- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03719261
Valutazione del dolore e dell'attività antibatterica del chitosano rispetto all'ipoclorito di sodio come irrigante nel canale infetto
23 ottobre 2018 aggiornato da: sarah mahgoub, Cairo University
Valutazione del dolore postoperatorio e dell'attività antibatterica delle nanoparticelle di chitosano rispetto all'ipoclorito di sodio come irrigante del canale radicolare nel canale radicolare infetto
Uno studio clinico randomizzato che mira a studiare l'effetto delle nanoparticelle di chitosano (CS-np) rispetto all'ipoclorito di sodio come irrigante canalare sul dolore postoperatorio e sull'attività antibatterica contro E. faecalis nel canale radicolare infetto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a studiare l'effetto delle nanoparticelle di chitosano (CS-np) rispetto all'ipoclorito di sodio come irrigante canalare sul dolore postoperatorio e sull'attività antibatterica contro E. faecalis nel canale radicolare infetto.
verrà prelevato un campione di canale radicolare iniziale pre-trattamento. Questi saranno designati come campione n.1.
dopo il primo prelievo, secondo una sequenza casuale, i pazienti saranno assegnati casualmente in due gruppi.
Nel gruppo I: l'ipoclorito di sodio (NaOCL 2,5%) verrà utilizzato durante la strumentazione dei canali. Nel gruppo II: verranno utilizzate nanoparticelle di chitosano (CS-np).
dopo la preparazione, verrà prelevato il campione n.2. Il dolore verrà valutato fornendo al paziente la scala numerica di valutazione del dolore (NRS) per valutare il suo dolore a 24, 48 e 72 ore dopo la prima visita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani adulti Pazienti, entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 45 anni.
- Pazienti con denti maturi permanenti (apice chiuso).
- Denti anteriori necrotici monocanale a radice singola senza parodontite apicale o con lieve allargamento del parodonto.
- I pazienti devono essere esenti da qualsiasi malattia sistemica.
- Pazienti con profondità parodontale normale inferiore o uguale a 3 mm.
- Pazienti che accetteranno il consenso e si impegneranno al follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con denti immaturi permanenti.
- Denti con polpe vitali.
- Pazienti con gonfiore facciale o infezione acuta o dolore alla percussione
- Pazienti con fistola.
- Denti con fratture radicolari verticali, riassorbimento radicolare interno o esterno e calcificazioni
- Denti con coinvolgimento parodontale o perdita ossea periapicale.
- Pazienti con qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare l'esito prevedibile.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Denti non restaurabili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: ipoclorito di sodio
L'ipoclorito di sodio (NaOCL) è l'irrigante più raccomandato per il suo ampio effetto antibatterico, la capacità di dissolvere i tessuti necrotici e il collagene della dentina e l'inattivazione delle endotossine. 10 ml di NaOCL al 2,5% saranno utilizzati durante la strumentazione nel gruppo di controllo
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L'ipoclorito di sodio (NaOCL) è l'irrigante più raccomandato per il suo ampio effetto antibatterico, la capacità di dissolvere i tessuti necrotici e il collagene della dentina e l'inattivazione delle endotossine. 10 ml di NaOCL al 2,5% saranno utilizzati durante la strumentazione nel gruppo di controllo
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SPERIMENTALE: nanoparticelle di chitosano
Il chitosano è un polimero bioattivo ottenuto dalla deacetilazione della chitina ed è utilizzato in applicazioni biomediche grazie alle sue proprietà antimicrobiche e biocompatibilità e capacità di resistere all'invecchiamento per periodi più lunghi fornendo un effetto antibatterico nella disinfezione del canale radicolare. 10 ml di cs-np saranno utilizzati durante la strumentazione in gruppo di intervento
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Il chitosano è un polimero bioattivo ottenuto dalla deacetilazione della chitina ed è utilizzato in applicazioni biomediche grazie alle sue proprietà antimicrobiche e biocompatibilità e capacità di resistere all'invecchiamento per periodi più lunghi fornendo un effetto antibatterico nella disinfezione del canale radicolare. 10 ml di cs-np saranno utilizzati durante la strumentazione in gruppo di intervento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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attività antibatterica
Lasso di tempo: verranno prelevati due campioni durante la stessa visita di trattamento endodontico al giorno 1, le misure di esito saranno valutate dopo 24 ore. i dati verranno riportati dopo il completamento dello studio circa 1 anno
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l'attività antibatterica sarà valutata mediante campionamento e metodo di coltura.
I campioni saranno sottoposti ad analisi microbiologica per accertare la loro carica microbiologica individuale dopo 24h, questa sarà analizzata mediante conteggio delle unità formanti colonia (CFU).
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verranno prelevati due campioni durante la stessa visita di trattamento endodontico al giorno 1, le misure di esito saranno valutate dopo 24 ore. i dati verranno riportati dopo il completamento dello studio circa 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Disinfettanti
- Chitosano
- Ipoclorito di sodio
- Eusol
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sarah mahgoub
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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