Cohorte B de l'étude pivot pour évaluer la sécurité et l'efficacité du micro-cathéter NovaCross™
4 novembre 2018 mis à jour par: Nitiloop Ltd.
Une étude prospective, multicentrique, non randomisée, à un seul bras, ouverte et pivot pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du micro-cathéter NovaCross™ dans la facilitation du franchissement des lésions coronaires d'occlusion totale chronique (CTO)
Une étude complémentaire prospective, multicentrique, non randomisée, à un seul bras, en ouvert, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du micro-cathéter NovaCross™ dans la facilitation du franchissement des lésions coronaires d'occlusion totale chronique (CTO)
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Little Rock Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Nyph/Cumc
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- York Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte de 25 à 80 ans
- Le patient comprend et a signé le formulaire de consentement éclairé de l'étude
- Le patient présente une occlusion totale chronique documentée par angiographie (c.-à-d. > 3 mois de durée d'occlusion) montrant un flux TIMI distal 0, avec un diamètre de référence d'au moins 2 millimètres.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 25 %
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de donner son consentement éclairé.
- CK-MB ou troponine élevée au départ
- Le patient est connu ou soupçonné de ne pas tolérer l'agent de contraste
- L'occlusion totale chronique est située dans l'emplacement aorto-ostial, SVG CTO, occlusion intra-stent
- Apparition d'un thrombus frais ou de défauts de remplissage intraluminaux
- Intolérance à l'Aspirine et/ou incapacité à tolérer un deuxième antiagrégant plaquettaire (Clopidogrel et Prasugrel et Ticagrelor)
- Intervention cardiaque dans les 4 semaines suivant la procédure
- Insuffisance rénale sévère avec eGFR<30 ml/min/1.72 m2
- Insuffisance cardiaque congestive [New York Heart Association (NYHA) Classe III\IV] CSA Classe IV
- Espérance de vie < 2 ans due à d'autres maladies
Affection/maladie aiguë ou instable pouvant présenter un risque pour le patient, notamment :
je. Infarctus du myocarde (IM) récent (au cours des deux dernières semaines) ii. Anémie importante (par ex. hémoglobine < 8,0 mg/dl) iii. Événement cérébrovasculaire majeur récent (antécédent d'AVC ou d'AIT dans un délai d'un mois) iv. Hypertension systémique sévère non contrôlée (par exemple, > 180/100 mmHg) v. Angor instable nécessitant une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou un pontage aortocoronarien (CABG) en urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NovaCross
le NovaCross est un micro-cathéter de positionnement et de support de fil de guidage pour améliorer la capacité de croisement de l'occlusion totale chronique (CTO).
Le NovaCross gagne ses caractéristiques de soutien grâce à l'utilisation d'un échafaudage Nitinol unique contrôlé par l'opérateur et d'un segment extensible, tous deux à son extrémité distale.
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Le micro-cathéter NovaCross sera utilisé lors d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) standard sur des sujets diagnostiqués avec au moins une occlusion totale chronique coronarienne (CTO), afin d'aider l'opérateur à stabiliser et à centraliser le fil-guide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de sécurité primaire - Taux d'événements MACE à l'hôpital
Délai: jusqu'à 30 jours
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Défini comme le composite du décès, de l'infarctus du myocarde (IM) ou de la revascularisation urgente (revascularisation du vaisseau cible (TVR) ou pontage aortocoronarien urgent (CABG)).
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jusqu'à 30 jours
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Mesure de résultat primaire - Succès techniques intra-procéduraux
Délai: Intra-procédure
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Le succès technique intra-procédural défini comme la capacité du microcathéter NovaCross™ à faciliter avec succès le placement d'un fil de guidage au-delà d'une occlusion totale chronique coronarienne (CTO) native dans la vraie lumière du vaisseau
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Intra-procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de résultat - Taux de réussite de la procédure
Délai: Procédure
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La capacité de traverser la lésion avec un fil de guidage dans la vraie lumière, de dilater efficacement la lésion CTO et de placer un stent coronaire avec une sténose résiduelle de la lumière inférieure à 30 % tout en restaurant le flux TIMI 3 antégrade
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Procédure
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Mesure de résultat - Adaptation technique du micro-cathéter au fil-guide
Délai: Procédure
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La capacité du micro-cathéter NovaCross™ à faciliter la pénétration d'un fil de guidage dans la coiffe proximale du CTO
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Procédure
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Mesure de résultat – Crossabilité efficace du micro-cathéter
Délai: Procédure
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L'efficacité de la partie extensible dans la capacité de croisement des microcathéters intra-CTO
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Procédure
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Mesure de résultat - Facilité d'utilisation
Délai: Procédure
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Capacité de l'opérateur à visualiser le micro-cathéter NoveCross tout au long de la procédure, ainsi qu'à évaluer la facilité d'utilisation du NovaCross
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Procédure
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Mesure de sécurité - Taux d'infraction du myocarde (IM)
Délai: jusqu'à 30 jours
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Taux d'événements IM, tel que défini selon le SCAI et la 3e définition universelle.
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jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Walsh, MD, Belfast Health And Social Care Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2018
Première publication (Réel)
25 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NT-CLP-01 Cohort B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .