感染した運河の洗浄剤としてのキトサン対次亜塩素酸ナトリウムの痛みと抗菌活性の評価
2018年10月23日 更新者：sarah mahgoub、Cairo University
感染根管における根管洗浄剤としてのキトサンナノ粒子対次亜塩素酸ナトリウムの術後疼痛および抗菌活性の評価
キトサン ナノ粒子 (CS-np) と次亜塩素酸ナトリウムの効果を、感染した根管の E.faecalis に対する術後の痛みと抗菌活性に対する根管洗浄剤として研究することを目的としたランダム化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、感染した根管における E.faecalis に対する術後疼痛および抗菌活性に対する根管洗浄剤としてのキトサンナノ粒子 (CS-np) と次亜塩素酸ナトリウムの効果を研究することを目的としています。
最初の治療前の根管サンプルが採取されます。これらはサンプル No.1 として指定されます。
最初のサンプルの後、ランダムな順序に従って、患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。
グループ I: 次亜塩素酸ナトリウム (NaOCL 2.5%) は、運河の計装中に使用されます。グループ II: キトサン ナノ粒子 (CS-np) が使用されます。
調製後、サンプルNo.2が採取されます。最初の訪問から24、48、および72時間後に患者の痛みを評価するために、患者に痛みの数値評価尺度（NRS）を与えることにより、痛みを評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～45 歳の若年成人患者。男女とも。
- 成熟した永久歯（閉鎖頂点）を有する患者。
- 根尖性歯周炎のない、または歯周膜のわずかな拡大を伴う、単根の単管壊死性前歯。
- 患者は全身性疾患にかかっていない必要があります。
- 正常な歯周深度が 3 mm 以下の患者。
- -同意に同意し、フォローアップを約束する患者。
除外基準:
- 永久未成熟歯の患者。
- 歯髄が生きている歯。
- 顔面のむくみや急性感染症、打診痛のある方
- 瘻孔のある患者。
- 歯根の垂直骨折、内歯根または外歯根の吸収および石灰化を伴う歯
- 歯周病変または根尖骨喪失を伴う歯。
- -予測可能な結果に影響を与える可能性のある全身性疾患の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 修復不可能な歯。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：次亜塩素酸ナトリウム
次亜塩素酸ナトリウム (NaOCL) は、その幅広い抗菌効果、壊死組織および象牙質コラーゲンの溶解能力、およびエンドトキシンの不活性化により、最も推奨される洗浄剤です。対照群の計装中に 10 ml の 2.5% NaOCL が使用されます。
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次亜塩素酸ナトリウム (NaOCL) は、その幅広い抗菌効果、壊死組織および象牙質コラーゲンの溶解能力、およびエンドトキシンの不活性化により、最も推奨される洗浄剤です。対照群の計装中に 10 ml の 2.5% NaOCL が使用されます。
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実験的：キトサンナノ粒子
キトサンはキチンの脱アセチル化から得られる生物活性ポリマーであり、その抗菌特性と生体適合性、および長期間老化に抵抗する能力により、根管消毒で抗菌効果を提供するため、生物医学的用途で使用されます。介入群
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キトサンはキチンの脱アセチル化から得られる生物活性ポリマーであり、その抗菌特性と生体適合性、および長期間老化に抵抗する能力により、根管消毒で抗菌効果を提供するため、生物医学的用途で使用されます。介入群
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗菌活性
時間枠：1日目の歯内療法の同じ訪問で2つのサンプルが採取され、24時間後に結果の測定値が評価されます。データは研究完了後約1年後に報告されます
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抗菌活性は、サンプリングと培養法によって評価されます。
サンプルは、24時間後に個々の微生物学的負荷を確認するために微生物学的分析を受けます。これは、コロニー形成単位（CFU）をカウントすることによって分析されます。
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1日目の歯内療法の同じ訪問で2つのサンプルが採取され、24時間後に結果の測定値が評価されます。データは研究完了後約1年後に報告されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年11月1日
一次修了 (予期された)
2019年4月1日
研究の完了 (予期された)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月23日
最初の投稿 (実際)
2018年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月23日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Sarah mahgoub
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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