Evaluación del dolor y la actividad antibacteriana del quitosano frente al hipoclorito de sodio como irrigante en el canal infectado
23 de octubre de 2018 actualizado por: sarah mahgoub, Cairo University
Evaluación del dolor posoperatorio y la actividad antibacteriana de las nanopartículas de quitosano frente al hipoclorito de sodio como irrigante del conducto radicular en el conducto radicular infectado
Ensayo clínico aleatorizado que tiene como objetivo estudiar el efecto de las nanopartículas de quitosano (CS-np) frente al hipoclorito de sodio como irrigante del conducto radicular sobre el dolor postoperatorio y la actividad antibacteriana frente a E.faecalis en el conducto radicular infectado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo tiene como objetivo estudiar el efecto de las nanopartículas de quitosano (CS-np) frente al hipoclorito de sodio como irrigante del conducto radicular sobre el dolor posoperatorio y la actividad antibacteriana contra E. faecalis en el conducto radicular infectado.
Se tomará una muestra inicial del conducto radicular previo al tratamiento. Estas se designarán como muestra n.º 1.
después de la primera muestra, de acuerdo con la secuencia aleatoria, los pacientes se asignarán al azar en dos grupos.
En el Grupo I: Se utilizará hipoclorito de sodio (NaOCL 2,5%) durante la instrumentación de los conductos. En el Grupo II: Se utilizarán nanopartículas de quitosano (CS-np).
luego de la preparación se tomará la muestra n° 2. Se evaluará el dolor mediante la aplicación al paciente de la escala numérica de calificación del dolor (NRS) para evaluar su dolor a las 24, 48 y 72 horas de la primera visita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos jóvenes, de ambos sexos, con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años.
- Pacientes con dientes maduros permanentes (ápice cerrado).
- Dientes anteriores necróticos de un solo conducto radicular sin periodontitis apical o con ligero ensanchamiento del periodonto.
- Los pacientes deben estar libres de cualquier enfermedad sistémica.
- Pacientes con profundidad periodontal normal menor o igual a 3 mm.
- Pacientes que aceptarán el consentimiento y se comprometerán al seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dientes inmaduros permanentes.
- Dientes con pulpas vitales.
- Pacientes con tumefacción facial o infección aguda o dolor a la percusión
- Pacientes con fístula.
- Dientes con fracturas radiculares verticales, reabsorción radicular interna o externa y calcificación
- Dientes con afectación periodontal o pérdida de hueso periapical.
- Pacientes con cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar el resultado predecible.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Dientes no restaurables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: hipoclorito de sodio
El hipoclorito de sodio (NaOCL) es el irrigante más recomendado debido a su amplio efecto antibacteriano, capacidad de disolución del colágeno dentinario y tejidos necróticos e inactivación de endotoxinas. Se utilizarán 10ml de NaOCL al 2,5% durante la instrumentación en el grupo control
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El hipoclorito de sodio (NaOCL) es el irrigante más recomendado debido a su amplio efecto antibacteriano, capacidad de disolución del colágeno dentinario y tejidos necróticos e inactivación de endotoxinas. Se utilizarán 10ml de NaOCL al 2,5% durante la instrumentación en el grupo control
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EXPERIMENTAL: nanopartículas de quitosano
El quitosano es un polímero bioactivo obtenido de la desacetilación de la quitina y se utiliza en aplicaciones biomédicas debido a sus propiedades antimicrobianas y biocompatibilidad y la capacidad de resistir el envejecimiento durante períodos más prolongados proporciona un efecto antibacteriano en la desinfección del conducto radicular. Se utilizarán 10 ml de cs-np durante la instrumentación en grupo de intervención
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El quitosano es un polímero bioactivo obtenido de la desacetilación de la quitina y se utiliza en aplicaciones biomédicas debido a sus propiedades antimicrobianas y biocompatibilidad y la capacidad de resistir el envejecimiento durante períodos más prolongados proporciona un efecto antibacteriano en la desinfección del conducto radicular. Se utilizarán 10 ml de cs-np durante la instrumentación en grupo de intervención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad antibacterial
Periodo de tiempo: se tomarán dos muestras en la misma visita de endodoncia el día 1, las medidas de resultado se evaluarán a las 24h. los datos se informarán después de la finalización del estudio aproximadamente 1 año
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la actividad antibacteriana se evaluará mediante el método de muestreo y cultivo.
Las muestras se someterán a análisis microbiológico para conocer su carga microbiológica individual a las 24h, esta se analizará contando las unidades formadoras de colonias (UFC).
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se tomarán dos muestras en la misma visita de endodoncia el día 1, las medidas de resultado se evaluarán a las 24h. los datos se informarán después de la finalización del estudio aproximadamente 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Desinfectantes
- Quitosano
- Hipoclorito de sodio
- Eusol
Otros números de identificación del estudio
- Sarah mahgoub
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
no hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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