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非外科的歯内再治療の結果に対する洗浄剤

非外科的根管再治療の結果に対する洗浄剤の効果:無作為対照試験

今日まで、歯内再治療の成功に対する単一の変数の役割を体系的に評価した研究はありません。 研究の主な目的として単一の因子を評価することは困難な作業ですが、結果に対するその変数の影響に関するより価値のある情報を提供することは間違いありません。 再治療例における次亜塩素酸ナトリウム (NaOCl) とクロルヘキシジン ジグルコン酸 (CHX) の使用を比較した臨床研究では、抗菌効果のみが評価されており、再治療例における臨床転帰への影響を比較した臨床研究はありません。 また、再治療の成功率に関する主要な目的において、洗浄剤の使用を単一の変数として比較した研究はありません。 このような「代理措置」から導き出された結論は、慎重に臨床現場で解釈および適用する必要があります。 二次根管治療のための標準化された灌漑治療プロトコルがないため、本研究は、17% エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) を含む 5% NaOCl および 10% クエン酸 (CA) を含む 2% CHX の効果を評価するために実施されています。 、再治療の場合の化学機械的準備中に洗浄剤として使用される場合。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: 再治療は、歯から根管充填材を除去し、続いて根管を洗浄、成形、および閉塞する手順として定義されます (歯内療法用語の AAE 用語集)。 一次根管治療に関して利用可能な文献と比較すると、再治療研究は不足しています。 これまでのところ、非外科的再治療の予後を予測する要因を分析しようとした研究は 7 件しかありません。 しかし、これらの研究のいずれも、歯内再治療の成功に対する単一の変数の役割を体系的に評価していません。 これらはレトロスペクティブ研究またはコホート研究のいずれかであり、ランダム化比較試験として特定できる研究はありません。 研究の主な目的として単一の因子を評価することは困難な作業ですが、結果に対するその変数の影響に関するより価値のある情報を提供することは間違いありません。 現在の研究は、再治療症例の化学機械的準備中に洗浄剤として使用した場合の、17% EDTA を含む 5% NaOCl、および 10% CA を含む 2% CHX の効果を評価するために実施されています。

目的と目的: 5% NaOCl と 17% EDTA および 2% CHX と 10% CA を使用して、2 つの異なる洗浄剤レジメンを使用した後の非外科的歯内再治療の成功を評価および比較すること。

設定: 研究対象者は、Haryana 州 Rohtak の PGIDS、保存歯科および歯内療法の卒業後学科から募集されます。

研究デザイン: 前向き無作為化対照試験 期間: 18 ヶ月 方法: 上記の選択基準を持つ患者が選択され、使用される洗浄剤 (NaOCl + EDTA 、CHX + CA) に従って 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 根管治療は2回の通院で終了しました。 手順全体を通して、適切なラバーダムの分離と無菌条件に従いました。 虫歯および/または冠状修復物は、滅菌バーで除去されました。 根の充填物の歯冠側の 3 分の 2 は、ハンド ヤスリで機械的に除去されました。 無菌の #15 K- ファイルを使用して、やすりでやすりをやさしく動かしてスペースを作成しました。 より大きな歯内治療用ファイルを使用して根管充填材をかみ合わせ、根管充填材が付着したファイルを根管から抜き取りました。 作業長は、デジタル センサー (Carestream RVG 5200、Carestream Health Inc、Rochester、NY) を使用した電子心尖ロケーターおよび X 線写真の助けを借りて決定されました。 先端の準備は、手作業のステンレス鋼やすりで作業長まで完了しました。対応する選択された一次洗浄液 (NaOCl または CHX) 2 ml を、それぞれのグループの各機器交換後に使用しました。 すべての灌注手順は、30 ゲージの針を使用して行い、針が頂点から 1 ~ 2 mm 以内に配置されるようにしました。 管の調製後、グループに応じて 17% EDTA または 10% CA のいずれか 5 ml のリンスを使用してスミア層を除去し、これを 3 分間超音波で活性化しました。 次に、グループの対応する一次洗浄剤 5 ml を使用して、最終的な洗浄を行いました。 次に、ペーパーポイントを使用して根管壁を乾燥させました。 滅菌生理食塩水と混合した水酸化カルシウム ペーストを根管全体にレンチュロ スパイラル フィラーと共に配置し、アクセス キャビティをキャビットで修復しました。 包帯は 7 日間放置した。 2回目の訪問で、一時的な修復物が削除されました。 管内包帯は、対応する一次洗浄剤 5 ml で除去し、Hedstroem ファイルを使用してやさしく削りました。 次いで、根管を、超音波活性化を伴う対応するキレート剤5mlで洗浄し、続いて、対応するグループの一次洗浄剤5mlで洗浄した。 両方のグループで、運河を乾燥させ、横方向の凝縮技術と酸化亜鉛-オイゲノールベースのシーラーを使用してGuttaPerchaで塞ぎました。 閉塞後、歯は永久に修復されました。 手術直後のレントゲン写真は、Rinn 並列装置を使用して事前設定された露出パラメーターを使用して撮影されました。 フォローアップの臨床検査および放射線検査は、12 か月まで 3 か月ごとに実施されました。

統計分析: 収集されたデータは、適切な統計手法を使用して分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 根管充填済みの永久歯で、治療後の根尖性歯周炎で、非外科的根管再治療が必要で、触診時の痛みや打診時の不快感などの臨床症状を伴う
  • 根尖周囲の放射線透過性の X 線写真による証拠 (最小サイズ ≥ 2.0 × 2.0 mm)
  • 以前の最初の根管治療は、少なくとも 4 年前に行われました。
  • -患者の年齢が18歳以上。
  • -研究に参加する患者の意欲

除外基準:

4mmを超える歯周ポケット、以前の処置エラー、ラバーダム分離には適していない、垂直ルート骨折、歯根内ポスト、歯周炎による辺縁または根幹骨損失、修復不可能な歯および糖尿病患者、妊娠、過去3か月以内の抗生物質投薬、全身性または免疫不全状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:次亜塩素酸ナトリウムグループ
次亜塩素酸ナトリウムと EDTA は、根管治療の再治療の場合に使用されます。
次亜塩素酸ナトリウムは一次洗浄剤として使用され、edta は歯内再治療の場合の二次洗浄剤として使用されます。
実験的:クロルヘキシジン基
クロルヘキシジンとクエン酸は歯内再治療の場合に使用されます
クロルヘキシジンは一次洗浄剤として使用され、クエン酸は歯内療法の再治療の場合に二次洗浄剤として使用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線写真の成功
時間枠:ベースラインから 1 年

フォローアップは、12 か月まで 3 か月ごとに行われます。 各歯の採点は、次の 5 点尺度 (PAI) に従って行われます。 1-正常な歯根尖構造 2-骨構造のわずかな変化 3-いくらかのミネラル喪失を伴う骨構造の変化 4-明確な放射線透過領域を伴う歯周炎 5-悪化する特徴を伴う重度の歯周炎

PAI を使用したスコアリングの手順:

  • すべての歯にスコアを付ける必要があります
  • 疑わしい場合は、より高いスコアを割り当てます
  • 多根歯の場合、個々の歯根に与えられた最高点を使用します。

成功は、PAI スコアが 2 以下の歯を治癒したと見なし、スコア 3 以上の歯を非治癒と見なした二分変数として計算しました。

ベースラインから 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月23日

最初の投稿 (実際)

2018年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月4日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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