Группа B опорного исследования по оценке безопасности и эффективности микрокатетера NovaCross™
4 ноября 2018 г. обновлено: Nitiloop Ltd.
Проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, одногрупповое, открытое, ключевое исследование для оценки безопасности и эффективности микрокатетера NovaCross™ в облегчении пересечения хронической тотальной окклюзии (ХТО) коронарных поражений
Проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, одногрупповое, открытое, дополнительное исследование для оценки безопасности и эффективности микрокатетера NovaCross™ в облегчении пересечения коронарных поражений при хронической тотальной окклюзии (ХТО)
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Little Rock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Nyph/Cumc
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
- York Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый в возрасте 25-80 лет
- Пациент понимает и подписал форму информированного согласия на исследование
- У пациента имеется ангиографически подтвержденная хроническая тотальная окклюзия (т. продолжительность окклюзии >3 месяцев), показывая дистальный поток TIMI 0, с эталонным диаметром не менее 2 миллиметров.
- Фракция выброса левого желудочка > 25%
Критерий исключения:
- Пациент не может дать информированное согласие.
- Повышенный CK-MB или тропонин на исходном уровне
- Известно или подозревается, что пациент не переносит контрастное вещество.
- Хроническая тотальная окклюзия локализуется в аорто-устьевой локализации, ХТО SVG, внутристентовая окклюзия
- Появление свежего тромба или внутрипросветных дефектов наполнения
- Непереносимость аспирина и/или непереносимость второго антиагреганта (клопидогрель, прасугрел и тикагрелор)
- Кардиологическое вмешательство в течение 4 недель после процедуры
- Тяжелая почечная недостаточность с рСКФ<30 мл/мин/1,72 м2
- Застойная сердечная недостаточность [Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA) класс III\IV] CSA класс IV
- Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет из-за других заболеваний
Острое или нестабильное медицинское расстройство/заболевание, которое может представлять риск для пациента, в том числе:
я. Недавний инфаркт миокарда (ИМ) (в течение последних двух недель) ii. Значительная анемия (например, гемоглобин < 8,0 мг/дл) iii. Недавнее серьезное цереброваскулярное событие (инсульт или ТИА в анамнезе в течение 1 месяца) iv. Тяжелая неконтролируемая системная гипертензия (например, >180/100 мм рт.ст.) против нестабильной стенокардии, требующей неотложной чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) или коронарного шунтирования (АКШ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НоваКросс
NovaCross представляет собой микрокатетер для позиционирования и поддержки проводника для улучшения проходимости при хронической полной окклюзии (CTO).
NovaCross приобретает свои поддерживающие характеристики за счет использования уникального нитинолового каркаса, управляемого оператором, и выдвижного сегмента на его дистальном конце.
|
Микрокатетер NovaCross будет использоваться во время стандартного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) у пациентов с диагнозом по крайней мере одна коронарная хроническая полная окклюзия (ХТО), чтобы помочь оператору в стабильности и централизации проводника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная мера безопасности — Частота внутрибольничных событий MACE
Временное ограничение: до 30 дней
|
Определяется как комбинация смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или срочной реваскуляризации (реваскуляризация целевого сосуда (TVR) или экстренное аортокоронарное шунтирование (CABG)).
|
до 30 дней
|
|
Первичная мера результата - внутрипроцедурный технический успех
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Технический успех во время процедуры определяется как способность микрокатетера NovaCross™ успешно облегчать размещение проводника за пределами нативной коронарной хронической тотальной окклюзии (ХТО) в истинном просвете сосуда.
|
Внутрипроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение результата - показатель успешности процедуры
Временное ограничение: Процедура
|
Возможность пересечения поражения проводником в истинном просвете, эффективная дилатация поражения CTO и установка коронарного стента при остаточном стенозе просвета менее 30% при восстановлении антеградного кровотока по TIMI 3
|
Процедура
|
|
Оценка результата - Техническая адаптация микрокатетера к проводнику
Временное ограничение: Процедура
|
Способность микрокатетера NovaCross™ способствовать успешному прохождению проводника через проксимальный колпачок ХОО
|
Процедура
|
|
Критерий результата – эффективная проходимость микрокатетера
Временное ограничение: Процедура
|
Эффективность удлиняемой части при пересечении микрокатетера внутри ХТО
|
Процедура
|
|
Измерение результата — простота использования
Временное ограничение: Процедура
|
Возможность оператора визуализировать микрокатетер NoveCross на протяжении всей процедуры, а также оценить простоту использования NovaCross
|
Процедура
|
|
Меры безопасности – частота инфарктов миокарда (ИМ)
Временное ограничение: до 30 дней
|
Частота ИМ, как определено в соответствии с SCAI и 3-м универсальным определением.
|
до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simon Walsh, MD, Belfast Health And Social Care Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NT-CLP-01 Cohort B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .