Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skyllemidler på resultatet af ikke-kirurgisk endodontisk genbehandling

Effekt af skyllemidler på resultatet af ikke-kirurgisk endodontisk genbehandling: et randomiseret kontrolleret forsøg

Indtil nu har ingen undersøgelse systematisk evalueret en enkelt variabels rolle for succes med endodontisk genbehandling. Mens evalueringen af ​​en enkelt faktor som det primære mål i en undersøgelse er en vanskelig opgave, giver det uden tvivl mere værdifuld information om den pågældende variabels indflydelse på resultatet. De kliniske undersøgelser, der sammenligner brugen af ​​natriumhypochlorit (NaOCl) og chlorhexidindigluconat (CHX) i genbehandlingstilfælde har kun evalueret den antibakterielle effektivitet, og der er ingen klinisk undersøgelse, der sammenligner deres effekt på det kliniske resultat i genbehandlingstilfælde. Og heller ikke nogen undersøgelse har sammenlignet brugen af ​​skyllemiddel som enkelt variabel i det primære mål om succes for genbehandlingssager. Konklusionerne fra sådanne "surrogatforanstaltninger" skal fortolkes og anvendes i kliniske omgivelser med forsigtighed. Da der ikke er nogen standardiseret vandingsbehandlingsprotokol for sekundær rodbehandling, udføres denne undersøgelse for at evaluere effekten af ​​5 % NaOCl med 17 % ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) og 2 % CHX med 10 % citronsyre (CA) på resultatet , når de anvendes som skyllemidler under den kemomekaniske forberedelse i genbehandlingstilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Genbehandling er defineret som en procedure til at fjerne rodkanalfyldningsmaterialer fra tanden, efterfulgt af rensning, formning og tilstopning af kanalerne (AAE-ordliste over endodontiske termer). Der er mangel på genbehandlingsundersøgelser sammenlignet med tilgængelig litteratur vedrørende primær rodbehandling. Indtil nu er der kun 7 undersøgelser tilgængelige, som har forsøgt at analysere de faktorer, der forudsiger prognosen for ikke-kirurgisk genbehandling. Ingen af ​​disse undersøgelser har imidlertid systematisk evalueret en enkelt variabels rolle for succes med endodontisk genbehandling. Disse er enten retrospektive eller kohorteundersøgelser, hvor ingen undersøgelse kan identificeres som et randomiseret kontrolleret forsøg. Mens evalueringen af ​​en enkelt faktor som det primære mål i en undersøgelse er en vanskelig opgave, giver det uden tvivl mere værdifuld information om den pågældende variabels indflydelse på resultatet. Denne undersøgelse udføres for at evaluere effekten af ​​5 % NaOCl med 17 % EDTA og 2 % CHX med 10 % CA på resultatet, når det bruges som skyllemidler under den kemomekaniske forberedelse i genbehandlingstilfælde.

Formål og mål: At evaluere og sammenligne succesen med ikke-kirurgisk endodontisk genbehandling efter brug af de to forskellige skylleregimer, ved brug af 5 % NaOCl med 17 % EDTA og 2 % CHX med 10 % CA.

Indstilling: Studieemner vil blive rekrutteret fra Post Graduate Department of Conservative Dentistry and Endodontics, PGIDS, Rohtak, Haryana.

