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Irriganti sull'esito del ritrattamento endodontico non chirurgico

Effetto degli irriganti sull'esito del ritrattamento endodontico non chirurgico: uno studio controllato randomizzato

Fino ad oggi, nessuno studio ha valutato sistematicamente il ruolo di una singola variabile sul successo del ritrattamento endodontico. Sebbene la valutazione di un singolo fattore come obiettivo primario in uno studio sia un compito difficile, fornisce indiscutibilmente informazioni più preziose riguardo all'influenza di quella variabile sull'esito. Gli studi clinici che confrontano l'uso di ipoclorito di sodio (NaOCl) e clorexidina digluconato (CHX) nei casi di ritrattamento hanno valutato solo l'efficacia antibatterica e non esiste uno studio clinico che confronti il ​​loro effetto sull'esito clinico nei casi di ritrattamento. Inoltre, nessuno studio ha confrontato l'uso dell'irrigante come singola variabile nell'obiettivo primario sul successo dei casi di ritrattamento. Le conclusioni tratte da tali "misure surrogate" devono essere interpretate e applicate in contesti clinici con cautela. Poiché non esiste un protocollo di trattamento di irrigazione standardizzato per il trattamento secondario del canale radicolare, il presente studio è stato condotto per valutare l'effetto del 5% di NaOCl con il 17% di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) e il 2% di CHX con il 10% di acido citrico (CA) sull'esito , se usati come irriganti durante la preparazione chemiomeccanica nei casi di ritrattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: Il ritrattamento è definito come una procedura per rimuovere i materiali di otturazione del canale radicolare dal dente, seguita dalla pulizia, sagomatura e otturazione dei canali (glossario AAE dei termini endodontici). C'è una scarsità di studi sul ritrattamento rispetto alla letteratura disponibile relativa al trattamento canalare primario. Ad oggi, sono disponibili solo 7 studi che hanno tentato di analizzare i fattori predittivi della prognosi del ritrattamento non chirurgico. Tuttavia, nessuno di questi studi ha valutato sistematicamente il ruolo di una singola variabile sul successo del ritrattamento endodontico. Questi sono studi retrospettivi o di coorte, senza nessuno studio identificabile come studio controllato randomizzato. Sebbene la valutazione di un singolo fattore come obiettivo primario in uno studio sia un compito difficile, fornisce indiscutibilmente informazioni più preziose riguardo all'influenza di quella variabile sull'esito. Il presente studio è stato condotto per valutare l'effetto del 5% di NaOCl con il 17% di EDTA e del 2% di CHX con il 10% di CA sull'esito, se usati come irriganti durante la preparazione chemiomeccanica nei casi di ritrattamento.

Scopo e obiettivi: valutare e confrontare il successo del ritrattamento endodontico non chirurgico dopo l'uso dei due diversi regimi di irrigazione, utilizzando il 5% di NaOCl con il 17% di EDTA e il 2% di CHX con il 10% di CA.

Ambiente: I soggetti dello studio saranno reclutati dal Dipartimento post-laurea di odontoiatria conservativa ed endodonzia, PGIDS, Rohtak, Haryana.

Disegno dello studio: studio prospettico randomizzato controllato Periodo di tempo: 18 mesi Metodo: i pazienti con i criteri di inclusione di cui sopra saranno selezionati e assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio in base agli irriganti utilizzati ( NaOCl + EDTA , CHX + CA ). Il trattamento canalare secondario è stato completato in due visite. Durante tutta la procedura sono stati seguiti il ​​corretto isolamento della diga di gomma e le condizioni asettiche. Carie e/o restauri coronali sono stati rimossi con frese sterili. I due terzi coronali dell'otturazione radicolare sono stati rimossi meccanicamente con lime manuali. È stata utilizzata una lima K sterile n. 15 per creare spazio applicando un movimento di limatura delicato. È stata utilizzata una lima endodontica più grande per impegnare il materiale di otturazione radicolare e la lima con il materiale di otturazione radicolare attaccato è stata estratta dal canale. La lunghezza di lavoro è stata determinata con l'ausilio del localizzatore apicale elettronico e radiografie utilizzando un sensore digitale (Carestream RVG 5200, Carestream Health Inc, Rochester, NY). La preparazione apicale è stata completata fino alla lunghezza di lavoro con lime manuali in acciaio inossidabile. 2 ml del corrispondente irrigante primario scelto (NaOCl o CHX) sono stati utilizzati dopo ogni cambio di strumento nei rispettivi gruppi. Tutte le procedure di irrigazione sono state eseguite utilizzando un ago calibro 30 assicurandosi che l'ago fosse posizionato entro 1-2 mm dall'apice. Dopo la preparazione dei canali, lo smear layer è stato rimosso utilizzando un risciacquo di 5 ml di EDTA al 17% o CA al 10% a seconda del gruppo, che è stato attivato mediante ultrasuoni per 3 minuti. Quindi l'irrigazione finale è stata effettuata utilizzando 5 ml di corrispondente irrigante primario del gruppo. Le pareti del canale radicolare sono state quindi asciugate utilizzando punte di carta. La pasta di idrossido di calcio miscelata con soluzione fisiologica sterile è stata posizionata con i riempitivi a spirale Lentulo nell'intera estensione del canale radicolare e la cavità di accesso è stata restaurata con Cavit. La medicazione è stata lasciata in sede per 7 giorni. Alla seconda visita, il restauro provvisorio è stato rimosso. La medicazione intracanale è stata rimossa con 5 ml di irrigante primario corrispondente e con una limatura delicata con l'uso della lima Hedstroem. Il canale radicolare è stato quindi irrigato con 5 ml di agente chelante corrispondente con attivazione ultrasonica seguiti da 5 ml di irriganti primari del gruppo corrispondente. I canali sono stati asciugati e otturati con la guttaperca utilizzando la tecnica della condensazione laterale e sigillante a base di ossido di zinco-eugenolo in entrambi i gruppi. Dopo l'otturazione, il dente è stato restaurato definitivamente. La radiografia post-operatoria immediata è stata quindi eseguita utilizzando parametri di esposizione preimpostati con il dispositivo di parallelizzazione Rinn. Gli esami clinici e radiografici di follow-up sono stati eseguiti ogni 3 mesi, fino a un periodo di 12 mesi.

Analisi statistica: I dati raccolti saranno analizzati utilizzando opportuni metodi statistici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Denti permanenti con otturazione radicolare precedente con parodontite apicale post-trattamento che richiedono un ritrattamento canalare radicolare non chirurgico con sintomi clinici come dolore alla palpazione e fastidio alla percussione
  • Evidenza radiografica di radiotrasparenza periapicale (dimensione minima ≥ 2,0 × 2,0 mm)
  • precedente trattamento endodontico iniziale è stato fatto almeno 4 anni prima.
  • Età del paziente più di 18 anni.
  • Disponibilità del paziente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

tasche parodontali profonde più di 4 mm, precedenti errori procedurali, non adatto per l'isolamento della diga di gomma, fratture radicolari verticali, perno intraradicolare, perdita ossea marginale o furcale dovuta a parodontite, denti non restaurabili e pazienti con diabete, gravidanza, terapia antibiotica negli ultimi tre mesi, qualsiasi condizione sistemica o immunocompromettente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo ipoclorito di sodio
l'ipoclorito di sodio e l'EDTA sono utilizzati nei casi di ritrattamento endodontico
l'ipoclorito di sodio viene utilizzato come irrigante primario e l'edta viene utilizzato come irrigante secondario nei casi di ritrattamento endodontico
Sperimentale: gruppo clorexidina
clorexidina e acido citrico sono utilizzati nei casi di ritrattamento endodontico
La clorexidina è usata come irrigante primario e l'acido citrico è usato come irrigante secondario nei casi di ritrattamento endodontico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo radiografico
Lasso di tempo: Linea di base a un anno

Il follow-up sarà effettuato ogni 3 mesi fino a 12 mesi. Il punteggio di ciascun dente verrà eseguito secondo la seguente scala a cinque punti (PAI). 1- strutture periapicali normali 2-piccoli cambiamenti nella struttura ossea 3-modifiche nella struttura ossea con perdita di minerali 4-parodontite con area radiotrasparente ben definita 5-parodontite grave con caratteristiche esacerbanti

Istruzioni per il punteggio utilizzando PAI:

  • A tutti i denti deve essere assegnato un punteggio
  • In caso di dubbio assegna un punteggio più alto
  • Per i denti con più radici, utilizzare il punteggio più alto assegnato alle singole radici.

Il successo è stato calcolato come variabile dicotomica con i denti che mostravano un punteggio PAI ≤ 2 considerati guariti, mentre quelli che mostravano un punteggio ≥3 considerati non guariti.

Linea di base a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kaarunya

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ipoclorito di sodio

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