Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środki irygujące na wyniki niechirurgicznego ponownego leczenia endodontycznego

4 listopada 2018 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Wpływ środków płuczących na wynik powtórnego leczenia endodontycznego niechirurgicznego: randomizowana, kontrolowana próba

Do tej pory żadne badanie nie oceniało w sposób systematyczny roli pojedynczej zmiennej w powodzeniu ponownego leczenia endodontycznego. Chociaż ocena pojedynczego czynnika jako głównego celu badania jest zadaniem trudnym, to bezsprzecznie dostarcza cenniejszych informacji dotyczących wpływu tej zmiennej na wynik. W badaniach klinicznych porównujących stosowanie podchlorynu sodu (NaOCl) i diglukonianu chlorheksydyny (CHX) w przypadkach ponownego leczenia oceniano jedynie skuteczność przeciwbakteryjną i nie ma badania klinicznego porównującego ich wpływ na wynik kliniczny w przypadkach ponownego leczenia. Ponadto żadne badanie nie porównywało stosowania środka irygacyjnego jako pojedynczej zmiennej w głównym celu dotyczącym powodzenia przypadków ponownego leczenia. Wnioski wyciągnięte z takich „środków zastępczych” należy ostrożnie interpretować i stosować w warunkach klinicznych. Ponieważ nie ma standardowego protokołu leczenia irygacyjnego dla wtórnego leczenia kanałowego, niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny wpływu 5% NaOCl z 17% kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) i 2% CHX z 10% kwasem cytrynowym (CA) na wynik , gdy są stosowane jako środki irygujące podczas przygotowania chemomechanicznego w przypadkach ponownego leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Powtórne leczenie definiuje się jako zabieg polegający na usunięciu materiałów wypełniających kanał korzeniowy z zęba, a następnie oczyszczeniu, nadaniu kształtu i wypełnieniu kanałów (glosariusz terminów endodontycznych AAE). Istnieje niewiele badań dotyczących ponownego leczenia w porównaniu z dostępną literaturą dotyczącą pierwotnego leczenia kanałowego. Do tej pory dostępnych jest tylko 7 badań, w których podjęto próbę analizy czynników prognozujących rokowanie ponownego leczenia niechirurgicznego. Jednak żadne z tych badań nie oceniało w sposób systematyczny roli pojedynczej zmiennej w powodzeniu ponownego leczenia endodontycznego. Są to badania retrospektywne lub kohortowe, bez żadnego badania, które można by zidentyfikować jako randomizowane badanie kontrolowane. Chociaż ocena pojedynczego czynnika jako głównego celu badania jest zadaniem trudnym, to bezsprzecznie dostarcza cenniejszych informacji dotyczących wpływu tej zmiennej na wynik. Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny wpływu 5% NaOCl z 17% EDTA i 2% CHX z 10% CA na wynik, gdy są stosowane jako środki irygujące podczas przygotowania chemomechanicznego w przypadkach ponownego leczenia.

Cel i zadania: Ocena i porównanie skuteczności niechirurgicznego ponownego leczenia endodontycznego po zastosowaniu dwóch różnych schematów płukania, przy użyciu 5% NaOCl z 17% EDTA i 2% CHX z 10% CA.

Otoczenie: Osoby badane będą rekrutowane z Podyplomowego Oddziału Stomatologii Zachowawczej i Endodoncji, PGIDS, Rohtak, Haryana.

Projekt badania: Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane Ramy czasowe: 18 miesięcy Metoda: Pacjenci spełniający powyższe kryteria włączenia zostaną wybrani i losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych zgodnie z zastosowanymi środkami przepłukującymi (NaOCl + EDTA, CHX + CA). Wtórne leczenie kanałowe zostało zakończone na dwóch wizytach. Podczas całej procedury przestrzegano właściwej izolacji koferdamu i warunków aseptycznych. Próchnicę i/lub uzupełnienia koronowe usunięto sterylnymi wiertłami. Koronalne dwie trzecie wypełnienia korzenia usunięto mechanicznie za pomocą pilników ręcznych. Sterylny pilnik nr 15 K- został użyty do stworzenia przestrzeni przez zastosowanie delikatnego ruchu piłowania. Większy pilnik endodontyczny został użyty do wprowadzenia materiału wypełniającego kanał korzeniowy i pilnik z przyczepionym materiałem wypełniającym został usunięty z kanału. Długość roboczą określono za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka i radiogramów z użyciem czujnika cyfrowego (Carestream RVG 5200, Carestream Health Inc, Rochester, NY). Preparacja wierzchołka została uzupełniona do długości roboczej ręcznymi pilnikami ze stali nierdzewnej. Po każdej zmianie instrumentu w odpowiednich grupach stosowano 2 ml odpowiednio wybranego podstawowego środka płuczącego (NaOCl lub CHX). Wszystkie procedury irygacji przeprowadzono przy użyciu igły o rozmiarze 30 G, upewniając się, że igła została umieszczona w odległości 1-2 mm od wierzchołka. Po opracowaniu kanałów warstwę mazistą usunięto stosując płukanie 5 ml 17% EDTA lub 10% CA w zależności od grupy, które aktywowano ultradźwiękami przez 3 minuty. Następnie przeprowadzono końcowe nawadnianie, stosując 5 ml odpowiedniego podstawowego środka do irygacji grupy. Następnie ściany kanałów korzeniowych osuszono przy pomocy sączków papierowych. Pastę wodorotlenku wapnia wymieszaną ze sterylną solą fizjologiczną założono wraz z wypełniaczami spiralnymi Lentulo w całym kanale korzeniowym, a ubytek dostępowy odtworzono za pomocą Cavit. Opatrunek pozostawiono na miejscu przez 7 dni. Na drugiej wizycie usunięto uzupełnienie tymczasowe. Opatrunek wewnątrzkanałowy usunięto za pomocą 5 ml odpowiedniego podstawowego środka płuczącego i delikatnego opiłowania pilnikiem Hedstroema. Następnie kanał korzeniowy płukano 5 ml odpowiedniego środka chelatującego z aktywacją ultradźwiękową, a następnie 5 ml podstawowych środków płuczących z odpowiedniej grupy. Kanały wysuszono i wypełniono GuttaPercha, stosując technikę kondensacji bocznej i uszczelniacz na bazie tlenku cynku-eugenolu w obu grupach. Po obturacji ząb został odbudowany na stałe. Następnie wykonano zdjęcie rentgenowskie bezpośrednio po operacji, stosując ustawione parametry ekspozycji za pomocą urządzenia równoległego Rinn. Kontrolne badania kliniczne i radiologiczne wykonywano co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy.

Analiza statystyczna: Zebrane dane zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uprzednio wypełnione korzenie Zęby stałe z pooperacyjnym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego wymagającym niechirurgicznego ponownego leczenia kanałowego z objawami klinicznymi, takimi jak ból przy badaniu palpacyjnym i dyskomfort przy opukiwaniu
  • Radiograficzne dowody przezierności okołowierzchołkowej (minimalny rozmiar ≥ 2,0 × 2,0 mm)
  • poprzednie wstępne leczenie endodontyczne zostało przeprowadzone co najmniej 4 lata wcześniej.
  • Wiek pacjenta powyżej 18 lat.
  • Chęć pacjenta do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

głębokie kieszonki przyzębne powyżej 4mm, wcześniejsze błędy zabiegowe, nienadające się do izolacji koferdamu, pionowe złamania korzeni, ubytki kości śródkorzeniowej, brzeżnej lub furkalowej spowodowane zapaleniem przyzębia, zęby nie nadające się do odbudowy oraz pacjenci z cukrzycą, ciążą, antybiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy, wszelkie stany układowe lub upośledzające odporność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa podchlorynu sodu
podchloryn sodu i EDTA są stosowane w przypadkach ponownego leczenia endodontycznego
podchloryn sodu jest używany jako podstawowy środek irygacyjny, a edta jako dodatkowy środek płuczący w przypadkach ponownego leczenia endodontycznego
Eksperymentalny: grupa chlorheksydyny
chlorheksydyna i kwas cytrynowy są stosowane w przypadkach ponownego leczenia endodontycznego
Chlorheksydyna jest stosowana jako główny środek do płukania, a kwas cytrynowy jako dodatkowy środek do płukania w przypadkach ponownego leczenia endodontycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku

Kontrole będą wykonywane co 3 miesiące do 12 miesięcy. Ocena każdego zęba zostanie przeprowadzona zgodnie z następującą pięciostopniową skalą (PAI). 1- normalne struktury okołowierzchołkowe 2-niewielkie zmiany w strukturze kości 3-zmiany w strukturze kości z pewną utratą minerałów 4-zapalenie przyzębia z wyraźnie zaznaczonym obszarem radioprzeziernym 5-ciężkie zapalenie przyzębia z zaostrzającymi się objawami

Instrukcje dotyczące punktacji za pomocą PAI:

  • Wszystkie zęby muszą otrzymać ocenę
  • W razie wątpliwości przypisz wyższy wynik
  • W przypadku zębów wielokorzeniowych należy użyć najwyższej oceny przyznanej poszczególnym korzeniom.

Sukces obliczono jako zmienną dychotomiczną, przy czym zęby wykazujące wynik PAI ≤ 2 uznano za wyleczone, a zęby wykazujące wynik ≥ 3 uznano za niezagojone.

Poziom bazowy do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na podchloryn sodu

3
Subskrybuj