- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03719404
Irriganti sull'esito del ritrattamento endodontico non chirurgico
Effetto degli irriganti sull'esito del ritrattamento endodontico non chirurgico: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: Il ritrattamento è definito come una procedura per rimuovere i materiali di otturazione del canale radicolare dal dente, seguita dalla pulizia, sagomatura e otturazione dei canali (glossario AAE dei termini endodontici). C'è una scarsità di studi sul ritrattamento rispetto alla letteratura disponibile relativa al trattamento canalare primario. Ad oggi, sono disponibili solo 7 studi che hanno tentato di analizzare i fattori predittivi della prognosi del ritrattamento non chirurgico. Tuttavia, nessuno di questi studi ha valutato sistematicamente il ruolo di una singola variabile sul successo del ritrattamento endodontico. Questi sono studi retrospettivi o di coorte, senza nessuno studio identificabile come studio controllato randomizzato. Sebbene la valutazione di un singolo fattore come obiettivo primario in uno studio sia un compito difficile, fornisce indiscutibilmente informazioni più preziose riguardo all'influenza di quella variabile sull'esito. Il presente studio è stato condotto per valutare l'effetto del 5% di NaOCl con il 17% di EDTA e del 2% di CHX con il 10% di CA sull'esito, se usati come irriganti durante la preparazione chemiomeccanica nei casi di ritrattamento.
Scopo e obiettivi: valutare e confrontare il successo del ritrattamento endodontico non chirurgico dopo l'uso dei due diversi regimi di irrigazione, utilizzando il 5% di NaOCl con il 17% di EDTA e il 2% di CHX con il 10% di CA.
Ambiente: I soggetti dello studio saranno reclutati dal Dipartimento post-laurea di odontoiatria conservativa ed endodonzia, PGIDS, Rohtak, Haryana.
Disegno dello studio: studio prospettico randomizzato controllato Periodo di tempo: 18 mesi Metodo: i pazienti con i criteri di inclusione di cui sopra saranno selezionati e assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio in base agli irriganti utilizzati ( NaOCl + EDTA , CHX + CA ). Il trattamento canalare secondario è stato completato in due visite. Durante tutta la procedura sono stati seguiti il corretto isolamento della diga di gomma e le condizioni asettiche. Carie e/o restauri coronali sono stati rimossi con frese sterili. I due terzi coronali dell'otturazione radicolare sono stati rimossi meccanicamente con lime manuali. È stata utilizzata una lima K sterile n. 15 per creare spazio applicando un movimento di limatura delicato. È stata utilizzata una lima endodontica più grande per impegnare il materiale di otturazione radicolare e la lima con il materiale di otturazione radicolare attaccato è stata estratta dal canale. La lunghezza di lavoro è stata determinata con l'ausilio del localizzatore apicale elettronico e radiografie utilizzando un sensore digitale (Carestream RVG 5200, Carestream Health Inc, Rochester, NY). La preparazione apicale è stata completata fino alla lunghezza di lavoro con lime manuali in acciaio inossidabile. 2 ml del corrispondente irrigante primario scelto (NaOCl o CHX) sono stati utilizzati dopo ogni cambio di strumento nei rispettivi gruppi. Tutte le procedure di irrigazione sono state eseguite utilizzando un ago calibro 30 assicurandosi che l'ago fosse posizionato entro 1-2 mm dall'apice. Dopo la preparazione dei canali, lo smear layer è stato rimosso utilizzando un risciacquo di 5 ml di EDTA al 17% o CA al 10% a seconda del gruppo, che è stato attivato mediante ultrasuoni per 3 minuti. Quindi l'irrigazione finale è stata effettuata utilizzando 5 ml di corrispondente irrigante primario del gruppo. Le pareti del canale radicolare sono state quindi asciugate utilizzando punte di carta. La pasta di idrossido di calcio miscelata con soluzione fisiologica sterile è stata posizionata con i riempitivi a spirale Lentulo nell'intera estensione del canale radicolare e la cavità di accesso è stata restaurata con Cavit. La medicazione è stata lasciata in sede per 7 giorni. Alla seconda visita, il restauro provvisorio è stato rimosso. La medicazione intracanale è stata rimossa con 5 ml di irrigante primario corrispondente e con una limatura delicata con l'uso della lima Hedstroem. Il canale radicolare è stato quindi irrigato con 5 ml di agente chelante corrispondente con attivazione ultrasonica seguiti da 5 ml di irriganti primari del gruppo corrispondente. I canali sono stati asciugati e otturati con la guttaperca utilizzando la tecnica della condensazione laterale e sigillante a base di ossido di zinco-eugenolo in entrambi i gruppi. Dopo l'otturazione, il dente è stato restaurato definitivamente. La radiografia post-operatoria immediata è stata quindi eseguita utilizzando parametri di esposizione preimpostati con il dispositivo di parallelizzazione Rinn. Gli esami clinici e radiografici di follow-up sono stati eseguiti ogni 3 mesi, fino a un periodo di 12 mesi.
Analisi statistica: I dati raccolti saranno analizzati utilizzando opportuni metodi statistici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Denti permanenti con otturazione radicolare precedente con parodontite apicale post-trattamento che richiedono un ritrattamento canalare radicolare non chirurgico con sintomi clinici come dolore alla palpazione e fastidio alla percussione
- Evidenza radiografica di radiotrasparenza periapicale (dimensione minima ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- precedente trattamento endodontico iniziale è stato fatto almeno 4 anni prima.
- Età del paziente più di 18 anni.
- Disponibilità del paziente a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
tasche parodontali profonde più di 4 mm, precedenti errori procedurali, non adatto per l'isolamento della diga di gomma, fratture radicolari verticali, perno intraradicolare, perdita ossea marginale o furcale dovuta a parodontite, denti non restaurabili e pazienti con diabete, gravidanza, terapia antibiotica negli ultimi tre mesi, qualsiasi condizione sistemica o immunocompromettente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo ipoclorito di sodio
l'ipoclorito di sodio e l'EDTA sono utilizzati nei casi di ritrattamento endodontico
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l'ipoclorito di sodio viene utilizzato come irrigante primario e l'edta viene utilizzato come irrigante secondario nei casi di ritrattamento endodontico
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Sperimentale: gruppo clorexidina
clorexidina e acido citrico sono utilizzati nei casi di ritrattamento endodontico
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La clorexidina è usata come irrigante primario e l'acido citrico è usato come irrigante secondario nei casi di ritrattamento endodontico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo radiografico
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
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Il follow-up sarà effettuato ogni 3 mesi fino a 12 mesi. Il punteggio di ciascun dente verrà eseguito secondo la seguente scala a cinque punti (PAI). 1- strutture periapicali normali 2-piccoli cambiamenti nella struttura ossea 3-modifiche nella struttura ossea con perdita di minerali 4-parodontite con area radiotrasparente ben definita 5-parodontite grave con caratteristiche esacerbanti Istruzioni per il punteggio utilizzando PAI:
Il successo è stato calcolato come variabile dicotomica con i denti che mostravano un punteggio PAI ≤ 2 considerati guariti, mentre quelli che mostravano un punteggio ≥3 considerati non guariti. |
Linea di base a un anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kaarunya
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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