- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03719404
Kasteluaineet ei-kirurgisen endodonttisen uudelleenhoidon tuloksena
Kasteluaineiden vaikutus ei-kirurgisen endodonttisen uudelleenhoidon lopputulokseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Uudelleenkäsittely määritellään toimenpiteeksi, jolla poistetaan juurikanavan täyttömateriaalit hampaasta, jota seuraa kanavien puhdistaminen, muotoilu ja tukkeutuminen (AAE endodontian termien sanasto). Uudelleenhoitotutkimuksissa on niukkuutta verrattuna saatavilla olevaan primaarijuurihoitoon liittyvään kirjallisuuteen. Tähän mennessä on saatavilla vain 7 tutkimusta, joissa on yritetty analysoida tekijöitä, jotka ennustavat ei-kirurgisen uudelleenhoidon ennustetta. Mikään näistä tutkimuksista ei kuitenkaan ole systemaattisesti arvioinut yhden muuttujan roolia endodonttisen uudelleenhoidon onnistumisessa. Nämä ovat joko retrospektiivisiä tai kohorttitutkimuksia, eikä mikään tutkimus olisi tunnistettavissa satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Vaikka yhden tekijän arvioiminen tutkimuksen ensisijaiseksi tavoitteeksi on vaikea tehtävä, se tarjoaa kiistatta arvokkaampaa tietoa kyseisen muuttujan vaikutuksesta tulokseen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan 5 % NaOCl:n ja 17 % EDTA:n ja 2 % CHX:n ja 10 % CA:n vaikutusta lopputulokseen, kun niitä käytetään kasteluaineina kemomekaanisen valmistuksen aikana uudelleenkäsittelytapauksissa.
Tavoite ja tavoitteet: Arvioida ja vertailla ei-kirurgisen endodonttisen uudelleenhoidon onnistumista kahden eri huuhteluohjelman käytön jälkeen käyttämällä 5 % NaOCl:a, jossa on 17 % EDTA:ta ja 2 % CHX:a, jossa on 10 % CA:ta.
Asetus: Opintoaineet rekrytoidaan jatkotutkinto-osastolta konservatiivisen hammaslääketieteen ja endodontian laitokselta, PGIDS, Rohtak, Haryana.
Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Aikaväli: 18 kuukautta Menetelmä: Potilaat, joilla on edellä mainitut sisällyttämiskriteerit, valitaan ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä käytettyjen huuhteluaineiden mukaan (NaOCl + EDTA, CHX + CA). Toissijainen juurihoito tehtiin kahdella käynnillä. Asianmukaista kumipadon eristystä ja aseptisia olosuhteita noudatettiin koko toimenpiteen ajan. Karies ja/tai koronaaliset täytteet poistettiin steriileillä poranterillä. Koronaaliset kaksi kolmasosaa juuritäytteestä poistettiin mekaanisesti käsiviiloilla. Steriiliä #15 K-viilaa käytettiin luomaan tilaa kevyellä viilausliikkeellä. Juurikanavan täyttömateriaalin kiinnittämiseen käytettiin isompaa endodonttiviilaa ja viila, johon oli kiinnitetty juuritäytemateriaali, otettiin pois kanavasta. Työskentelypituus määritettiin elektronisen apeksin paikantimen ja röntgenkuvien avulla käyttämällä digitaalista sensoria (Carestream RVG 5200, Carestream Health Inc, Rochester, NY). Apikaalinen esikäsittely suoritettiin työpituuteen käsin ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla viiloilla. 2 ml vastaavaa valittua ensisijaista huuhteluainetta (NaOCl tai CHX) käytettiin kunkin instrumentin vaihdon jälkeen vastaavissa ryhmissä. Kaikki huuhtelutoimenpiteet suoritettiin käyttämällä 30 gaugen neulaa varmistaen, että neula asetettiin 1-2 mm:n etäisyydelle kärjestä. Kanavien valmistuksen jälkeen sivelykerros poistettiin huuhtelemalla 5 ml:lla joko 17 % EDTA:ta tai 10 % CA:ta ryhmästä riippuen, joka aktivoitiin ultraäänellä 3 minuutin ajan. Sitten lopullinen kastelu suoritettiin käyttämällä 5 ml:aa vastaavaa ryhmän primääristä huuhteluainetta. Sen jälkeen juurikanavan seinämät kuivattiin paperikärkillä. Kalsiumhydroksiditahnaa sekoitettuna steriiliin suolaliuokseen laitettiin Lentulo-spiraalitäytteillä koko juurikanavan laajuuteen ja pääsyontelo palautettiin Cavitilla. Sidos jätettiin paikalleen 7 päiväksi. Toisella käynnillä väliaikainen restaurointi poistettiin. Kanavansisäinen sidos poistettiin 5 ml:lla vastaavaa ensisijaista huuhteluainetta ja viilaamalla hellävaraisesti käyttämällä Hedstroem-viilaa. Juurikanavaa kasteltiin sitten 5 ml:lla vastaavaa kelatoivaa ainetta ultraääniaktivoinnilla ja sen jälkeen 5 ml:lla vastaavan ryhmän primaarisia huuhteluaineita. Kanavat kuivattiin ja suljettiin GuttaPerchalla käyttämällä lateraalista kondensaatiotekniikkaa ja sinkkioksidi-eugenolipohjaista tiivistettä molemmissa ryhmissä. Obturoinnin jälkeen hammas palautettiin pysyvästi. Sitten otettiin välittömästi leikkauksen jälkeinen röntgenkuva käyttämällä ennalta asetettuja altistusparametreja Rinn-rinnakkaislaitteella. Kliiniset seuranta- ja röntgentutkimukset tehtiin 3 kuukauden välein 12 kuukauden jaksoon asti.
Tilastollinen analyysi: Kerätyt tiedot analysoidaan sopivilla tilastollisilla menetelmillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin juuritäytteiset pysyvät hampaat, joilla on hoidon jälkeinen apikaalinen parodontiitti, joka vaatii ei-kirurgista juurikanavan uudelleenhoitoa ja kliinisiä oireita, kuten kipua tunnustelussa ja epämukavuutta lyömäsoittimissa
- Radiografiset todisteet periapikaalisesta radiolucensiosta (minimikoko ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- edellinen ensimmäinen endodonttinen hoito tehtiin vähintään 4 vuotta aiemmin.
- Potilaan ikä yli 18 vuotta.
- Potilaan halu osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
parodontaaliset syvät taskut yli 4 mm, aikaisemmat menettelyvirheet, ei sovellu kumipadon eristykseen, pystyjuuren murtumat, intraradikulaarinen postaus, marginaalinen tai karvainen luun menetys parodontiitin vuoksi, palautumattomat hampaat ja potilaat, joilla on diabetes, raskaus, antibioottihoito viimeisen kolmen kuukauden aikana, kaikki systeemiset tai immuunijärjestelmää heikentävät tilat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: natriumhypokloriittiryhmä
natriumhypokloriittia ja EDTA:ta käytetään endodonttisissa uusintahoidoissa
|
natriumhypokloriittia käytetään ensisijaisena huuhteluaineena ja edtaa käytetään toissijaisena huuhteluaineena endodonttisissa uudelleenhoitotapauksissa
|
|
Kokeellinen: klooriheksidiiniryhmä
klooriheksidiiniä ja sitruunahappoa käytetään endodonttisissa uusintahoidoissa
|
Klooriheksidiiniä käytetään ensisijaisena huuhteluaineena ja sitruunahappoa käytetään toissijaisena kasteluaineena endodontian uusintahoidoissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografian menestys
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
|
Seuranta tehdään 3 kuukauden välein 12 kuukauden välein. Jokaisen hampaan pisteytys tehdään seuraavan viiden pisteen asteikon (PAI) mukaan. 1 - normaalit periapikaaliset rakenteet 2 - Pienet muutokset luurakenteessa 3 - Muutokset luurakenteessa, jossa on jonkin verran mineraalihäviötä 4 - Parodontiitti, jossa on tarkkaan rajattu radiolääkealue 5 - Vaikea parodontiitti pahenevin piirtein PAI:n pisteytysohjeet:
Menestys laskettiin kaksijakoisena muuttujana, jossa hampaiden PAI-pistemäärä ≤ 2 katsottiin parantuneiksi, kun taas ne, joiden pistemäärä oli ≥3, katsottiin parantumattomiksi. |
Perustaso yhteen vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kaarunya
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .