- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03719404
Skyllemidler på resultatet af ikke-kirurgisk endodontisk genbehandling
Effekt af skyllemidler på resultatet af ikke-kirurgisk endodontisk genbehandling: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Genbehandling er defineret som en procedure til at fjerne rodkanalfyldningsmaterialer fra tanden, efterfulgt af rensning, formning og tilstopning af kanalerne (AAE-ordliste over endodontiske termer). Der er mangel på genbehandlingsundersøgelser sammenlignet med tilgængelig litteratur vedrørende primær rodbehandling. Indtil nu er der kun 7 undersøgelser tilgængelige, som har forsøgt at analysere de faktorer, der forudsiger prognosen for ikke-kirurgisk genbehandling. Ingen af disse undersøgelser har imidlertid systematisk evalueret en enkelt variabels rolle for succes med endodontisk genbehandling. Disse er enten retrospektive eller kohorteundersøgelser, hvor ingen undersøgelse kan identificeres som et randomiseret kontrolleret forsøg. Mens evalueringen af en enkelt faktor som det primære mål i en undersøgelse er en vanskelig opgave, giver det uden tvivl mere værdifuld information om den pågældende variabels indflydelse på resultatet. Denne undersøgelse udføres for at evaluere effekten af 5 % NaOCl med 17 % EDTA og 2 % CHX med 10 % CA på resultatet, når det bruges som skyllemidler under den kemomekaniske forberedelse i genbehandlingstilfælde.
Formål og mål: At evaluere og sammenligne succesen med ikke-kirurgisk endodontisk genbehandling efter brug af de to forskellige skylleregimer, ved brug af 5 % NaOCl med 17 % EDTA og 2 % CHX med 10 % CA.
Indstilling: Studieemner vil blive rekrutteret fra Post Graduate Department of Conservative Dentistry and Endodontics, PGIDS, Rohtak, Haryana.
Studiedesign: Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg Tidsramme: 18 måneder Metode: Patienter med ovenstående inklusionskriterier vil blive udvalgt og tilfældigt allokeret til en af de to undersøgelsesgrupper i henhold til de anvendte skyllemidler (NaOCl + EDTA, CHX + CA). Den sekundære rodbehandling blev afsluttet i to besøg. Korrekt gummidæmningsisolering og aseptiske forhold blev fulgt under hele proceduren. Caries og/eller koronale restaureringer blev fjernet med sterile bor. De koronale to tredjedele af rodfyldningen blev fjernet mekanisk med håndfiler. En steril #15 K-fil blev brugt til at skabe plads ved at anvende en blid filbevægelse. En større endodontisk fil blev brugt til at indgribe rodkanalfyldningsmaterialet, og filen med det vedhæftede rodfyldningsmateriale blev trukket ud af kanalen. Arbejdslængden blev bestemt ved hjælp af den elektroniske apex-locator og røntgenbilleder ved hjælp af digital sensor (Carestream RVG 5200, Carestream Health Inc, Rochester, NY). Apikale forberedelse blev afsluttet til arbejdslængden med håndmappe i rustfrit stål. 2 ml tilsvarende valgt primært skyllemiddel (NaOCl eller CHX) blev brugt efter hvert instrumentskift i de respektive grupper. Alle skylningsprocedurerne blev udført ved hjælp af en 30 gauge nål, hvilket sikrede, at nålen blev placeret inden for 1-2 mm fra spidsen. Efter klargøring af kanalerne blev udstrygningslaget fjernet under anvendelse af en skylning af 5 ml enten 17 % EDTA eller 10 % CA afhængigt af gruppen, som blev aktiveret med ultralyd i 3 minutter. Derefter blev den endelige skylning udført under anvendelse af 5 ml af det tilsvarende primære skyllemiddel fra gruppen. Rodkanalens vægge blev derefter tørret med papirspidser. Calciumhydroxidpasta blandet med sterilt saltvand blev anbragt med Lentulo spiralfyldere i hele rodkanalens udstrækning, og adgangskaviteten blev genoprettet med Cavit. Forbindingen blev efterladt på plads i 7 dage. Ved det andet besøg blev den midlertidige restaurering fjernet. Intrakanalforbindingen blev fjernet med 5 ml tilsvarende primær skyllemiddel og med skånsom filning ved brug af Hedstroem-fil. Rodkanalen blev derefter skyllet med 5 ml tilsvarende chelateringsmiddel med ultralydsaktivering efterfulgt af 5 ml primære skyllemidler fra den tilsvarende gruppe. Kanalerne blev tørret og tilstoppet med GuttaPercha ved hjælp af lateral kondensationsteknik og zinkoxid-Eugenol-baseret sealer i begge grupper. Efter obturation blev tanden restaureret permanent. Umiddelbart postoperativt røntgenbillede blev derefter taget under anvendelse af forudindstillede eksponeringsparametre med Rinn paralleliseringsenhed. Opfølgende kliniske og radiografiske undersøgelser blev udført hver 3. måned, indtil 12 måneders periode.
Statistisk analyse: De indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af egnede statistiske metoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere rodfyldte Permanente tænder med apikal parodontitis efter behandling, der kræver ikke-kirurgisk rodbehandling med kliniske symptomer som smerte ved palpation og ubehag ved percussion
- Radiografisk tegn på periapikal radiolucens (minimumstørrelse ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- tidligere indledende endodontisk behandling blev udført mindst 4 år før.
- Patientens alder over 18 år.
- Patientens vilje til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
periodontale dybe lommer mere end 4 mm, tidligere procedurefejl, ikke egnet til kammedæmningsisolering, lodrette rodfrakturer, intraradikulær post, marginalt eller furcalt knogletab på grund af paradentose, ikke-genoprettelige tænder og patienter med diabetes, graviditet, antibiotikamedicin inden for de sidste tre måneder, enhver systemisk eller immunkompromitterende tilstand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: natriumhypochloritgruppe
natriumhypochlorit og EDTA anvendes i tilfælde af endodontisk genbehandling
|
natriumhypochlorit bruges som primær skyllemiddel og edta bruges som sekundær skyllemiddel i endodontiske genbehandlingstilfælde
|
Eksperimentel: klorhexidingruppe
klorhexidin og citronsyre anvendes i tilfælde af endodontisk genbehandling
|
Klorhexidin bruges som primær skyllemiddel, og citronsyre bruges som sekundær skyllemiddel i endodontiske genbehandlingstilfælde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiografisk succes
Tidsramme: Baseline til et år
|
Opfølgning vil blive udført hver 3. måned til 12. måned. Scoring af hver tand vil blive foretaget i henhold til følgende fempunktsskala (PAI). 1- normale periapikale strukturer 2-Små ændringer i knoglestruktur 3-Ændringer i knoglestruktur med noget mineraltab 4-Periodontitis med veldefineret radiolucent område 5-Svær parodontitis med forværrende træk Instruktioner til scoring ved brug af PAI:
Succes blev beregnet som en dikotom variabel med tænder, der viste en PAI-score på ≤ 2, der blev betragtet som helet, mens de, der viste en score på ≥3, blev betragtet som ikke-helede. |
Baseline til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Kaarunya
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rodkanalinfektion
-
AHS Cancer Control AlbertaUkendt
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMandibular Symphysis, Block Bone Graft, Mandibular Incisive Canal og CBCT
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnal planocellulært karcinom | Anal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Metastatisk analkanalcarcinom | Tilbagevendende analkanalcarcinom | Stadie IIIB Anal Canal Cancer | Stadie IV Anal Canal CancerForenede Stater
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Institut PasteurRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetMetastatisk Anal Canal Cancer | Humant papillomavirusFrankrig
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloAfsluttet
Kliniske forsøg med natriumhypochlorit
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
Misook L. ChungAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte magnetisk resonans | Sunde individer | T1 kortlægningDanmark
-
AstraZenecaRekrutteringKronisk nyresygdom | HyperkaliæmiDet Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Italien, Holland, Frankrig, Tyskland
-
AstraZenecaAfsluttetHyperkaliæmiForenede Stater, Italien, Spanien, Taiwan, Thailand, Vietnam, Den Russiske Føderation, Canada, Ungarn, Mexico, Kina, Østrig, Kalkun, Brasilien, Tyskland, Polen, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Bulgarien, Slovakiet, Peru, Ukraine, J... og mere
-
Lung Biotechnology PBCAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater, Belgien, Irland
-
BayerAfsluttetSmerter, postoperativForenede Stater
-
Lung Biotechnology PBCAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater, Belgien, Tjekkiet, Tyskland, Irland, Rumænien