- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03719404
Ирриганты на исход повторного нехирургического эндодонтического лечения
Влияние ирригантов на исход повторного нехирургического эндодонтического лечения: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Повторное лечение определяется как процедура удаления пломбировочных материалов из корневых каналов зуба с последующей очисткой, формированием и обтурацией каналов (глоссарий эндодонтических терминов AAE). По сравнению с доступной литературой, касающейся первичного лечения корневых каналов, исследований по повторному лечению недостаточно. На сегодняшний день доступно только 7 исследований, в которых была предпринята попытка проанализировать факторы, влияющие на прогноз нехирургического повторного лечения. Однако ни в одном из этих исследований не проводилась систематическая оценка роли одной переменной в успехе повторного эндодонтического лечения. Это либо ретроспективные, либо когортные исследования, при этом ни одно из исследований не может быть идентифицировано как рандомизированное контролируемое исследование. Хотя оценка одного фактора в качестве основной цели исследования является сложной задачей, она, бесспорно, дает более ценную информацию о влиянии этой переменной на результат. Настоящее исследование проводится для оценки влияния 5% NaOCl с 17% EDTA и 2% CHX с 10% CA на исход при использовании в качестве ирригантов во время химиомеханической подготовки в случаях повторного лечения.
Цель и задачи: Оценить и сравнить успех повторного нехирургического эндодонтического лечения после использования двух различных режимов ирригации с использованием 5% NaOCl с 17% ЭДТА и 2% CHX с 10% СА.
Условия: предметы исследования будут набраны из аспирантуры отделения консервативной стоматологии и эндодонтии, PGIDS, Рохтак, Харьяна.
Дизайн исследования: проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Сроки: 18 месяцев. Метод: пациенты с указанными выше критериями включения будут отобраны и случайным образом распределены в одну из двух групп исследования в зависимости от используемых ирригантов (NaOCl + EDTA, CHX + CA). Вторичное лечение корневых каналов было выполнено за два посещения. На протяжении всей процедуры соблюдались надлежащая изоляция коффердама и асептические условия. Кариес и/или коронковые реставрации удаляли стерильными борами. Коронковые две трети корневой пломбы были механически удалены ручными файлами. Стерильный К-файл № 15 был использован для создания свободного пространства легкими движениями. Эндодонтический файл большего размера использовался для захвата пломбировочного материала корневого канала, после чего файл с прикрепленным корневым пломбировочным материалом был извлечен из канала. Рабочая длина определялась с помощью электронного апекслокатора и рентгенограмм с использованием цифрового датчика (Carestream RVG 5200, Carestream Health Inc, Rochester, NY). Апикальное препарирование завершали на рабочую длину ручными файлами из нержавеющей стали. 2 мл соответствующего выбранного первичного ирриганта (NaOCl или CHX) использовали после каждой смены инструмента в соответствующих группах. Все процедуры ирригации выполняли с использованием иглы 30G, следя за тем, чтобы игла располагалась в пределах 1-2 мм от апекса. После препарирования каналов смазанный слой удаляли с помощью полоскания 5 мл либо 17 % ЭДТА, либо 10 % СА, в зависимости от группы, которую активировали ультразвуком в течение 3 минут. Затем проводили заключительную ирригацию с использованием 5 мл соответствующего первичного ирриганта группы. Затем стенки корневого канала высушивали бумажными штифтами. Паста гидроксида кальция, смешанная со стерильным физиологическим раствором, была помещена со спиральными филлерами Lentulo на всем протяжении корневого канала, а полость доступа была восстановлена с помощью Cavit. Повязку оставляли на 7 дней. Во время второго визита временная реставрация была удалена. Внутриканальную повязку удаляли с помощью 5 мл соответствующего первичного ирриганта и осторожного заполнения файлом Hedstroem. Затем корневой канал промывали 5 мл соответствующего хелатирующего агента с ультразвуковой активацией, а затем 5 мл первичных ирригантов соответствующей группы. Каналы были высушены и обтурированы гуттаперчей с использованием техники латеральной конденсации и силера на основе оксида цинка и эвгенола в обеих группах. После обтурации зуб был восстановлен навсегда. Затем была сделана рентгенограмма сразу после операции с использованием предварительно заданных параметров экспозиции с параллельным устройством Rinn. Контрольные клинико-рентгенологические исследования проводились каждые 3 мес в течение 12 мес.
Статистический анализ: собранные данные будут проанализированы с использованием подходящих статистических методов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ранее запломбированные постоянные зубы с апикальным периодонтитом после лечения, требующим нехирургического повторного лечения корневых каналов с такими клиническими симптомами, как боль при пальпации и дискомфорт при перкуссии
- Рентгенологические признаки периапикальной рентгенопрозрачности (минимальный размер ≥ 2,0 × 2,0 мм)
- предыдущее первоначальное эндодонтическое лечение проводилось не менее 4 лет назад.
- Возраст пациента более 18 лет.
- Готовность пациента участвовать в исследовании
Критерий исключения:
пародонтальные глубокие карманы более 4 мм, предшествующие процедурные ошибки, непригодность для изоляции коффердамом, вертикальные переломы корней, внутрикорневые штифты, потеря маргинальной или фуркальной кости из-за периодонтита, невосстанавливаемые зубы и пациенты с диабетом, беременность, прием антибиотиков в течение последних трех месяцев, любые системные или иммунодефицитные состояния.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа гипохлорита натрия
гипохлорит натрия и ЭДТА используются в случаях повторного эндодонтического лечения
|
гипохлорит натрия используется в качестве основного ирриганта, а этилендиаминтетрауксусная кислота используется в качестве вторичного ирриганта в случаях повторного эндодонтического лечения.
|
|
Экспериментальный: группа хлоргексидина
хлоргексидин и лимонная кислота используются в случаях повторного эндодонтического лечения
|
Хлоргексидин используется в качестве основного ирриганта, а лимонная кислота используется в качестве вторичного ирриганта в случаях повторного эндодонтического лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиографический успех
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
|
Последующее наблюдение будет проводиться каждые 3 месяца до 12 месяцев. Оценка каждого зуба будет производиться по следующей пятибалльной шкале (PAI). 1-нормальные периапикальные структуры 2-небольшие изменения костной структуры 3-изменения костной структуры с некоторой потерей минералов 4-периодонтит с четко очерченной рентгенопрозрачной зоной 5-тяжелый пародонтит с признаками обострения Инструкция по подсчету очков с помощью PAI:
Успех рассчитывался как дихотомическая переменная, при этом зубы с показателем PAI ≤ 2 считались зажившими, а зубы с показателем ≥ 3 считались незажившими. |
Базовый уровень до одного года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kaarunya
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .