- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03719404
Sköljmedel på resultatet av icke-kirurgisk endodontisk återbehandling
Effekt av sköljmedel på resultatet av icke-kirurgisk endodontisk återbehandling: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Återbehandling definieras som en procedur för att avlägsna rotfyllningsmaterial från tanden, följt av rengöring, formning och obturering av kanalerna (AAE-ordlista med endodontiska termer). Det finns en brist på återbehandlingsstudier jämfört med tillgänglig litteratur om primär rotkanalbehandling. Hittills finns endast 7 studier tillgängliga som har försökt analysera de faktorer som förutsäger prognosen för icke-kirurgisk återbehandling. Ingen av dessa studier har dock systematiskt utvärderat rollen av en enda variabel för framgången av endodontisk återbehandling. Dessa är antingen retrospektiva eller kohortstudier, där ingen studie kan identifieras som en randomiserad kontrollerad studie. Även om utvärderingen av en enskild faktor som det primära målet i en studie är en svår uppgift, ger det utan tvekan mer värdefull information om variabelns inverkan på resultatet. Den aktuella studien genomförs för att utvärdera effekten av 5% NaOCl med 17% EDTA och 2% CHX med 10% CA på resultatet, när det används som spolningsmedel under den kemomekaniska beredningen i återbehandlingsfall.
Syfte och mål: Att utvärdera och jämföra framgången för icke-kirurgisk endodontisk återbehandling efter användning av de två olika sköljmedelsregimerna, med 5 % NaOCl med 17 % EDTA och 2 % CHX med 10 % CA.
Inställning: Studieämnen kommer att rekryteras från Post Graduate Department of Conservative Dentistry and Endodontics, PGIDS, Rohtak, Haryana.
Studiedesign: Prospektiv randomiserad kontrollerad studie Tidsram: 18 månader Metod: Patienter med ovanstående inklusionskriterier kommer att väljas ut och slumpmässigt fördelas till en av de två studiegrupperna enligt de sköljmedel som används (NaOCl + EDTA, CHX + CA). Den sekundära rotbehandlingen avslutades vid två besök. Korrekt gummidammisolering och aseptiska förhållanden följdes under hela proceduren. Karies och/eller koronala restaureringar avlägsnades med sterila borr. De koronala två tredjedelarna av rotfyllningen avlägsnades mekaniskt med handfilar. En steril #15 K-fil användes för att skapa utrymme genom att applicera en försiktig filningsrörelse. En större endodontisk fil användes för att koppla in rotfyllningsmaterialet och filen med det bifogade rotfyllningsmaterialet drogs ut från kanalen. Arbetslängden bestämdes med hjälp av den elektroniska apexlocatorn och röntgenbilder med hjälp av digital sensor (Carestream RVG 5200, Carestream Health Inc, Rochester, NY). Apikala förberedelser avslutades till arbetslängden med handfilar av rostfritt stål. 2 ml av motsvarande utvalda primära spolningsmedel (NaOCl eller CHX) användes efter varje instrumentbyte i respektive grupp. Alla spolningsprocedurer utfördes med en 30 gauge nål som säkerställde att nålen placerades inom 1-2 mm från spetsen. Efter beredning av kanalerna avlägsnades utsmetningsskiktet med användning av en sköljning av 5 ml av antingen 17 % EDTA eller 10 % CA beroende på gruppen, som aktiverades med ultraljud under 3 minuter. Därefter gjordes den slutliga spolningen med användning av 5 ml av motsvarande primära spolningsmedel i gruppen. Rotkanalens väggar torkades sedan med pappersspetsar. Kalciumhydroxidpasta blandad med steril koksaltlösning placerades med Lentulo spiralfyllmedel i hela rotkanalens utsträckning och åtkomsthålan återställdes med Cavit. Förbandet lämnades på plats i 7 dagar. Vid det andra besöket togs den tillfälliga restaureringen bort. Det intrakanaliga förbandet avlägsnades med 5 ml av motsvarande primära spolningsmedel och med försiktig filning med användning av Hedstroem-fil. Rotkanalen spolades sedan med 5 ml av motsvarande kelatbildande medel med ultraljudsaktivering följt av 5 ml primära spolmedel från motsvarande grupp. Kanalerna torkades och täpptes till med GuttaPercha med lateral kondensationsteknik och zinkoxid-Eugenol-baserad tätningsmedel i båda grupperna. Efter obturation återställdes tanden permanent. Omedelbart postoperativt röntgenbild togs sedan med användning av förinställda exponeringsparametrar med Rinn-parallellanordning. Uppföljande kliniska och röntgenundersökningar utfördes var tredje månad, upp till 12 månaders period.
Statistisk analys: De insamlade uppgifterna kommer att analyseras med hjälp av lämpliga statistiska metoder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare rotfyllda Permanenta tänder med apikal parodontit efter behandling som kräver icke-kirurgisk rotkanalbehandling med kliniska symtom som smärta vid palpation och obehag vid slag
- Röntgenbevis på periapikal radiolucens (minsta storlek ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- tidigare initial endodontisk behandling gjordes minst 4 år tidigare.
- Patientens ålder över 18 år.
- Patientens vilja att delta i studien
Exklusions kriterier:
parodontala djupa fickor mer än 4 mm, tidigare procedurfel, inte lämplig för isolering av gummidamm, vertikala rotfrakturer, intraradikulära stolpar, marginell eller pälsbenförlust på grund av parodontit, icke-återställbara tänder och patienter med diabetes, graviditet, antibiotikamedicinering under de senaste tre månaderna, alla systemiska eller immunkomprometterande tillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: natriumhypokloritgrupp
natriumhypoklorit och EDTA används vid endodontiska återbehandlingsfall
|
natriumhypoklorit används som primär spolningsmedel och edta används som sekundär spolningsmedel i endodontiska återbehandlingsfall
|
|
Experimentell: klorhexidingrupp
klorhexidin och citronsyra används vid endodontiska återbehandlingsfall
|
Klorhexidin används som primär spolningsmedel och citronsyra används som sekundär spolningsmedel i endodontiska återbehandlingsfall
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk framgång
Tidsram: Baslinje till ett år
|
Uppföljning kommer att göras var tredje månad till 12 månader. Poängsättning av varje tand kommer att göras enligt följande fempunktsskala (PAI). 1- normala periapikala strukturer 2-Små förändringar i benstrukturen 3-Förändringar i benstrukturen med viss mineralförlust 4-Periodontitis med väldefinierat radiolucent område 5-Svår parodontit med förvärrande egenskaper Instruktioner för poängsättning med PAI:
Framgången beräknades som en dikotom variabel med tänder som visade ett PAI-poäng på ≤ 2 ansågs vara läkt, medan de som visade ett poäng på ≥3 ansågs vara icke-läkta. |
Baslinje till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Kaarunya
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .