- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03719404
Irrigantes sobre el resultado del retratamiento endodóntico no quirúrgico
Efecto de los irrigantes en el resultado del retratamiento endodóntico no quirúrgico: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: El retratamiento se define como un procedimiento para eliminar los materiales de obturación del conducto radicular del diente, seguido de la limpieza, conformación y obturación de los conductos (glosario de términos endodónticos de la AAE). Hay escasez de estudios de retratamiento en comparación con la literatura disponible relacionada con el tratamiento de conducto radicular primario. Hasta la fecha, solo se dispone de 7 estudios que han intentado analizar los factores que predicen el pronóstico del retratamiento no quirúrgico. Sin embargo, ninguno de estos estudios ha evaluado sistemáticamente el papel de una sola variable en el éxito del retratamiento endodóntico. Estos son estudios retrospectivos o de cohortes, sin ningún estudio identificable como un ensayo controlado aleatorio. Si bien la evaluación de un solo factor como objetivo principal en un estudio es una tarea difícil, indiscutiblemente proporciona información más valiosa sobre la influencia de esa variable en el resultado. El presente estudio se realiza para evaluar el efecto de NaOCl al 5 % con EDTA al 17 % y CHX al 2 % con CA al 10 % sobre el resultado, cuando se utilizan como irrigantes durante la preparación quimiomecánica en casos de retratamiento.
Finalidad y objetivos: Evaluar y comparar el éxito del retratamiento endodóntico no quirúrgico después del uso de dos regímenes de irrigación diferentes, utilizando NaOCl al 5 % con EDTA al 17 % y CHX al 2 % con CA al 10 %.
Ámbito: Los sujetos de estudio serán reclutados del Departamento de Postgrado de Odontología Conservadora y Endodoncia, PGIDS, Rohtak, Haryana.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado prospectivo Plazo: 18 meses Método: los pacientes con los criterios de inclusión anteriores se seleccionarán y asignarán al azar a uno de los dos grupos de estudio según los irrigantes utilizados (NaOCl + EDTA, CHX + CA). El tratamiento de conducto secundario se completó en dos visitas. Durante todo el procedimiento se siguieron condiciones asépticas y un aislamiento adecuado del dique de goma. Las caries y/o las restauraciones coronales se eliminaron con fresas estériles. Los dos tercios coronales de la obturación radicular se eliminaron mecánicamente con limas manuales. Se usó una lima K estéril #15 para crear espacio aplicando un suave movimiento de limado. Se usó una lima de endodoncia más grande para acoplar el material de obturación del conducto radicular y se retiró del conducto la lima con el material de obturación adherido. La longitud de trabajo se determinó con la ayuda del localizador apical electrónico y radiografías con sensor digital (Carestream RVG 5200, Carestream Health Inc, Rochester, NY). La preparación apical se completó hasta la longitud de trabajo con limas manuales de acero inoxidable. Se utilizaron 2 ml del irrigante primario elegido correspondiente (NaOCl o CHX) después de cada cambio de instrumento en los grupos respectivos. Todos los procedimientos de irrigación se realizaron con una aguja de calibre 30, asegurándose de que la aguja se colocara a 1-2 mm del ápice. Después de la preparación de los conductos, se eliminó el barrillo dentinario mediante un enjuague de 5 ml de EDTA al 17 % o CA al 10 % según el grupo, que se activó ultrasónicamente durante 3 minutos. Luego se realizó el riego final utilizando 5 ml del irrigante primario correspondiente del grupo. A continuación, las paredes del conducto radicular se secaron con puntas de papel. Se colocó pasta de hidróxido de calcio mezclada con solución salina estéril con rellenos espirales Lentulo en toda la extensión del conducto radicular y se restauró la cavidad de acceso con Cavit. El vendaje se dejó colocado durante 7 días. En la segunda visita se retiró la restauración temporal. Se retiró el apósito intracanal con 5 ml del irrigante primario correspondiente y con suave limado con el uso de lima Hedstroem. A continuación, se irrigó el conducto radicular con 5 ml del agente quelante correspondiente con activación ultrasónica seguido de 5 ml de irrigantes primarios del grupo correspondiente. Los conductos fueron secados y obturados con Guttapercha mediante la técnica de condensación lateral y sellador a base de Óxido de Zinc-Eugenol en ambos grupos. Después de la obturación, el diente se restauró de forma permanente. Luego se tomó una radiografía posoperatoria inmediata utilizando parámetros de exposición preestablecidos con el dispositivo paralelo de Rinn. Se realizaron exámenes clínicos y radiográficos de seguimiento cada 3 meses, hasta un período de 12 meses.
Análisis estadístico: Los datos recopilados serán analizados utilizando métodos estadísticos adecuados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dientes permanentes previamente obturados con periodontitis apical posterior al tratamiento que requieren un nuevo tratamiento no quirúrgico del conducto radicular con síntomas clínicos como dolor a la palpación e incomodidad a la percusión
- Evidencia radiográfica de radiotransparencia periapical (tamaño mínimo ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- El tratamiento de endodoncia inicial anterior se realizó al menos 4 años antes.
- Edad del paciente mayor de 18 años.
- Disposición del paciente a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
bolsas periodontales profundas de más de 4 mm, errores de procedimiento previos, no apto para aislamiento con dique de goma, fracturas radiculares verticales, poste intrarradicular, pérdida ósea marginal o furcal debido a periodontitis, dientes no restaurables y pacientes con diabetes, embarazo, medicación antibiótica en los últimos tres meses, cualquier condición sistémica o inmunocomprometida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de hipoclorito de sodio
el hipoclorito de sodio y el EDTA se utilizan en casos de retratamiento endodóntico
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el hipoclorito de sodio se usa como irrigante primario y el edta se usa como irrigante secundario en casos de retratamiento endodóntico
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Experimental: grupo clorhexidina
la clorhexidina y el ácido cítrico se utilizan en casos de retratamiento endodóntico
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La clorhexidina se utiliza como irrigante primario y el ácido cítrico como irrigante secundario en los casos de retratamiento endodóntico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito radiográfico
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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El seguimiento se realizará cada 3 meses hasta los 12 meses. La puntuación de cada diente se realizará de acuerdo con la siguiente escala de cinco puntos (PAI). 1- Estructuras periapicales normales 2-Pequeños cambios en la estructura ósea 3-Cambios en la estructura ósea con alguna pérdida mineral 4-Periodontitis con área radiolúcida bien definida 5-Periodontitis severa con características de exacerbación Instrucciones para puntuar usando PAI:
El éxito se calculó como una variable dicotómica con los dientes que mostraban una puntuación PAI ≤ 2 considerados como curados, mientras que los que mostraban una puntuación ≥ 3 se consideraban no curados. |
Línea de base a un año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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