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冲洗剂对非手术牙髓再治疗结果的影响

冲洗剂对非手术牙髓再治疗结果的影响:一项随机对照试验

迄今为止,还没有研究系统地评估单一变量对牙髓再治疗成功的作用。 虽然将单个因素作为研究的主要目标进行评估是一项艰巨的任务,但它无疑提供了有关该变量对结果影响的更有价值的信息。 比较次氯酸钠 (NaOCl) 和二葡萄糖酸氯己定 (CHX) 在复治病例中使用的临床研究仅评估了抗菌效果,没有临床研究比较它们对复治病例临床结果的影响。 而且,还没有研究比较使用冲洗剂作为主要目标中再治疗成功案例的单一变量。 从这种“替代措施”中得出的结论必须谨慎解释和应用于临床环境。 由于二次根管治疗没有标准化的冲洗治疗方案,本研究旨在评估含 17% 乙二胺四乙酸 (EDTA) 的 5% NaOCl 和含 10% 柠檬酸 (CA) 的 2% CHX 对结果的影响, 在再治疗病例的化学机械准备过程中用作冲洗剂时。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

简介:再治疗被定义为从牙齿中去除根管充填材料,然后清洁、塑造和封闭根管的过程(AAE 牙髓病学术语表)。 与现有的有关初次根管治疗的文献相比,再治疗研究很少。 迄今为止,只有 7 项研究试图分析预测非手术再治疗预后的因素。 然而,这些研究都没有系统地评估单一变量对牙髓再治疗成功的作用。 这些是回顾性研究或队列研究,没有可识别为随机对照试验的研究。 虽然将单个因素作为研究的主要目标进行评估是一项艰巨的任务,但它无疑提供了有关该变量对结果影响的更有价值的信息。 本研究旨在评估 5% NaOCl 和 17% EDTA 以及 2% CHX 和 10% CA 在再治疗病例的化学机械准备过程中用作冲洗剂时对结果的影响。

目的和目的:评估和比较使用 5% NaOCl 和 17% EDTA 以及 2% CHX 和 10% CA 两种不同冲洗方案后非手术牙髓再治疗的成功率。

设置:将从哈里亚纳邦 Rohtak 的保守牙科和牙髓病学研究生院、PGIDS 招募研究对象。

研究设计:前瞻性随机对照试验 时间范围:18 个月 方法:将选择符合上述纳入标准的患者,并根据使用的冲洗剂(NaOCl + EDTA、CHX + CA)随机分配到两个研究组之一。 两次就诊完成二次根管治疗。 在整个过程中遵循适当的橡皮障隔离和无菌条件。 用无菌车针去除龋齿和/或冠状修复体。 用手锉机械去除牙冠三分之二的牙根充填物。 使用无菌 #15 K 锉通过轻轻锉动来创造空间。 使用较大的牙髓锉来接合根管充填材料,并将带有附着的根充填材料的锉从根管中取出。 工作长度是借助于电子顶点定位器和使用数字传感器(Carestream RVG 5200,Carestream Health Inc,Rochester,NY)的射线照相确定的。 使用手动不锈钢锉完成根尖制备至工作长度。在各组每次更换仪器后,使用 2 ml 相应选择的主要冲洗剂(NaOCl 或 CHX)。 所有冲洗程序均使用 30 号针头进行,确保将针头放置在距心尖 1-2 毫米的范围内。 准备根管后,使用 5 ml 17% EDTA 或 10% CA 的冲洗液(视组而定)去除污迹层,超声激活 3 分钟。 然后使用5毫升该组相应的初级冲洗液进行最后的冲洗。 然后使用纸尖擦干根管壁。 混合无菌生理盐水的氢氧化钙糊剂在整个根管范围内放置 Lentulo 螺旋填料,并用 Cavit 修复通路腔。 将敷料留在原处 7 天。 在第二次就诊时,移除了临时修复体。 用 5 毫升相应的主要冲洗剂去除根管内敷料,并使用 Hedstroem 锉轻轻锉平。 然后用 5 ml 相应的螯合剂和超声激活冲洗根管,然后用 5 ml 相应组的主要冲洗剂冲洗。 在两组中,使用侧向冷凝技术和基于氧化锌-丁香酚的封闭剂,使用 GuttaPercha 干燥和封闭根管。 填塞后,牙齿永久修复。 然后使用带有 Rinn 平行装置的预设曝光参数拍摄术后即刻 X 光片。 每 3 个月进行一次临床和放射学检查,直至 12 个月。

统计分析:收集的数据将使用合适的统计方法进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

103

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 以前根管填充的恒牙治疗后根尖周炎需要非手术根管再治疗,临床症状如触痛和叩诊不适
  • 根尖射线可透性的放射学证据(最小尺寸 ≥ 2.0 × 2.0 mm)
  • 先前的初始牙髓治疗至少在 4 年前完成。
  • 患者年龄超过18岁。
  • 患者参与研究的意愿

排除标准:

超过4mm的牙周深袋,既往手术错误,不适合橡皮障隔离,垂直根折,牙周炎引起的根管柱,边缘或分叉骨丢失,不可修复的牙齿和糖尿病患者,怀孕,最近三个月内服用抗生素,任何系统性或免疫功能低下的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:次氯酸钠组
次氯酸钠和 EDTA 用于牙髓再治疗病例
在牙髓再治疗病例中,次氯酸钠用作主要冲洗剂,乙二胺四乙酸用作次要冲洗剂
实验性的:氯己定组
洗必泰和柠檬酸用于牙髓再治疗病例
在牙髓再治疗病例中使用洗必泰作为主要冲洗剂,柠檬酸作为次要冲洗剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
射线照相成功
大体时间:基线至一年

随访将每 3 个月进行一次,直至 12 个月。 每颗牙齿的评分将根据以下五点量表 (PAI) 进行。 1- 正常的根尖周结构 2- 骨骼结构的微小变化 3- 骨骼结构的变化伴有一些矿物质流失 4- 牙周炎具有明确的射线可透区域 5- 严重的牙周炎具有恶化的特征

使用 PAI 评分的说明:

  • 所有牙齿都必须打分
  • 如有疑问,请分配更高的分数
  • 对于多根牙齿,使用给各个牙根的最高分数。

成功被计算为一个二分变量,PAI 评分≤ 2 的牙齿被视为已治愈,而评分≥3 的牙齿被视为未愈合。

基线至一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月1日

研究完成 (实际的)

2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月23日

首次发布 (实际的)

2018年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月4日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Kaarunya

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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