Cohorte B del estudio fundamental para evaluar la seguridad y la eficacia del microcatéter NovaCross™
4 de noviembre de 2018 actualizado por: Nitiloop Ltd.
Un estudio pivotal prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo, de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la eficacia del microcatéter NovaCross™ para facilitar el cruce de lesiones coronarias de oclusión total crónica (CTO)
Un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo, de etiqueta abierta, complementario para evaluar la seguridad y la eficacia del microcatéter NovaCross™ para facilitar el cruce de lesiones coronarias de oclusión total crónica (CTO)
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Nyph/Cumc
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- York Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto de 25 a 80 años
- El paciente entiende y ha firmado el formulario de consentimiento informado del estudio
- El paciente tiene una oclusión total crónica documentada angiográficamente (es decir, >3 meses de duración de la oclusión) mostrando un flujo TIMI 0 distal, con un diámetro de referencia de al menos 2 milímetros.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 25%
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado.
- CK-MB o troponina elevados al inicio
- Se sabe o se sospecha que el paciente no tolera el agente de contraste
- La oclusión total crónica se encuentra en la ubicación aortoostial, SVG CTO, oclusión en el stent
- Aparición de un trombo fresco o defectos de llenado intraluminal
- Intolerancia a la Aspirina y/o incapacidad para tolerar un segundo antiagregante plaquetario (Clopidogrel y Prasugrel y Ticagrelor)
- Intervención cardíaca dentro de las 4 semanas del procedimiento.
- Insuficiencia renal grave con FGe < 30 ml/min/1,72 m2
- Insuficiencia cardíaca congestiva [New York Heart Association (NYHA) Clase III\IV] CSA Clase IV
- Esperanza de vida < 2 años por otras enfermedades
Trastorno/enfermedad médica aguda o inestable que puede causar un riesgo para el paciente, que incluye:
i. Infarto de miocardio (IM) reciente (dentro de las últimas dos semanas) ii. Anemia significativa (p. hemoglobina < 8,0 mg/dl) iii. Evento cerebrovascular importante reciente (antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT en el plazo de 1 mes) iv. Hipertensión sistémica grave no controlada (p. ej., >180/100 mmHg) v. Angina inestable que requiere angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) emergente o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NovaCross
el NovaCross es un microcatéter de soporte y posicionamiento de guía para mejorar la capacidad de cruce de la oclusión total crónica (CTO).
El NovaCross adquiere sus características de apoyo mediante el uso de un andamio de Nitinol único controlado por el operador y un segmento extensible, ambos en su extremo distal.
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El microcatéter NovaCross se utilizará durante una intervención coronaria percutánea (ICP) estándar de atención en sujetos diagnosticados con al menos una oclusión total crónica coronaria (CTO), para ayudar al operador en la estabilidad y centralización de la guía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de seguridad primaria - Tasa de eventos MACE en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Definido como el compuesto de muerte, infarto de miocardio (IM) o revascularización urgente (revascularización del vaso diana (TVR) o cirugía de bypass de arteria coronaria urgente (CABG)).
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hasta 30 días
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Medida de resultado primaria: éxitos técnicos intraprocedimiento
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Éxito técnico intraprocedimiento definido como la capacidad del microcatéter NovaCross™ para facilitar con éxito la colocación de una guía más allá de una oclusión total crónica (CTO) coronaria nativa en la luz del vaso verdadero
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Intraprocedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado - Tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento
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La capacidad de cruzar la lesión con una guía en la luz verdadera, dilatar efectivamente la lesión de la OTC y colocar un stent coronario con estenosis de la luz residual de menos del 30 % mientras se restaura el flujo TIMI 3 anterógrado
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Procedimiento
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Resultado Medida - Adaptación técnica del Microcatéter a la guía
Periodo de tiempo: Procedimiento
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La capacidad del microcatéter NovaCross™ para facilitar que una guía penetre con éxito en la tapa proximal de la CTO
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Procedimiento
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Medida de resultado - Cruzabilidad efectiva del microcatéter
Periodo de tiempo: Procedimiento
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La efectividad de la porción extensible en la capacidad de cruzamiento del microcatéter intra-CTO
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Procedimiento
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Medida de resultado - Facilidad de uso
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Capacidad del operador para visualizar el microcatéter NoveCross durante todo el procedimiento, así como para evaluar la facilidad de uso del NovaCross
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Procedimiento
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Medida de seguridad: tasa de infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Tasa de eventos de IM, según la definición de SCAI y la tercera definición universal.
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hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Walsh, MD, Belfast Health And Social Care Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NT-CLP-01 Cohort B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .