Keskeisen tutkimuksen kohortti B NovaCross™-mikrokatetrin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
sunnuntai 4. marraskuuta 2018 päivittänyt: Nitiloop Ltd.
Tuleva, monikeskus, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, avoin, keskeinen tutkimus NovaCross™-mikrokatetrin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kroonisten totaalitukoksen (CTO) sepelvaltimon leesioiden risteyttämisessä
Tuleva, monikeskus, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, avoin, täydentävä tutkimus NovaCross™-mikrokatetrin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kroonisten kokonaistukoksen (CTO) sepelvaltimon leesioiden risteyttämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Little Rock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Nyph/Cumc
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- York Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen 25-80 v
- Potilas ymmärtää ja on allekirjoittanut tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen
- Potilaalla on angiografisesti dokumentoitu krooninen tukos (ts. > 3 kuukauden okkluusiokesto), joka osoittaa distaalisen TIMI-virtauksen 0, vertailuhalkaisijalla vähintään 2 millimetriä.
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 25 %
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Kohonnut CK-MB tai troponiini lähtötilanteessa
- Potilaan tiedetään tai epäillään sietävän varjoainetta
- Krooninen täydellinen okkluusio sijaitsee aorto-ostiaalisessa paikassa, SVG CTO, stentin okkluusio
- Tuoreen veritulpan tai intraluminaalisen täyttövirheen esiintyminen
- Aspiriini-intoleranssi ja/tai kyvyttömyys sietää toista verihiutaleiden toimintaa estävää ainetta (klopidogreeli ja prasugreeli ja tikagrelori)
- Sydämen interventio 4 viikon sisällä toimenpiteestä
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, eGFR < 30 ml/min/1,72 m2
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [New York Heart Associationin (NYHA) luokka III\IV] CSA-luokka IV
- Elinajanodote alle 2 vuotta muiden sairauksien vuoksi
Akuutti tai epästabiili lääketieteellinen häiriö/sairaus, joka voi aiheuttaa riskin potilaalle, mukaan lukien:
i. Äskettäinen sydäninfarkti (MI) (viimeisten kahden viikon aikana) ii. Merkittävä anemia (esim. hemoglobiini < 8,0 mg/dl) iii. Äskettäinen merkittävä aivoverisuonitapahtuma (aivanne aivohalvaus tai TIA 1 kuukauden sisällä) iv. Vaikea hallitsematon systeeminen hypertensio (esim. >180/100 mmHg) v. Epästabiili angina pectoris, joka vaatii ilmentyvän perkutaanisen trans-luminaalisen sepelvaltimon angioplastian (PTCA) tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NovaCross
NovaCross on ohjauslangan paikannus- ja tukimikrokatetri, joka parantaa kroonisen kokonaistukoksen (CTO) ristikkäisyyttä.
NovaCross saa tukiominaisuudet ainutlaatuisen käyttäjän ohjaaman Nitinol-telineen ja ulosvedettävän segmentin avulla, molemmat sen distaalisessa kärjessä.
|
NovaCross-mikrokatetria käytetään tavanomaisen perkutaanisen sepelvaltimon intervention (PCI) aikana potilailla, joilla on diagnosoitu vähintään yksi sepelvaltimon krooninen kokonaistukkeuma (CTO), jotta käyttäjä auttaisi ohjainlangan vakautta ja keskittämistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvatoimenpide – Sairaalan sisäisten MACE-tapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Määritelty kuoleman, sydäninfarktin (MI) tai kiireellisen revaskularisoinnin (kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) tai kiireellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)) yhdistelmäksi.
|
jopa 30 päivää
|
|
Ensisijainen tulostoimenpide – Menettelyn sisäinen tekninen menestys
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Menettelyn sisäinen tekninen menestys määritellään NovaCross™-mikrokatetrin kyvyksi helpottaa ohjainlangan sijoittamista natiivin sepelvaltimon kroonisen kokonaistukoksen (CTO) ulkopuolelle todelliseen verisuonen luumeniin.
|
Menettelyn sisäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulosmittaus - Menettelyn onnistumisaste
Aikaikkuna: Menettely
|
Kyky ylittää leesio ohjauslangalla todellisessa ontelossa, laajentaa tehokkaasti CTO-leesiota ja asentaa sepelvaltimon stentti, jonka jäännösontelon ahtauma on alle 30 %, samalla kun palautetaan antegradinen TIMI 3 -virtaus
|
Menettely
|
|
Tulosmittaus - Mikrokatetrin tekninen sovittaminen ohjauslangaan
Aikaikkuna: Menettely
|
NovaCross™-mikrokatetrin kyky helpottaa ohjainlangan läpäisemistä CTO:n proksimaalisen korkin läpi
|
Menettely
|
|
Tulosmittaus – Tehokas mikrokatetrin ristikkäisyys
Aikaikkuna: Menettely
|
Jatkettavan osan tehokkuus mikrokatetrin sisäisessä ristikkäisyydessä
|
Menettely
|
|
Tulosmittaus – helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Menettely
|
Käyttäjän kyky visualisoida NoveCross-mikrokatetri koko toimenpiteen ajan sekä arvioida NovaCrossin helppokäyttöisyys
|
Menettely
|
|
Turvatoimet - Sydäninfarkti (MI) -aste
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
MI-tapahtumien määrä SCAI:n ja 3. yleismaailmallisen määritelmän mukaisesti.
|
jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Walsh, MD, Belfast Health And Social Care Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NT-CLP-01 Cohort B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .