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Bewertung von Schmerz und antibakterieller Aktivität von Chitosan im Vergleich zu Natriumhypochlorit als Spülmittel in infizierten Kanälen

23. Oktober 2018 aktualisiert von: sarah mahgoub, Cairo University

Bewertung der postoperativen Schmerzen und der antibakteriellen Aktivität von Chitosan-Nanopartikeln im Vergleich zu Natriumhypochlorit als Wurzelkanalspülmittel in infizierten Wurzelkanälen

Eine randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirkung von Chitosan-Nanopartikeln (CS-np) im Vergleich zu Natriumhypochlorit als Wurzelkanalspülmittel auf postoperative Schmerzen und die antibakterielle Aktivität gegen E. faecalis in infizierten Wurzelkanälen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Chitosan-Nanopartikeln (CS-np) im Vergleich zu Natriumhypochlorit als Wurzelkanalspülmittel auf postoperative Schmerzen und die antibakterielle Aktivität gegen E. faecalis in infizierten Wurzelkanälen zu untersuchen. Es wird eine erste Wurzelkanalprobe vor der Behandlung entnommen. Diese wird als Probe Nr. 1 bezeichnet. Nach der ersten Stichprobe werden die Patienten nach zufälliger Reihenfolge zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. In Gruppe I: Natriumhypochlorit (NaOCL 2,5 %) wird während der Instrumentierung der Kanäle verwendet. In Gruppe II: Chitosan-Nanopartikel (CS-np) werden verwendet. Nach der Vorbereitung wird die Probe Nr. 2 entnommen. Der Schmerz wird beurteilt, indem dem Patienten die numerische Schmerzeinstufungsskala (NRS) gegeben wird, um seine Schmerzen 24, 48 und 72 Stunden nach dem ersten Besuch einzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junge erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 45 Jahren.
  • Patienten mit bleibenden reifen Zähnen (geschlossene Spitze).
  • Einwurzelige einkanalige nekrotische Frontzähne ohne apikale Parodontitis oder mit leichter Erweiterung des Peridontiums.
  • Die Patienten sollten frei von systemischen Erkrankungen sein.
  • Patienten mit normaler parodontaler Tiefe von weniger oder gleich 3 mm.
  • Patienten, die der Einwilligung zustimmen und sich zur Nachsorge verpflichten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bleibenden unreifen Zähnen.
  • Zähne mit vitaler Pulpa.
  • Patienten mit Gesichtsschwellung oder akuter Infektion oder Schmerzen bei Perkussion
  • Patienten mit Fistel.
  • Zähne mit vertikalen Wurzelfrakturen, interner oder externer Wurzelresorption und Verkalkung
  • Zähne mit parodontaler Beteiligung oder periapikalem Knochenverlust.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die das vorhersagbare Ergebnis beeinflussen können.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Nicht wiederherstellbare Zähne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumhypochlorit
Natriumhypochlorit (NaOCL) ist das am meisten empfohlene Spülmittel aufgrund seiner breiten antibakteriellen Wirkung, der Fähigkeit, nekrotisches Gewebe und Dentinkollagen aufzulösen und Endotoxine zu inaktivieren. 10 ml 2,5 % NaOCL werden während der Instrumentierung in der Kontrollgruppe verwendet
Arzneimittel: Natriumhypochlorit
Natriumhypochlorit (NaOCL) ist das am meisten empfohlene Spülmittel aufgrund seiner breiten antibakteriellen Wirkung, der Fähigkeit, nekrotisches Gewebe und Dentinkollagen aufzulösen und Endotoxine zu inaktivieren. 10 ml 2,5 % NaOCL werden während der Instrumentierung in der Kontrollgruppe verwendet
EXPERIMENTAL: Chitosan-Nanopartikel
Chitosan ist ein bioaktives Polymer, das aus der Deacetylierung von Chitin gewonnen wird und aufgrund seiner antimikrobiellen Eigenschaften und seiner Biokompatibilität und Fähigkeit, der Alterung über längere Zeiträume zu widerstehen, in biomedizinischen Anwendungen eingesetzt wird und eine antibakterielle Wirkung bei der Wurzelkanaldesinfektion bietet. 10 ml cs-np werden während der Instrumentierung verwendet Interventionsgruppe
Arzneimittel: Chitosan-Nanopartikel
Chitosan ist ein bioaktives Polymer, das aus der Deacetylierung von Chitin gewonnen wird und aufgrund seiner antimikrobiellen Eigenschaften und seiner Biokompatibilität und Fähigkeit, der Alterung über längere Zeiträume zu widerstehen, in biomedizinischen Anwendungen eingesetzt wird und eine antibakterielle Wirkung bei der Wurzelkanaldesinfektion bietet. 10 ml cs-np werden während der Instrumentierung verwendet Interventionsgruppe
Andere Namen:
  • Chitosan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
antibakterielle Aktivität
Zeitfenster: Am Tag 1 werden beim selben Besuch der endodontischen Behandlung zwei Proben entnommen, die Ergebnismessungen werden nach 24 Stunden bewertet. die Daten werden nach Studienabschluss ca. 1 Jahr gemeldet
Die antibakterielle Aktivität wird durch Probenahme und Kulturmethode bewertet. Die Proben werden einer mikrobiologischen Analyse unterzogen, um ihre individuelle mikrobiologische Belastung nach 24 h zu ermitteln, diese wird durch Zählen der koloniebildenden Einheiten (KBE) analysiert.
Am Tag 1 werden beim selben Besuch der endodontischen Behandlung zwei Proben entnommen, die Ergebnismessungen werden nach 24 Stunden bewertet. die Daten werden nach Studienabschluss ca. 1 Jahr gemeldet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sarah mahgoub

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

es ist nicht geplant, die individuellen Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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