- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03719404
비외과적 근관 재치료 결과에 대한 세척제
비외과적 근관 재치료의 결과에 대한 세척제 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
소개: 재치료는 치아에서 근관 충전 재료를 제거한 후 근관을 세척, 성형 및 폐색하는 절차로 정의됩니다(근관 치료 용어의 AAE 용어집). 1차 근관 치료와 관련하여 이용 가능한 문헌과 비교할 때 재치료 연구에는 부족함이 있습니다. 현재까지 비수술적 재치료의 예후를 예측하는 요인을 분석한 연구는 7개에 불과하다. 그러나 이러한 연구 중 어느 것도 근관 재치료의 성공에 대한 단일 변수의 역할을 체계적으로 평가하지 못했습니다. 이들은 후향적 또는 코호트 연구이며 무작위 통제 시험으로 식별할 수 있는 연구는 없습니다. 연구의 주요 목적으로 단일 요소를 평가하는 것은 어려운 작업이지만 결과에 대한 해당 변수의 영향에 관한 더 가치 있는 정보를 제공합니다. 본 연구는 재치료 사례에서 화학기계적 준비 동안 세척제로 사용될 때 결과에 대한 17% EDTA와 5% NaOCl 및 10% CA와 2% CHX의 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
목표 및 목적: 5% NaOCl과 17% EDTA 및 2% CHX와 10% CA를 사용하여 두 가지 관주법을 사용한 후 비외과적 근관 치료의 성공 여부를 평가하고 비교합니다.
설정: 연구 주제는 PGIDS, Rohtak, Haryana의 보존 치과 및 근관 치료 대학원과에서 모집됩니다.
연구 설계: 전향적 무작위 통제 시험 기간: 18개월 방법: 위의 포함 기준을 가진 환자를 선택하고 사용된 세척제(NaOCl + EDTA, CHX + CA)에 따라 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당합니다. 2차 근관 치료는 두 번의 방문으로 완료되었습니다. 절차 전반에 걸쳐 적절한 러버댐 격리 및 무균 조건을 따랐습니다. 충치 및/또는 치관 수복물을 멸균 버로 제거했습니다. 치근 충전물의 치관 2/3를 수동 파일로 기계적으로 제거했습니다. 멸균된 #15 K-파일을 사용하여 부드러운 파일링 동작을 적용하여 공간을 만들었습니다. 더 큰 근관용 파일을 사용하여 근관 충전 재료를 연결하고 부착된 근관 충전 재료가 있는 파일을 근관에서 빼냈습니다. 작업 길이는 디지털 센서(Carestream RVG 5200, Carestream Health Inc, Rochester, NY)를 사용하는 전자 근관장 탐지기 및 방사선 사진의 도움으로 결정되었습니다. 수작업 스테인리스 스틸 파일로 작동 길이까지 Apical 준비가 완료되었습니다. 각각의 그룹에서 각각의 장비를 교체한 후 2ml의 해당 선택된 1차 세척제(NaOCl 또는 CHX)를 사용했습니다. 모든 관개 절차는 30게이지 바늘을 사용하여 바늘이 정점에서 1-2mm 이내에 위치하도록 보장했습니다. 근관을 준비한 후 그룹에 따라 17% EDTA 또는 10% CA 5ml의 린스를 사용하여 도말층을 제거하고 초음파로 3분 동안 활성화했습니다. 그런 다음 해당 그룹의 해당 1차 세척제 5ml를 사용하여 최종 세척을 수행했습니다. 그런 다음 근관 벽을 페이퍼 포인트를 사용하여 건조시켰습니다. 멸균 식염수와 혼합된 수산화칼슘 페이스트를 렌툴로 스파이럴 필러로 전체 근관 범위에 배치하고 근관 공동을 Cavit으로 수복했습니다. 드레싱을 7일 동안 제자리에 두었다. 두 번째 방문에서 임시 수복물을 제거했습니다. 근관내 드레싱은 5ml의 상응하는 1차 관주제와 Hedstroem 파일을 사용하여 부드럽게 정리하면서 제거되었습니다. 그런 다음 근관을 초음파 활성화가 있는 5ml의 해당 킬레이트제에 이어 해당 그룹의 1차 세척제 5ml로 세척했습니다. 근관은 두 그룹 모두 측면 응축 기술과 Zinc Oxide-Eugenol 기반 실러를 사용하여 GuttaPercha로 건조 및 폐색되었습니다. 폐쇄 후 치아는 영구적으로 복원되었습니다. 그런 다음 Rinn 평행 장치로 미리 설정된 노출 매개변수를 사용하여 수술 후 즉시 방사선 사진을 찍었습니다. 후속 임상 및 방사선 검사는 12개월까지 3개월마다 수행되었습니다.
통계 분석: 수집된 데이터는 적절한 통계 방법을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 촉진 시 통증 및 타진 시 불편함과 같은 임상 증상을 동반한 비외과적 근관 재시술이 필요한 치료 후 치근단 치주염으로 이전에 치근 충전 영구 치아
- 근단 방사선 투과성의 방사선학적 증거(최소 크기 ≥ 2.0 × 2.0mm)
- 이전의 초기 근관 치료는 적어도 4년 전에 수행되었습니다.
- 환자의 나이가 18세 이상입니다.
- 연구에 참여하려는 환자의 의지
제외 기준:
4mm 이상의 깊은 치주낭, 이전의 시술 오류, 러버댐 격리에 적합하지 않음, 수직 치근 골절, 치주염, 치주염으로 인한 변연골 또는 치근골 손실, 수복 불가능한 치아 및 당뇨병 환자, 임신, 지난 3개월 이내 항생제 투여, 모든 전신 또는 면역 저하 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 차아염소산나트륨군
차아염소산나트륨과 EDTA는 근관 재치료 사례에 사용됩니다.
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차아염소산나트륨은 근관 재치료 사례에서 1차 세척제로 사용되며 edta는 2차 세척제로 사용됩니다.
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실험적: 클로르헥시딘 그룹
chlorhexidine과 citric acid는 근관 치료의 경우에 사용됩니다.
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Chlorhexidine은 1차 세척액으로, citric acid는 2차 근관 재수술의 경우에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 성공
기간: 1년 기준
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후속 조치는 12개월까지 3개월마다 수행됩니다. 각 치아의 채점은 다음 5점 척도(PAI)에 따라 수행됩니다. 1- 정상적인 치근단 구조 2- 뼈 구조의 작은 변화 3- 약간의 미네랄 손실과 함께 뼈 구조의 변화 4- 잘 정의된 방사선 투과 영역을 가진 치주염 5- 악화되는 특징을 가진 심한 치주염 PAI를 사용한 채점 지침:
성공은 PAI 점수가 2 이하인 치아가 치유된 것으로 간주되는 반면, 점수가 3 이상인 치아는 치유되지 않은 것으로 간주되는 이분형 변수로 계산되었습니다. |
1년 기준
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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