- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03719404
Spülungen zum Ergebnis einer nicht-chirurgischen endodontischen Nachbehandlung
Wirkung von Spülmitteln auf das Ergebnis einer nicht-chirurgischen endodontischen Nachbehandlung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Eine Rebehandlung ist definiert als ein Verfahren zur Entfernung von Wurzelkanalfüllungsmaterialien aus dem Zahn, gefolgt von einer Reinigung, Gestaltung und Obturation der Kanäle (AAE-Glossar endodontischer Begriffe). Im Vergleich zur verfügbaren Literatur zur primären Wurzelkanalbehandlung gibt es nur wenige Nachbehandlungsstudien. Bis heute sind nur 7 Studien verfügbar, die versucht haben, die Faktoren zu analysieren, die die Prognose einer nicht-chirurgischen Nachbehandlung vorhersagen. Keine dieser Studien hat jedoch systematisch die Rolle einer einzelnen Variablen auf den Erfolg einer endodontischen Nachbehandlung untersucht. Dabei handelt es sich entweder um retrospektive oder um Kohortenstudien, wobei keine Studie als randomisierte kontrollierte Studie identifizierbar ist. Während die Bewertung eines einzelnen Faktors als primäres Ziel einer Studie eine schwierige Aufgabe ist, liefert sie unbestreitbar wertvollere Informationen über den Einfluss dieser Variablen auf das Ergebnis. Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von 5 % NaOCl mit 17 % EDTA und 2 % CHX mit 10 % CA auf das Ergebnis zu bewerten, wenn sie als Spülmittel während der chemomechanischen Vorbereitung in Fällen einer erneuten Behandlung verwendet werden.
Zweck und Ziele: Bewertung und Vergleich des Erfolgs einer nicht-chirurgischen endodontischen Nachbehandlung nach Anwendung der beiden unterschiedlichen Spülschemata unter Verwendung von 5 % NaOCl mit 17 % EDTA und 2 % CHX mit 10 % CA.
Rahmen: Die Studienteilnehmer werden von der Postgraduierten-Abteilung für konservative Zahnheilkunde und Endodontie, PGIDS, Rohtak, Haryana, rekrutiert.
Studiendesign: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie Zeitrahmen: 18 Monate Methode: Patienten mit den oben genannten Einschlusskriterien werden ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen gemäß den verwendeten Spüllösungen ( NaOCl + EDTA , CHX + CA ) zugeteilt. Die sekundäre Wurzelkanalbehandlung wurde in zwei Besuchen abgeschlossen. Während des gesamten Verfahrens wurden eine ordnungsgemäße Isolierung mit Kofferdam und aseptische Bedingungen eingehalten. Karies und/oder koronale Restaurationen wurden mit sterilen Bohrern entfernt. Die koronalen zwei Drittel der Wurzelfüllung wurden mechanisch mit Handfeilen entfernt. Eine sterile K-Feile Nr. 15 wurde verwendet, um durch eine sanfte Feilbewegung Platz zu schaffen. Eine größere endodontische Feile wurde verwendet, um das Wurzelkanalfüllmaterial zu erfassen, und die Feile mit dem daran befestigten Wurzelfüllmaterial wurde aus dem Kanal zurückgezogen. Die Arbeitslänge wurde mit Hilfe des elektronischen Apex-Lokalisators und Röntgenaufnahmen unter Verwendung eines digitalen Sensors (Carestream RVG 5200, Carestream Health Inc, Rochester, NY) bestimmt. Die apikale Präparation wurde mit Handfeilen aus rostfreiem Stahl bis zur Arbeitslänge abgeschlossen. 2 ml der entsprechend gewählten Primärspülung (NaOCl oder CHX) wurden nach jedem Instrumentenwechsel in den jeweiligen Gruppen verwendet. Alle Irrigationsverfahren wurden unter Verwendung einer 30-Gauge-Nadel durchgeführt, wobei sichergestellt wurde, dass die Nadel innerhalb von 1–2 mm von der Spitze platziert wurde. Nach der Präparation der Kanäle wurde die Schmierschicht je nach Gruppe mit einer Spülung aus 5 ml entweder 17 % EDTA oder 10 % CA entfernt, die 3 Minuten lang mit Ultraschall aktiviert wurde. Dann erfolgte die abschließende Spülung mit 5 ml der entsprechenden primären Spülflüssigkeit der Gruppe. Anschließend wurden die Wurzelkanalwände mit Papierspitzen getrocknet. Calciumhydroxid-Paste gemischt mit steriler Kochsalzlösung wurde mit Lentulo-Spiralfüllern in den gesamten Wurzelkanal eingebracht und die Zugangskavität mit Cavit versorgt. Der Verband wurde für 7 Tage belassen. Beim zweiten Besuch wurde das Provisorium entfernt. Der Intrakanalverband wurde mit 5 ml der entsprechenden primären Spüllösung und durch vorsichtiges Feilen unter Verwendung einer Hedström-Feile entfernt. Der Wurzelkanal wurde dann mit 5 ml des entsprechenden Chelatbildners mit Ultraschallaktivierung gespült, gefolgt von 5 ml Primärspülungen der entsprechenden Gruppe. Die Kanäle wurden getrocknet und in beiden Gruppen mit GuttaPercha unter Anwendung der lateralen Kondensationstechnik und einer auf Zinkoxid-Eugenol basierenden Versiegelung gefüllt. Nach der Obturation wurde der Zahn dauerhaft wiederhergestellt. Unmittelbar nach der Operation wurde dann eine Röntgenaufnahme unter Verwendung voreingestellter Belichtungsparameter mit einem Rinn-Parallelgerät gemacht. Klinische und radiologische Nachsorgeuntersuchungen wurden alle 3 Monate bis zum Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt.
Statistische Auswertung: Die erhobenen Daten werden mit geeigneten statistischen Verfahren ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor wurzelgefüllte bleibende Zähne mit apikaler Parodontitis nach der Behandlung, die eine nicht-chirurgische Wurzelkanalbehandlung erfordern, mit klinischen Symptomen wie Palpationsschmerz und Perkussionsbeschwerden
- Röntgennachweis der periapikalen Aufhellung (Mindestgröße ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- vorherige erste endodontische Behandlung wurde vor mindestens 4 Jahren durchgeführt.
- Alter des Patienten mehr als 18 Jahre.
- Bereitschaft des Patienten zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
parodontale tiefe Taschen von mehr als 4 mm, frühere Verfahrensfehler, nicht geeignet für Kofferdamisolierung, vertikale Wurzelfrakturen, intraradikulärer Stift, marginaler oder furkaler Knochenverlust aufgrund von Parodontitis, nicht wiederherstellbare Zähne und Patienten mit Diabetes, Schwangerschaft, Antibiotika-Einnahme innerhalb der letzten drei Monate, alle systemischen oder immunschwächenden Zustände.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Natriumhypochlorit-Gruppe
Natriumhypochlorit und EDTA werden in endodontischen Nachbehandlungsfällen verwendet
|
Natriumhypochlorit wird als primäres Spülmittel und Edta als sekundäres Spülmittel bei endodontischen Nachbehandlungen verwendet
|
|
Experimental: Chlorhexidingruppe
Chlorhexidin und Zitronensäure werden in endodontischen Nachbehandlungsfällen verwendet
|
Bei endodontischen Nachbehandlungen wird Chlorhexidin als primäres Spülmittel und Zitronensäure als sekundäres Spülmittel verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Röntgenerfolg
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
|
Nachuntersuchungen werden alle 3 Monate bis 12 Monate durchgeführt. Die Bewertung jedes Zahns erfolgt gemäß der folgenden Fünf-Punkte-Skala (PAI). 1 – normale periapikale Strukturen 2 – kleine Veränderungen in der Knochenstruktur 3 – Veränderungen in der Knochenstruktur mit etwas Mineralverlust 4 – Parodontitis mit gut definiertem röntgenstrahlendurchlässigem Bereich 5 – schwere Parodontitis mit exazerbierenden Merkmalen Anleitung zum Scoring mit PAI:
Der Erfolg wurde als dichotome Variable berechnet, wobei Zähne mit einem PAI-Score von ≤ 2 als geheilt galten, während solche mit einem Score von ≥ 3 als nicht geheilt galten. |
Basiswert bis zu einem Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Kaarunya
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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