- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03719404
Irigáty o výsledku nechirurgického endodontického přeléčení
Vliv irigantů na výsledek nechirurgického endodontického přeléčení: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Přeléčení je definováno jako postup odstranění výplňových materiálů kořenových kanálků ze zubu, po kterém následuje čištění, tvarování a obturace kanálků (AAE glosář endodontických termínů). V porovnání s dostupnou literaturou týkající se primární léčby kořenových kanálků je ve studiích přeléčení nedostatek. Dosud je k dispozici pouze 7 studií, které se pokoušely analyzovat faktory predikující prognózu nechirurgického přeléčení. Žádná z těchto studií však systematicky nehodnotila roli jedné proměnné na úspěšnost endodontického přeléčení. Jedná se buď o retrospektivní nebo kohortové studie, přičemž žádnou studii nelze identifikovat jako randomizovanou kontrolovanou studii. I když je hodnocení jednoho faktoru jako primárního cíle studie obtížným úkolem, nesporně poskytuje cennější informace týkající se vlivu této proměnné na výsledek. Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinku 5% NaOCl se 17% EDTA a 2% CHX s 10% CA na výsledek, když se použije jako výplach během chemomechanické přípravy v případech opakované léčby.
Cíl a cíle: Vyhodnotit a porovnat úspěšnost nechirurgického endodontického přeléčení po použití dvou různých irigačních režimů s použitím 5% NaOCl se 17% EDTA a 2% CHX s 10% CA.
Prostředí: Předměty studia budou rekrutovány z postgraduálního oddělení konzervativní stomatologie a endodoncie, PGIDS, Rohtak, Haryana.
Design studie: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie Časový rámec: 18 měsíců Metoda: Pacienti s výše uvedenými zařazovacími kritérii budou vybráni a náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin podle použitých irigantů (NaOCl + EDTA, CHX + CA). Sekundární ošetření kořenového kanálku bylo dokončeno ve dvou návštěvách. Během celého postupu byla dodržována správná izolace kofferdamu a aseptické podmínky. Zubní kaz a/nebo koronální výplně byly odstraněny sterilními frézami. Koronální dvě třetiny kořenové výplně byly mechanicky odstraněny ručními pilníky. K vytvoření prostoru jemným pilovacím pohybem byl použit sterilní pilník #15 K. K zachycení výplně kořenového kanálku byl použit větší endodontický pilník a pilník s připojeným výplňovým materiálem kořenového kanálku byl z kanálku vytažen. Pracovní délka byla stanovena pomocí elektronického apexlokátoru a rentgenových snímků za použití digitálního senzoru (Carestream RVG 5200, Carestream Health Inc, Rochester, NY). Apikální preparace byla dokončena na pracovní délku ručními nerezovými pilníky. Po každé výměně přístroje v příslušných skupinách byly použity 2 ml odpovídajícího zvoleného primárního irigantu (NaOCl nebo CHX). Všechny irigační procedury byly prováděny s použitím jehly 30 gauge, přičemž bylo zajištěno, že jehla byla umístěna do vzdálenosti 1-2 mm od vrcholu. Po přípravě kanálků byla stěrová vrstva odstraněna pomocí propláchnutí 5 ml buď 17% EDTA nebo 10% CA v závislosti na skupině, která byla ultrazvukem aktivována po dobu 3 minut. Poté byla provedena konečná irigace s použitím 5 ml odpovídajícího primárního irigantu skupiny. Stěny kořenového kanálku byly poté vysušeny pomocí papírových hrotů. Pasta hydroxidu vápenatého smíchaná se sterilním fyziologickým roztokem byla umístěna se spirálovými výplněmi Lentulo v celém rozsahu kořenového kanálku a přístupová dutina byla obnovena Cavitem. Obvaz byl ponechán na místě po dobu 7 dnů. Při druhé návštěvě byla provizorní náhrada odstraněna. Intrakanální obvaz byl odstraněn pomocí 5 ml odpovídajícího primárního irigantu a jemným pilováním pomocí Hedstroemova pilníku. Kořenový kanálek byl poté propláchnut 5 ml odpovídajícího chelatačního činidla s aktivací ultrazvukem a následně 5 ml primárního irigantu odpovídající skupiny. Kanály byly vysušeny a uzavřeny GuttaPerchou za použití techniky laterální kondenzace a tmelu na bázi oxidu zinečnatého a Eugenolu v obou skupinách. Po obturaci byl zub obnoven natrvalo. Okamžitý pooperační rentgenový snímek byl poté pořízen pomocí předem nastavených expozičních parametrů pomocí paralelního zařízení Rinn. Kontrolní klinická a rentgenová vyšetření byla prováděna každé 3 měsíce až do období 12 měsíců.
Statistická analýza: Získaná data budou analyzována pomocí vhodných statistických metod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve plněné kořeny Trvalé zuby s apikální parodontitidou po léčbě vyžadující nechirurgické přeléčení kořenového kanálku s klinickými příznaky, jako je bolest při palpaci a diskomfort až poklep
- Radiografický průkaz periapikální radiolucence (minimální velikost ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- předchozí počáteční endodontické ošetření bylo provedeno minimálně 4 roky předtím.
- Věk pacienta více než 18 let.
- Ochota pacientů účastnit se studie
Kritéria vyloučení:
parodontální hluboké kapsy více než 4 mm, předchozí procedurální chyby, nevhodné pro izolaci kofferdamu, vertikální zlomeniny kořene, intraradikulární čep, marginální nebo furkální úbytek kostní hmoty v důsledku paradentózy, nerestaurovatelné zuby a pacienti s diabetem, těhotenství, podávání antibiotik v posledních třech měsících, jakékoli systémové nebo imunokompromitující stavy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina chlornanu sodného
chlornan sodný a EDTA se používají v případech endodontického přeléčení
|
chlornan sodný se používá jako primární výplach a edta se používá jako sekundární výplach v případech endodontického přeléčení
|
|
Experimentální: chlorhexidinové skupiny
chlorhexidin a kyselina citrónová se používají v případech endodontického přeléčení
|
Chlorhexidin se používá jako primární irigant a kyselina citronová se používá jako sekundární irigant v případech endodontického přeléčení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografický úspěch
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
|
Sledování bude probíhat každé 3 měsíce až 12 měsíců. Hodnocení každého zubu bude provedeno podle následující pětibodové stupnice (PAI). 1- normální periapikální struktury 2-malé změny ve struktuře kosti 3-změny ve struktuře kosti s určitou ztrátou minerálů 4-parodontitida s dobře definovanou radiolucentní oblastí 5-závažná parodontitida s exacerbujícími rysy Pokyny pro bodování pomocí PAI:
Úspěch byl vypočítán jako dichotomická proměnná se zuby vykazujícími skóre PAI ≤ 2 považované za zhojené, zatímco ty vykazující skóre ≥3 považovány za nezhojené. |
Výchozí stav do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kaarunya
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce kořenového kanálku
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeAdductor Canal Block
-
Ankara Etlik City HospitalZatím nenabírámeAnatomie | Adductor Canal BlockTurecko (Türkiye)
-
Women's College HospitalDokončenoAnestézie | Adductor Canal BlockKanada
-
National Cheng-Kung University HospitalNáborKontinuální infuze a intermitentní bolusový blok adduktorového kanálu pro totální endoprotézu koleneArtroplastika, náhrada, koleno | Adductor Canal BlockTchaj-wan
-
Assiut UniversityDokončenoDexmedetomidin | Levobupivakain | Adductor Canal BlockEgypt
-
University of IowaDokončenoAdductor Canal Block | Postop analgezie pro kolenoSpojené státy
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Tanta UniversityDokončenoRekonstrukce předního zkříženého vazu | Adductor Canal Block | Blok femorálního trojúhelníkuEgypt
-
University of MiamiStaženoKomplikace artroplastiky | Užívání opioidů | Periferní nervový blok | Adductor Canal Block
Klinické studie na chlornan sodný
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Xijing HospitalNáborBolesti v kříži | Nespecifická chronická bolest dolní části zad | CLBP - Chronická bolest dolní části zad | Paraspinální svalČína
-
BiogenAktivní, ne náborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
Cheng LeiZatím nenabíráme
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieHongkong, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Endoteliální dysfunkceSpojené státy