som förmågan hos NovaCross™-mikrokatetern att framgångsrikt underlätta placeringen av en styrtråd bortom en naturlig koronar kronisk total ocklusion (CTO) i den sanna kärllumen
Intra-procedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatmått - Graden av framgång för proceduren
Tidsram: Procedur
Förmågan att korsa lesionen med en styrtråd i den verkliga lumen, vidga CTO-skadan effektivt och placera en kranskärlsstent med kvarvarande lumenstenos på mindre än 30 % samtidigt som det återställer det antegrade TIMI 3-flödet
Procedur
Resultatmått - Teknisk anpassning av mikrokatetern till styrtråden
Tidsram: Procedur
NovaCross™ mikrokateterns förmåga att underlätta en styrtråd som framgångsrikt penetrerar den proximala hatten på CTO:n
Procedur
Resultatmått - Effektiv korsbarhet av mikrokateter
Tidsram: Procedur
Effektiviteten av den utdragbara delen i intra-CTO mikrokateter korsbarhet
Procedur
Resultatmått - Användarvänlighet
Tidsram: Procedur
Operatörens förmåga att visualisera NoveCross mikrokateter under hela proceduren, samt att bedöma användarvänligheten för NovaCross
Procedur
Säkerhetsåtgärd - frekvens av hjärtinfarkt (MI).
Tidsram: upp till 30 dagar
Frekvens för MI-händelser, enligt definition enligt SCAI och 3:e universella definitionerna.
upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nitiloop Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Simon Walsh, MD, Belfast Health and Social Care Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NT-CLP-01 Cohort B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koronarocklusion

Kliniska prövningar på NovaCross

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera