- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03719404
Irrigatiemiddelen op resultaat van niet-chirurgische endodontische herbehandeling
Effect van irrigatiemiddelen op het resultaat van niet-chirurgische endodontische herbehandeling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Herbehandeling wordt gedefinieerd als een procedure om vulmateriaal voor het wortelkanaal uit de tand te verwijderen, gevolgd door het reinigen, vormgeven en afsluiten van de kanalen (AAE-woordenlijst van endodontische termen). Er is een schaarste aan herbehandelingsonderzoeken in vergelijking met de beschikbare literatuur met betrekking tot primaire wortelkanaalbehandelingen. Tot op heden zijn er slechts 7 onderzoeken beschikbaar die hebben geprobeerd de factoren te analyseren die de prognose van niet-chirurgische herbehandeling voorspellen. Geen van deze onderzoeken heeft echter systematisch de rol van een enkele variabele op het succes van endodontische herbehandeling geëvalueerd. Dit zijn retrospectieve of cohortstudies, waarbij geen enkele studie identificeerbaar is als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Hoewel de evaluatie van een enkele factor als het primaire doel van een onderzoek een moeilijke taak is, levert het ongetwijfeld meer waardevolle informatie op over de invloed van die variabele op de uitkomst. De huidige studie wordt uitgevoerd om het effect van 5% NaOCl met 17% EDTA en 2% CHX met 10% CA op de uitkomst te evalueren, wanneer gebruikt als irrigatiemiddel tijdens de chemomechanische voorbereiding in gevallen van herbehandeling.
Doel en doelstellingen: evalueren en vergelijken van het succes van niet-chirurgische endodontische herbehandeling na gebruik van de twee verschillende irrigatieregimes, met gebruik van 5% NaOCl met 17% EDTA en 2% CHX met 10% CA.
Omgeving: Studieonderwerpen worden gerekruteerd uit de Post Graduate Department of Conservative Dentistry and Endodontics, PGIDS, Rohtak, Haryana.
Onderzoeksopzet: prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek Tijdsbestek: 18 maanden Methode: Patiënten met bovenstaande inclusiecriteria worden geselecteerd en willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen op basis van de gebruikte irrigatiemiddelen (NaOCl + EDTA, CHX + CA). De secundaire wortelkanaalbehandeling is in twee bezoeken afgerond. Gedurende de hele procedure werden de juiste rubberen damisolatie en aseptische omstandigheden gevolgd. Cariës en/of coronale restauraties werden verwijderd met steriele boren. Het coronale tweederde deel van de wortelvulling werd mechanisch verwijderd met handvijlen. Er werd een steriele #15 K-vijl gebruikt om ruimte te creëren door een zachte vijlbeweging uit te voeren. Een grotere endodontische vijl werd gebruikt om het wortelkanaalvulmateriaal aan te brengen en de vijl met het aangehechte wortelvulmateriaal werd uit het kanaal getrokken. De werklengte werd bepaald met behulp van de elektronische apex-locator en röntgenfoto's met behulp van een digitale sensor (Carestream RVG 5200, Carestream Health Inc, Rochester, NY). Apicale preparatie werd voltooid tot de werklengte met roestvrijstalen handvijlen. 2 ml overeenkomstig gekozen primair irrigatiemiddel (NaOCl of CHX) werd gebruikt na elke instrumentwisseling in de respectieve groepen. Alle irrigatieprocedures werden uitgevoerd met behulp van een naald van 30 gauge waarbij ervoor werd gezorgd dat de naald binnen 1-2 mm van de top werd geplaatst. Na preparatie van de kanalen werd de smeerlaag verwijderd met een spoeling van 5 ml 17% EDTA of 10% CA, afhankelijk van de groep, die gedurende 3 minuten ultrasoon werd geactiveerd. Vervolgens werd de laatste irrigatie uitgevoerd met 5 ml overeenkomstig primair irrigatiemiddel van de groep. Vervolgens werden de wortelkanaalwanden gedroogd met behulp van paperpoints. Calciumhydroxidepasta gemengd met steriele zoutoplossing werd met Lentulo-spiraalvullers in het gehele wortelkanaal geplaatst en de toegangsholte werd hersteld met Cavit. Het verband werd 7 dagen ter plaatse gelaten. Bij het tweede bezoek werd de tijdelijke restauratie verwijderd. Het intracanale verband werd verwijderd met 5 ml corresponderend primair irrigatiemiddel en voorzichtig vijlen met behulp van een Hedstroem-vijl. Het wortelkanaal werd vervolgens geïrrigeerd met 5 ml overeenkomstige chelaatvormer met ultrasone activering, gevolgd door 5 ml primaire irrigatiemiddelen van de overeenkomstige groep. De kanalen werden gedroogd en afgesloten met de GuttaPercha met behulp van laterale condensatietechniek en zinkoxide-eugenol-sealer in beide groepen. Na obturatie werd de tand definitief hersteld. Onmiddellijke postoperatieve röntgenfoto werd vervolgens gemaakt met behulp van vooraf ingestelde blootstellingsparameters met Rinn-parallelapparaat. Follow-up klinische en radiografische onderzoeken werden elke 3 maanden uitgevoerd, tot een periode van 12 maanden.
Statistische analyse: De verzamelde gegevens worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische methoden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder met wortels gevulde permanente tanden met apicale parodontitis na de behandeling waarvoor een niet-chirurgische herbehandeling van het wortelkanaal nodig is met klinische symptomen zoals pijn bij palpatie en ongemak bij percussie
- Radiografisch bewijs van periapicale radiolucentie (minimumgrootte ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- eerdere initiële endodontische behandeling was minstens 4 jaar eerder gedaan.
- Patiënt is ouder dan 18 jaar.
- Bereidheid van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
parodontale diepe pockets van meer dan 4 mm, eerdere procedurefouten, niet geschikt voor rubberen damisolatie, verticale wortelfracturen, intraradiculaire post, marginaal of furcaal botverlies als gevolg van parodontitis, niet-herstelbare tanden en patiënten met diabetes, zwangerschap, antibioticamedicatie in de afgelopen drie maanden, elke systemische of immunocompromitterende aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: natriumhypochloriet groep
natriumhypochloriet en EDTA worden gebruikt bij endodontische herbehandelingen
|
natriumhypochloriet wordt gebruikt als primair irrigatiemiddel en edta wordt gebruikt als secundair irrigatiemiddel in gevallen van endodontische herbehandeling
|
|
Experimenteel: chloorhexidine groep
chloorhexidine en citroenzuur worden gebruikt in gevallen van endodontische herbehandeling
|
Chloorhexidine wordt gebruikt als primair irrigatiemiddel en citroenzuur wordt gebruikt als secundair irrigatiemiddel in gevallen van endodontische herbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografisch succes
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
|
De follow-up vindt elke 3 maanden tot 12 maanden plaats. Het scoren van elke tand wordt gedaan volgens de volgende vijfpuntsschaal (PAI). 1- normale periapicale structuren 2-kleine veranderingen in de botstructuur 3-veranderingen in de botstructuur met enig mineraalverlies 4-parodontitis met goed gedefinieerde radiolucente zone 5-ernstige parodontitis met verergerende kenmerken Instructies voor scoren met PAI:
Succes werd berekend als een dichotome variabele waarbij tanden met een PAI-score van ≤ 2 als genezen werden beschouwd, terwijl tanden met een score van ≥ 3 als niet-genezen werden beschouwd. |
Basislijn tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kaarunya
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .