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Spülungen zum Ergebnis einer nicht-chirurgischen endodontischen Nachbehandlung

4. November 2018 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Wirkung von Spülmitteln auf das Ergebnis einer nicht-chirurgischen endodontischen Nachbehandlung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bis heute hat keine Studie die Rolle einer einzelnen Variablen für den Erfolg einer endodontischen Nachbehandlung systematisch untersucht. Während die Bewertung eines einzelnen Faktors als primäres Ziel einer Studie eine schwierige Aufgabe ist, liefert sie unbestreitbar wertvollere Informationen über den Einfluss dieser Variablen auf das Ergebnis. Die klinischen Studien, in denen die Verwendung von Natriumhypochlorit (NaOCl) und Chlorhexidindigluconat (CHX) in Fällen einer erneuten Behandlung verglichen wurde, haben nur die antibakterielle Wirksamkeit bewertet, und es gibt keine klinische Studie, die ihre Wirkung auf das klinische Ergebnis in Fällen einer erneuten Behandlung vergleicht. Außerdem hat keine Studie die Verwendung von Spülflüssigkeit als einzige Variable im primären Ziel des Erfolgs von Nachbehandlungsfällen verglichen. Die aus solchen „Ersatzmaßnahmen“ gezogenen Schlussfolgerungen müssen mit Vorsicht interpretiert und im klinischen Umfeld angewendet werden. Da es kein standardisiertes Spülbehandlungsprotokoll für die sekundäre Wurzelkanalbehandlung gibt, wird die vorliegende Studie durchgeführt, um die Wirkung von 5 % NaOCl mit 17 % Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) und 2 % CHX mit 10 % Zitronensäure (CA) auf das Ergebnis zu bewerten , wenn sie als Spülmittel während der chemomechanischen Vorbereitung in Nachbehandlungsfällen verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Eine Rebehandlung ist definiert als ein Verfahren zur Entfernung von Wurzelkanalfüllungsmaterialien aus dem Zahn, gefolgt von einer Reinigung, Gestaltung und Obturation der Kanäle (AAE-Glossar endodontischer Begriffe). Im Vergleich zur verfügbaren Literatur zur primären Wurzelkanalbehandlung gibt es nur wenige Nachbehandlungsstudien. Bis heute sind nur 7 Studien verfügbar, die versucht haben, die Faktoren zu analysieren, die die Prognose einer nicht-chirurgischen Nachbehandlung vorhersagen. Keine dieser Studien hat jedoch systematisch die Rolle einer einzelnen Variablen auf den Erfolg einer endodontischen Nachbehandlung untersucht. Dabei handelt es sich entweder um retrospektive oder um Kohortenstudien, wobei keine Studie als randomisierte kontrollierte Studie identifizierbar ist. Während die Bewertung eines einzelnen Faktors als primäres Ziel einer Studie eine schwierige Aufgabe ist, liefert sie unbestreitbar wertvollere Informationen über den Einfluss dieser Variablen auf das Ergebnis. Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von 5 % NaOCl mit 17 % EDTA und 2 % CHX mit 10 % CA auf das Ergebnis zu bewerten, wenn sie als Spülmittel während der chemomechanischen Vorbereitung in Fällen einer erneuten Behandlung verwendet werden.

Zweck und Ziele: Bewertung und Vergleich des Erfolgs einer nicht-chirurgischen endodontischen Nachbehandlung nach Anwendung der beiden unterschiedlichen Spülschemata unter Verwendung von 5 % NaOCl mit 17 % EDTA und 2 % CHX mit 10 % CA.

Rahmen: Die Studienteilnehmer werden von der Postgraduierten-Abteilung für konservative Zahnheilkunde und Endodontie, PGIDS, Rohtak, Haryana, rekrutiert.

Studiendesign: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie Zeitrahmen: 18 Monate Methode: Patienten mit den oben genannten Einschlusskriterien werden ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen gemäß den verwendeten Spüllösungen ( NaOCl + EDTA , CHX + CA ) zugeteilt. Die sekundäre Wurzelkanalbehandlung wurde in zwei Besuchen abgeschlossen. Während des gesamten Verfahrens wurden eine ordnungsgemäße Isolierung mit Kofferdam und aseptische Bedingungen eingehalten. Karies und/oder koronale Restaurationen wurden mit sterilen Bohrern entfernt. Die koronalen zwei Drittel der Wurzelfüllung wurden mechanisch mit Handfeilen entfernt. Eine sterile K-Feile Nr. 15 wurde verwendet, um durch eine sanfte Feilbewegung Platz zu schaffen. Eine größere endodontische Feile wurde verwendet, um das Wurzelkanalfüllmaterial zu erfassen, und die Feile mit dem daran befestigten Wurzelfüllmaterial wurde aus dem Kanal zurückgezogen. Die Arbeitslänge wurde mit Hilfe des elektronischen Apex-Lokalisators und Röntgenaufnahmen unter Verwendung eines digitalen Sensors (Carestream RVG 5200, Carestream Health Inc, Rochester, NY) bestimmt. Die apikale Präparation wurde mit Handfeilen aus rostfreiem Stahl bis zur Arbeitslänge abgeschlossen. 2 ml der entsprechend gewählten Primärspülung (NaOCl oder CHX) wurden nach jedem Instrumentenwechsel in den jeweiligen Gruppen verwendet. Alle Irrigationsverfahren wurden unter Verwendung einer 30-Gauge-Nadel durchgeführt, wobei sichergestellt wurde, dass die Nadel innerhalb von 1–2 mm von der Spitze platziert wurde. Nach der Präparation der Kanäle wurde die Schmierschicht je nach Gruppe mit einer Spülung aus 5 ml entweder 17 % EDTA oder 10 % CA entfernt, die 3 Minuten lang mit Ultraschall aktiviert wurde. Dann erfolgte die abschließende Spülung mit 5 ml der entsprechenden primären Spülflüssigkeit der Gruppe. Anschließend wurden die Wurzelkanalwände mit Papierspitzen getrocknet. Calciumhydroxid-Paste gemischt mit steriler Kochsalzlösung wurde mit Lentulo-Spiralfüllern in den gesamten Wurzelkanal eingebracht und die Zugangskavität mit Cavit versorgt. Der Verband wurde für 7 Tage belassen. Beim zweiten Besuch wurde das Provisorium entfernt. Der Intrakanalverband wurde mit 5 ml der entsprechenden primären Spüllösung und durch vorsichtiges Feilen unter Verwendung einer Hedström-Feile entfernt. Der Wurzelkanal wurde dann mit 5 ml des entsprechenden Chelatbildners mit Ultraschallaktivierung gespült, gefolgt von 5 ml Primärspülungen der entsprechenden Gruppe. Die Kanäle wurden getrocknet und in beiden Gruppen mit GuttaPercha unter Anwendung der lateralen Kondensationstechnik und einer auf Zinkoxid-Eugenol basierenden Versiegelung gefüllt. Nach der Obturation wurde der Zahn dauerhaft wiederhergestellt. Unmittelbar nach der Operation wurde dann eine Röntgenaufnahme unter Verwendung voreingestellter Belichtungsparameter mit einem Rinn-Parallelgerät gemacht. Klinische und radiologische Nachsorgeuntersuchungen wurden alle 3 Monate bis zum Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt.

Statistische Auswertung: Die erhobenen Daten werden mit geeigneten statistischen Verfahren ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor wurzelgefüllte bleibende Zähne mit apikaler Parodontitis nach der Behandlung, die eine nicht-chirurgische Wurzelkanalbehandlung erfordern, mit klinischen Symptomen wie Palpationsschmerz und Perkussionsbeschwerden
  • Röntgennachweis der periapikalen Aufhellung (Mindestgröße ≥ 2,0 × 2,0 mm)
  • vorherige erste endodontische Behandlung wurde vor mindestens 4 Jahren durchgeführt.
  • Alter des Patienten mehr als 18 Jahre.
  • Bereitschaft des Patienten zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

parodontale tiefe Taschen von mehr als 4 mm, frühere Verfahrensfehler, nicht geeignet für Kofferdamisolierung, vertikale Wurzelfrakturen, intraradikulärer Stift, marginaler oder furkaler Knochenverlust aufgrund von Parodontitis, nicht wiederherstellbare Zähne und Patienten mit Diabetes, Schwangerschaft, Antibiotika-Einnahme innerhalb der letzten drei Monate, alle systemischen oder immunschwächenden Zustände.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumhypochlorit-Gruppe
Natriumhypochlorit und EDTA werden in endodontischen Nachbehandlungsfällen verwendet
Natriumhypochlorit wird als primäres Spülmittel und Edta als sekundäres Spülmittel bei endodontischen Nachbehandlungen verwendet
Experimental: Chlorhexidingruppe
Chlorhexidin und Zitronensäure werden in endodontischen Nachbehandlungsfällen verwendet
Bei endodontischen Nachbehandlungen wird Chlorhexidin als primäres Spülmittel und Zitronensäure als sekundäres Spülmittel verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenerfolg
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr

Nachuntersuchungen werden alle 3 Monate bis 12 Monate durchgeführt. Die Bewertung jedes Zahns erfolgt gemäß der folgenden Fünf-Punkte-Skala (PAI). 1 – normale periapikale Strukturen 2 – kleine Veränderungen in der Knochenstruktur 3 – Veränderungen in der Knochenstruktur mit etwas Mineralverlust 4 – Parodontitis mit gut definiertem röntgenstrahlendurchlässigem Bereich 5 – schwere Parodontitis mit exazerbierenden Merkmalen

Anleitung zum Scoring mit PAI:

  • Alle Zähne müssen bewertet werden
  • Weisen Sie im Zweifelsfall eine höhere Punktzahl zu
  • Verwenden Sie für mehrwurzelige Zähne die höchste Punktzahl, die den einzelnen Wurzeln gegeben wurde.

Der Erfolg wurde als dichotome Variable berechnet, wobei Zähne mit einem PAI-Score von ≤ 2 als geheilt galten, während solche mit einem Score von ≥ 3 als nicht geheilt galten.

Basiswert bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kaarunya

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wurzelkanalinfektion

Klinische Studien zur Natriumhypochlorit

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