Studiedesign: Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg Tidsramme: 18 måneder Metode: Patienter med ovenstående inklusionskriterier vil blive udvalgt og tilfældigt allokeret til en af ​​de to undersøgelsesgrupper i henhold til de anvendte skyllemidler (NaOCl + EDTA, CHX + CA). Den sekundære rodbehandling blev afsluttet i to besøg. Korrekt gummidæmningsisolering og aseptiske forhold blev fulgt under hele proceduren. Caries og/eller koronale restaureringer blev fjernet med sterile bor. De koronale to tredjedele af rodfyldningen blev fjernet mekanisk med håndfiler. En steril #15 K-fil blev brugt til at skabe plads ved at anvende en blid filbevægelse. En større endodontisk fil blev brugt til at indgribe rodkanalfyldningsmaterialet, og filen med det vedhæftede rodfyldningsmateriale blev trukket ud af kanalen. Arbejdslængden blev bestemt ved hjælp af den elektroniske apex-locator og røntgenbilleder ved hjælp af digital sensor (Carestream RVG 5200, Carestream Health Inc, Rochester, NY). Apikale forberedelse blev afsluttet til arbejdslængden med håndmappe i rustfrit stål. 2 ml tilsvarende valgt primært skyllemiddel (NaOCl eller CHX) blev brugt efter hvert instrumentskift i de respektive grupper. Alle skylningsprocedurerne blev udført ved hjælp af en 30 gauge nål, hvilket sikrede, at nålen blev placeret inden for 1-2 mm fra spidsen. Efter klargøring af kanalerne blev udstrygningslaget fjernet under anvendelse af en skylning af 5 ml enten 17 % EDTA eller 10 % CA afhængigt af gruppen, som blev aktiveret med ultralyd i 3 minutter. Derefter blev den endelige skylning udført under anvendelse af 5 ml af det tilsvarende primære skyllemiddel fra gruppen. Rodkanalens vægge blev derefter tørret med papirspidser. Calciumhydroxidpasta blandet med sterilt saltvand blev anbragt med Lentulo spiralfyldere i hele rodkanalens udstrækning, og adgangskaviteten blev genoprettet med Cavit. Forbindingen blev efterladt på plads i 7 dage. Ved det andet besøg blev den midlertidige restaurering fjernet. Intrakanalforbindingen blev fjernet med 5 ml tilsvarende primær skyllemiddel og med skånsom filning ved brug af Hedstroem-fil. Rodkanalen blev derefter skyllet med 5 ml tilsvarende chelateringsmiddel med ultralydsaktivering efterfulgt af 5 ml primære skyllemidler fra den tilsvarende gruppe. Kanalerne blev tørret og tilstoppet med GuttaPercha ved hjælp af lateral kondensationsteknik og zinkoxid-Eugenol-baseret sealer i begge grupper. Efter obturation blev tanden restaureret permanent. Umiddelbart postoperativt røntgenbillede blev derefter taget under anvendelse af forudindstillede eksponeringsparametre med Rinn paralleliseringsenhed. Opfølgende kliniske og radiografiske undersøgelser blev udført hver 3. måned, indtil 12 måneders periode.

Statistisk analyse: De indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af egnede statistiske metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere rodfyldte Permanente tænder med apikal parodontitis efter behandling, der kræver ikke-kirurgisk rodbehandling med kliniske symptomer som smerte ved palpation og ubehag ved percussion
  • Radiografisk tegn på periapikal radiolucens (minimumstørrelse ≥ 2,0 × 2,0 mm)
  • tidligere indledende endodontisk behandling blev udført mindst 4 år før.
  • Patientens alder over 18 år.
  • Patientens vilje til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

periodontale dybe lommer mere end 4 mm, tidligere procedurefejl, ikke egnet til kammedæmningsisolering, lodrette rodfrakturer, intraradikulær post, marginalt eller furcalt knogletab på grund af paradentose, ikke-genoprettelige tænder og patienter med diabetes, graviditet, antibiotikamedicin inden for de sidste tre måneder, enhver systemisk eller immunkompromitterende tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: natriumhypochloritgruppe
natriumhypochlorit og EDTA anvendes i tilfælde af endodontisk genbehandling
natriumhypochlorit bruges som primær skyllemiddel og edta bruges som sekundær skyllemiddel i endodontiske genbehandlingstilfælde
Eksperimentel: klorhexidingruppe
klorhexidin og citronsyre anvendes i tilfælde af endodontisk genbehandling
Klorhexidin bruges som primær skyllemiddel, og citronsyre bruges som sekundær skyllemiddel i endodontiske genbehandlingstilfælde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk succes
Tidsramme: Baseline til et år

Opfølgning vil blive udført hver 3. måned til 12. måned. Scoring af hver tand vil blive foretaget i henhold til følgende fempunktsskala (PAI). 1- normale periapikale strukturer 2-Små ændringer i knoglestruktur 3-Ændringer i knoglestruktur med noget mineraltab 4-Periodontitis med veldefineret radiolucent område 5-Svær parodontitis med forværrende træk

Instruktioner til scoring ved brug af PAI:

  • Alle tænder skal gives en score
  • Hvis du er i tvivl, tildel en højere score
  • For flerrodede tænder skal du bruge den højeste af de point, der gives til de enkelte rødder.

Succes blev beregnet som en dikotom variabel med tænder, der viste en PAI-score på ≤ 2, der blev betragtet som helet, mens de, der viste en score på ≥3, blev betragtet som ikke-helede.

Baseline til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rodkanalinfektion

Kliniske forsøg med natriumhypochlorit

3
Abonner