- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03719404
Irriganter på utfallet av ikke-kirurgisk endodontisk behandling
Effekt av irriganter på utfallet av ikke-kirurgisk endodontisk behandling: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: Rebehandling er definert som en prosedyre for å fjerne rotfyllingsmaterialer fra tannen, etterfulgt av rengjøring, forming og obturering av kanalene (AAE-ordliste med endodontiske termer). Det er mangel på gjenbehandlingsstudier sammenlignet med tilgjengelig litteratur knyttet til primær rotkanalbehandling. Til dags dato er bare 7 studier tilgjengelige som har forsøkt å analysere faktorene som forutsier prognosen for ikke-kirurgisk behandling. Imidlertid har ingen av disse studiene systematisk evaluert rollen til en enkelt variabel på suksessen av endodontisk retreatment. Dette er enten retrospektive eller kohortstudier, uten studie som kan identifiseres som en randomisert kontrollert studie. Selv om evalueringen av en enkelt faktor som det primære målet i en studie er en vanskelig oppgave, gir den uten tvil mer verdifull informasjon om påvirkningen av den variabelen på utfallet. Denne studien blir utført for å evaluere effekten av 5 % NaOCl med 17 % EDTA og 2 % CHX med 10 % CA på resultatet, når det brukes som irriganter under den kjemomekaniske forberedelsen i gjenbehandlingstilfeller.
Mål og mål: Å evaluere og sammenligne suksessen til ikke-kirurgisk endodontisk gjenbehandling etter bruk av de to forskjellige irrigasjonsregimene, ved bruk av 5 % NaOCl med 17 % EDTA og 2 % CHX med 10 % CA.
Innstilling: Studieemner vil bli rekruttert fra Post Graduate Department of Conservative Dentistry and Endodontics, PGIDS, Rohtak, Haryana.
Studiedesign: Prospektiv randomisert kontrollert studie Tidsramme: 18 måneder Metode: Pasienter med ovennevnte inklusjonskriterier vil bli valgt ut og tilfeldig allokert til en av de to studiegruppene i henhold til irrigantene som brukes (NaOCl + EDTA, CHX + CA). Den sekundære rotbehandlingen ble gjennomført i to besøk. Riktig kofferdamisolasjon og aseptiske forhold ble fulgt gjennom hele prosedyren. Karies og/eller koronale restaureringer ble fjernet med sterile bors. De koronale to tredjedeler av rotfyllingen ble fjernet mekanisk med håndfiler. En steril #15 K-fil ble brukt for å skape plass ved å bruke en forsiktig filbevegelse. En større endodontisk fil ble brukt for å gripe inn rotfyllingsmaterialet og filen med det vedlagte rotfyllmaterialet ble trukket ut av kanalen. Arbeidslengden ble bestemt ved hjelp av den elektroniske apex-lokalisatoren og røntgenbilder ved bruk av digital sensor (Carestream RVG 5200, Carestream Health Inc, Rochester, NY). Apikal forberedelse ble fullført til arbeidslengden med håndfiler i rustfritt stål. 2 ml tilsvarende valgt primært irrigeringsmiddel (NaOCl eller CHX) ble brukt etter hvert instrumentbytte i de respektive gruppene. Alle vanningsprosedyrene ble utført ved bruk av en 30 gauge nål som sikret at nålen ble plassert innenfor 1-2 mm fra toppen. Etter klargjøring av kanalene ble smørelaget fjernet ved å bruke en skylling med 5 ml av enten 17 % EDTA eller 10 % CA avhengig av gruppen, som ble ultralydaktivert i 3 minutter. Deretter ble den endelige vanningen utført ved bruk av 5 ml tilsvarende primært vanningsmiddel fra gruppen. Rotkanalens vegger ble deretter tørket med papirspisser. Kalsiumhydroksidpasta blandet med sterilt saltvann ble plassert med Lentulo spiralfyllere i hele rotkanalutstrekningen og tilgangshulen ble gjenopprettet med Cavit. Forbindingen ble liggende i 7 dager. Ved det andre besøket ble den midlertidige restaureringen fjernet. Intrakanalbandasjen ble fjernet med 5 ml tilsvarende primær skyllemiddel og med skånsom filing ved bruk av Hedstroem-fil. Rotkanalen ble deretter irrigert med 5 ml tilsvarende chelateringsmiddel med ultralydaktivering etterfulgt av 5 ml primære irriganter fra den tilsvarende gruppen. Kanalene ble tørket og tettet med GuttaPercha ved bruk av lateral kondensasjonsteknikk og sinkoksid-Eugenol-basert sealer i begge gruppene. Etter obturering ble tannen gjenopprettet permanent. Umiddelbart postoperativt røntgenbilde ble deretter tatt ved bruk av forhåndsinnstilte eksponeringsparametere med Rinn-parallellinnretning. Oppfølging av kliniske og radiografiske undersøkelser ble utført hver 3. måned, inntil 12 måneders periode.
Statistisk analyse: Dataene som samles inn vil bli analysert ved hjelp av egnede statistiske metoder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere rotfylte Permanente tenner med apikal periodontitt etter behandling som krever ikke-kirurgisk rotkanalbehandling med kliniske symptomer som smerte ved palpasjon og ubehag ved perkusjon
- Radiografisk bevis på periapikal radiolucens (minimumsstørrelse ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- tidligere innledende endodontisk behandling ble utført minst 4 år før.
- Pasientens alder over 18 år.
- Pasientens vilje til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
periodontale dype lommer mer enn 4 mm, tidligere prosedyrefeil, ikke egnet for kofferdamisolasjon, vertikale rotfrakturer, intraradikulære stolper, marginalt eller furkalt bentap på grunn av periodontitt, ikke-restituerbare tenner og pasienter med diabetes, graviditet, antibiotikamedisiner innen de siste tre månedene, noen systemiske eller immunkompromitterende tilstander.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: natriumhypoklorittgruppe
natriumhypokloritt og EDTA brukes i endodontiske behandlingstilfeller
|
natriumhypokloritt brukes som primær irrigant og edta brukes som sekundær irrigant i endodontiske gjenbehandlingstilfeller
|
|
Eksperimentell: klorheksidingruppe
klorheksidin og sitronsyre brukes i endodontiske behandlingstilfeller
|
Klorheksidin brukes som primær irrigant og sitronsyre brukes som sekundær irrigant i endodontiske gjenbehandlingstilfeller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk suksess
Tidsramme: Baseline til ett år
|
Oppfølging vil bli gjort hver 3. måned til 12. måned. Poengsetting av hver tann vil bli gjort i henhold til følgende fempunktsskala (PAI). 1- normale periapikale strukturer 2-Små endringer i beinstruktur 3-Endringer i beinstruktur med noe mineraltap 4-Periodontitt med veldefinert radiolusent område 5-Alvorlig periodontitt med forverrende trekk Instruksjoner for scoring ved bruk av PAI:
Suksess ble beregnet som en dikotom variabel med tenner som viste en PAI-score på ≤ 2 ansett som helbredet, mens de som viste en skår på ≥3 regnes som ikke-helbredt. |
Baseline til ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kaarunya
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .