- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03719404
Irrigants sur les résultats du retraitement endodontique non chirurgical
Effet des irrigants sur les résultats du retraitement endodontique non chirurgical : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Le retraitement est défini comme une procédure d'élimination des matériaux d'obturation du canal radiculaire de la dent, suivie d'un nettoyage, d'une mise en forme et d'une obturation des canaux (glossaire AAE des termes endodontiques). Il y a peu d'études sur le retraitement par rapport à la littérature disponible concernant le traitement primaire du canal radiculaire. A ce jour, seules 7 études sont disponibles qui ont tenté d'analyser les facteurs prédictifs du pronostic du retraitement non chirurgical. Cependant, aucune de ces études n'a systématiquement évalué le rôle d'une seule variable sur le succès du retraitement endodontique. Il s'agit soit d'études rétrospectives, soit d'études de cohorte, aucune étude ne pouvant être identifiée comme un essai contrôlé randomisé. Bien que l'évaluation d'un seul facteur comme objectif principal d'une étude soit une tâche difficile, elle fournit incontestablement des informations plus précieuses concernant l'influence de cette variable sur les résultats. La présente étude est menée pour évaluer l'effet de 5 % de NaOCl avec 17 % d'EDTA et de 2 % de CHX avec 10 % de CA sur les résultats, lorsqu'ils sont utilisés comme irrigants pendant la préparation chimiomécanique dans les cas de retraitement.
But et objectifs : Évaluer et comparer le succès du retraitement endodontique non chirurgical après l'utilisation des deux régimes d'irrigation différents, en utilisant 5 % de NaOCl avec 17 % d'EDTA et 2 % de CHX avec 10 % de CA.
Cadre : Les sujets d'étude seront recrutés au sein du Département d'études supérieures de dentisterie conservatrice et d'endodontie, PGIDS, Rohtak, Haryana.
Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé prospectif Délai : 18 mois Méthode : Les patients répondant aux critères d'inclusion ci-dessus seront sélectionnés et répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'étude en fonction des irrigants utilisés (NaOCl + EDTA, CHX + CA). Le traitement secondaire du canal radiculaire a été réalisé en deux visites. Une bonne isolation de la digue en caoutchouc et des conditions aseptiques ont été suivies tout au long de la procédure. Les caries et/ou les restaurations coronales ont été enlevées avec des fraises stériles. Les deux tiers coronaires de l'obturation radiculaire ont été enlevés mécaniquement avec des limes à main. Une lime K-15 stérile a été utilisée pour créer de l'espace en appliquant un léger mouvement de limage. Une lime endodontique plus grande a été utilisée pour engager le matériau d'obturation du canal radiculaire et la lime avec le matériau d'obturation radiculaire attaché a été retirée du canal. La longueur de travail a été déterminée à l'aide du localisateur d'apex électronique et de radiographies à l'aide d'un capteur numérique (Carestream RVG 5200, Carestream Health Inc, Rochester, NY). La préparation apicale a été complétée à la longueur de travail avec des limes manuelles en acier inoxydable. 2 ml d'irrigant primaire choisi correspondant (NaOCl ou CHX) ont été utilisés après chaque changement d'instrument dans les groupes respectifs. Toutes les procédures d'irrigation ont été effectuées à l'aide d'une aiguille de calibre 30 en veillant à ce que l'aiguille soit placée à moins de 1 à 2 mm de l'apex. Après préparation des canaux, la boue dentinaire a été retirée à l'aide d'un rinçage de 5 ml d'EDTA à 17 % ou de CA à 10 % selon le groupe, qui a été activé par ultrasons pendant 3 minutes. Ensuite, l'irrigation finale a été effectuée en utilisant 5 ml d'irrigant primaire correspondant du groupe. Les parois du canal radiculaire ont ensuite été séchées à l'aide de pointes de papier. Une pâte d'hydroxyde de calcium mélangée à une solution saline stérile a été placée avec des charges en spirale Lentulo dans toute l'étendue du canal radiculaire et la cavité d'accès a été restaurée avec Cavit. Le pansement a été laissé en place pendant 7 jours. Lors de la deuxième visite, la restauration provisoire a été retirée. Le pansement intracanalaire a été retiré avec 5 ml d'irrigant primaire correspondant et avec un limage doux à l'aide d'une lime Hedstroem. Le canal radiculaire a ensuite été irrigué avec 5 ml d'agent chélatant correspondant avec activation par ultrasons suivi de 5 ml d'irrigants primaires du groupe correspondant. Les canaux ont été séchés et obturés avec de la GuttaPercha en utilisant la technique de condensation latérale et un scellant à base d'oxyde de zinc et d'eugénol dans les deux groupes. Après obturation, la dent a été restaurée définitivement. Une radiographie postopératoire immédiate a ensuite été prise en utilisant des paramètres d'exposition prédéfinis avec un dispositif de mise en parallèle Rinn. Des examens cliniques et radiographiques de suivi ont été effectués tous les 3 mois, jusqu'à 12 mois.
Analyse statistique : Les données recueillies seront analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dents permanentes précédemment obturées avec une parodontite apicale post-traitement nécessitant un retraitement non chirurgical du canal radiculaire avec des symptômes cliniques tels que douleur à la palpation et inconfort à la percussion
- Preuve radiographique de radiotransparence périapicale (taille minimale ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- le traitement endodontique initial initial a été effectué au moins 4 ans auparavant.
- L'âge du patient est supérieur à 18 ans.
- Volonté du patient de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
poches parodontales profondes de plus de 4 mm, erreurs de procédure antérieures, ne convient pas à l'isolement d'une digue en caoutchouc, fractures radiculaires verticales, perte osseuse intraradiculaire, marginale ou furcale due à une parodontite, dents non restaurables et patients atteints de diabète, grossesse, traitement antibiotique au cours des trois derniers mois, toute affection systémique ou immunodéprimée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe hypochlorite de sodium
l'hypochlorite de sodium et l'EDTA sont utilisés dans les cas de retraitement endodontique
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l'hypochlorite de sodium est utilisé comme irrigant primaire et l'edta est utilisé comme irrigant secondaire dans les cas de retraitement endodontique
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Expérimental: groupe chlorhexidine
la chlorhexidine et l'acide citrique sont utilisés dans les cas de retraitement endodontique
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La chlorhexidine est utilisée comme irrigant primaire et l'acide citrique est utilisé comme irrigant secondaire dans les cas de retraitement endodontique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès radiographique
Délai: De base à un an
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Un suivi sera effectué tous les 3 mois jusqu'à 12 mois. La notation de chaque dent sera effectuée selon l'échelle à cinq points (PAI) suivante. 1- Structures périapicales normales 2-Petites modifications de la structure osseuse 3-Modifications de la structure osseuse avec une certaine perte minérale 4-Parodontite avec zone radiotransparente bien définie 5-Parodontite sévère avec des caractéristiques exacerbantes Instructions pour la notation à l'aide de PAI :
Le succès a été calculé comme une variable dichotomique, les dents présentant un score PAI ≤ 2 étant considérées comme cicatrisées, tandis que celles présentant un score ≥ 3 étant considérées comme non cicatrisées. |
De base à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Kaarunya
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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