- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03719404
Irrigantes sobre o resultado do retratamento endodôntico não cirúrgico
Efeito dos irrigantes no resultado do retratamento endodôntico não cirúrgico: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O retratamento é definido como um procedimento para remover materiais obturadores do canal radicular do dente, seguido de limpeza, modelagem e obturação dos canais (glossário AAE de termos endodônticos). Há uma escassez de estudos de retratamento quando comparado com a literatura disponível referente ao tratamento endodôntico primário. Até o momento, estão disponíveis apenas 7 estudos que tentaram analisar os fatores que predizem o prognóstico do retratamento não cirúrgico. No entanto, nenhum desses estudos avaliou sistematicamente o papel de uma única variável no sucesso do retratamento endodôntico. Estes são estudos retrospectivos ou de coorte, sem nenhum estudo identificável como um ensaio clínico randomizado. Embora a avaliação de um único fator como objetivo primário em um estudo seja uma tarefa difícil, indiscutivelmente fornece informações mais valiosas sobre a influência dessa variável no resultado. O presente estudo está sendo conduzido para avaliar o efeito de NaOCl 5% com EDTA 17% e CHX 2% com AC 10% no resultado, quando usados como irrigantes durante o preparo químico-mecânico em casos de retratamento.
Meta e Objetivos: Avaliar e comparar o sucesso do retratamento endodôntico não cirúrgico após o uso de dois regimes irrigantes diferentes, usando NaOCl a 5% com EDTA a 17% e CHX a 2% com CA a 10%.
Ambiente: Os participantes do estudo serão recrutados no Departamento de Pós-Graduação em Odontologia Conservadora e Endodontia, PGIDS, Rohtak, Haryana.
Desenho do estudo: Ensaio prospectivo randomizado controlado Prazo: 18 meses Método: Os pacientes com os critérios de inclusão acima serão selecionados e alocados aleatoriamente para um dos dois grupos de estudo de acordo com os irrigantes usados (NaOCl + EDTA, CHX + CA). O tratamento do canal radicular secundário foi concluído em duas visitas. O isolamento absoluto do dique de borracha e as condições assépticas foram seguidos durante todo o procedimento. Cáries e/ou restaurações coronárias foram removidas com brocas estéreis. Os dois terços coronais da obturação radicular foram removidos mecanicamente com limas manuais. Uma lima estéril nº 15 K- foi usada para criar espaço aplicando um movimento de lima suave. Uma lima endodôntica maior foi usada para envolver o material obturador do canal radicular e a lima com o material obturador radicular anexado foi retirada do canal. O comprimento de trabalho foi determinado com auxílio do localizador apical eletrônico e radiografias com sensor digital (Carestream RVG 5200, Carestream Health Inc, Rochester, NY). O preparo apical foi completado até o comprimento de trabalho com limas manuais de aço inoxidável. 2 ml do irrigante primário correspondente escolhido (NaOCl ou CHX) foram usados após cada troca de instrumento nos respectivos grupos. Todos os procedimentos de irrigação foram realizados usando uma agulha de calibre 30, garantindo que a agulha fosse colocada a 1-2 mm do ápice. Após a preparação dos canais, a smear layer foi removida com um enxágue de 5 ml de 17% EDTA ou 10% CA dependendo do grupo, que foi ativado por ultrassom por 3 minutos. Em seguida, foi feita a irrigação final com 5 ml do irrigante primário correspondente ao grupo. As paredes do canal radicular foram então secas usando pontas de papel. Pasta de hidróxido de cálcio misturada com solução salina estéril foi colocada com enchimento espiral Lentulo em toda a extensão do canal radicular e a cavidade de acesso foi restaurada com Cavit. O curativo foi deixado no local por 7 dias. Na segunda visita, a restauração temporária foi removida. O curativo intracanal foi removido com 5 ml de irrigante primário correspondente e com lima suave com o uso de lima Hedstroem. O canal radicular foi então irrigado com 5 ml de agente quelante correspondente com ativação ultrassônica seguido por 5 ml de irrigantes primários do grupo correspondente. Os canais foram secos e obturados com GuttaPercha usando a técnica de condensação lateral e cimento à base de Óxido de Zinco-Eugenol em ambos os grupos. Após a obturação, o dente foi restaurado permanentemente. A radiografia pós-operatória imediata foi então tirada usando parâmetros de exposição predefinidos com o dispositivo de paralelismo de Rinn. Exames clínicos e radiográficos de acompanhamento foram realizados a cada 3 meses, até o período de 12 meses.
Análise estatística: Os dados recolhidos serão analisados utilizando métodos estatísticos adequados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentes permanentes previamente obturados com periodontite apical pós-tratamento que requerem retratamento não cirúrgico do canal radicular com sintomas clínicos como dor à palpação e desconforto à percussão
- Evidência radiográfica de radioluscência periapical (tamanho mínimo ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- o tratamento endodôntico inicial anterior foi feito pelo menos 4 anos antes.
- Idade do paciente superior a 18 anos.
- Vontade do paciente em participar do estudo
Critério de exclusão:
bolsas periodontais profundas com mais de 4mm, erros de procedimentos anteriores, não adequados para isolamento absoluto, fraturas radiculares verticais, pino intrarradicular, perda óssea marginal ou furcal devido a periodontite, dentes não restauráveis e pacientes com diabetes, gravidez, medicação antibiótica nos últimos três meses, quaisquer condições sistêmicas ou imunocomprometidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo hipoclorito de sódio
hipoclorito de sódio e EDTA são usados em casos de retratamento endodôntico
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hipoclorito de sódio é usado como irrigante primário e edta é usado como irrigante secundário em casos de retratamento endodôntico
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Experimental: grupo clorexidina
clorexidina e ácido cítrico são usados em casos de retratamento endodôntico
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A clorexidina é utilizada como irrigante primário e o ácido cítrico como irrigante secundário em casos de retratamento endodôntico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso radiográfico
Prazo: Linha de base até um ano
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O acompanhamento será feito a cada 3 meses até 12 meses. A pontuação de cada dente será feita de acordo com a seguinte escala de cinco pontos (PAI). 1- estruturas periapicais normais 2-Pequenas alterações na estrutura óssea 3-Alterações na estrutura óssea com alguma perda mineral 4-Periodontite com área radiolúcida bem definida 5-Periodontite grave com características exacerbadas Instruções para pontuação usando PAI:
O sucesso foi calculado como uma variável dicotômica com os dentes com pontuação PAI ≤ 2 considerados como curados, enquanto aqueles com pontuação ≥ 3 considerados como não cicatrizados. |
Linha de base até um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kaarunya
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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