- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03719404
Środki irygujące na wyniki niechirurgicznego ponownego leczenia endodontycznego
Wpływ środków płuczących na wynik powtórnego leczenia endodontycznego niechirurgicznego: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Powtórne leczenie definiuje się jako zabieg polegający na usunięciu materiałów wypełniających kanał korzeniowy z zęba, a następnie oczyszczeniu, nadaniu kształtu i wypełnieniu kanałów (glosariusz terminów endodontycznych AAE). Istnieje niewiele badań dotyczących ponownego leczenia w porównaniu z dostępną literaturą dotyczącą pierwotnego leczenia kanałowego. Do tej pory dostępnych jest tylko 7 badań, w których podjęto próbę analizy czynników prognozujących rokowanie ponownego leczenia niechirurgicznego. Jednak żadne z tych badań nie oceniało w sposób systematyczny roli pojedynczej zmiennej w powodzeniu ponownego leczenia endodontycznego. Są to badania retrospektywne lub kohortowe, bez żadnego badania, które można by zidentyfikować jako randomizowane badanie kontrolowane. Chociaż ocena pojedynczego czynnika jako głównego celu badania jest zadaniem trudnym, to bezsprzecznie dostarcza cenniejszych informacji dotyczących wpływu tej zmiennej na wynik. Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny wpływu 5% NaOCl z 17% EDTA i 2% CHX z 10% CA na wynik, gdy są stosowane jako środki irygujące podczas przygotowania chemomechanicznego w przypadkach ponownego leczenia.
Cel i zadania: Ocena i porównanie skuteczności niechirurgicznego ponownego leczenia endodontycznego po zastosowaniu dwóch różnych schematów płukania, przy użyciu 5% NaOCl z 17% EDTA i 2% CHX z 10% CA.
Otoczenie: Osoby badane będą rekrutowane z Podyplomowego Oddziału Stomatologii Zachowawczej i Endodoncji, PGIDS, Rohtak, Haryana.
Projekt badania: Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane Ramy czasowe: 18 miesięcy Metoda: Pacjenci spełniający powyższe kryteria włączenia zostaną wybrani i losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych zgodnie z zastosowanymi środkami przepłukującymi (NaOCl + EDTA, CHX + CA). Wtórne leczenie kanałowe zostało zakończone na dwóch wizytach. Podczas całej procedury przestrzegano właściwej izolacji koferdamu i warunków aseptycznych. Próchnicę i/lub uzupełnienia koronowe usunięto sterylnymi wiertłami. Koronalne dwie trzecie wypełnienia korzenia usunięto mechanicznie za pomocą pilników ręcznych. Sterylny pilnik nr 15 K- został użyty do stworzenia przestrzeni przez zastosowanie delikatnego ruchu piłowania. Większy pilnik endodontyczny został użyty do wprowadzenia materiału wypełniającego kanał korzeniowy i pilnik z przyczepionym materiałem wypełniającym został usunięty z kanału. Długość roboczą określono za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka i radiogramów z użyciem czujnika cyfrowego (Carestream RVG 5200, Carestream Health Inc, Rochester, NY). Preparacja wierzchołka została uzupełniona do długości roboczej ręcznymi pilnikami ze stali nierdzewnej. Po każdej zmianie instrumentu w odpowiednich grupach stosowano 2 ml odpowiednio wybranego podstawowego środka płuczącego (NaOCl lub CHX). Wszystkie procedury irygacji przeprowadzono przy użyciu igły o rozmiarze 30 G, upewniając się, że igła została umieszczona w odległości 1-2 mm od wierzchołka. Po opracowaniu kanałów warstwę mazistą usunięto stosując płukanie 5 ml 17% EDTA lub 10% CA w zależności od grupy, które aktywowano ultradźwiękami przez 3 minuty. Następnie przeprowadzono końcowe nawadnianie, stosując 5 ml odpowiedniego podstawowego środka do irygacji grupy. Następnie ściany kanałów korzeniowych osuszono przy pomocy sączków papierowych. Pastę wodorotlenku wapnia wymieszaną ze sterylną solą fizjologiczną założono wraz z wypełniaczami spiralnymi Lentulo w całym kanale korzeniowym, a ubytek dostępowy odtworzono za pomocą Cavit. Opatrunek pozostawiono na miejscu przez 7 dni. Na drugiej wizycie usunięto uzupełnienie tymczasowe. Opatrunek wewnątrzkanałowy usunięto za pomocą 5 ml odpowiedniego podstawowego środka płuczącego i delikatnego opiłowania pilnikiem Hedstroema. Następnie kanał korzeniowy płukano 5 ml odpowiedniego środka chelatującego z aktywacją ultradźwiękową, a następnie 5 ml podstawowych środków płuczących z odpowiedniej grupy. Kanały wysuszono i wypełniono GuttaPercha, stosując technikę kondensacji bocznej i uszczelniacz na bazie tlenku cynku-eugenolu w obu grupach. Po obturacji ząb został odbudowany na stałe. Następnie wykonano zdjęcie rentgenowskie bezpośrednio po operacji, stosując ustawione parametry ekspozycji za pomocą urządzenia równoległego Rinn. Kontrolne badania kliniczne i radiologiczne wykonywano co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy.
Analiza statystyczna: Zebrane dane zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uprzednio wypełnione korzenie Zęby stałe z pooperacyjnym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego wymagającym niechirurgicznego ponownego leczenia kanałowego z objawami klinicznymi, takimi jak ból przy badaniu palpacyjnym i dyskomfort przy opukiwaniu
- Radiograficzne dowody przezierności okołowierzchołkowej (minimalny rozmiar ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- poprzednie wstępne leczenie endodontyczne zostało przeprowadzone co najmniej 4 lata wcześniej.
- Wiek pacjenta powyżej 18 lat.
- Chęć pacjenta do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
głębokie kieszonki przyzębne powyżej 4mm, wcześniejsze błędy zabiegowe, nienadające się do izolacji koferdamu, pionowe złamania korzeni, ubytki kości śródkorzeniowej, brzeżnej lub furkalowej spowodowane zapaleniem przyzębia, zęby nie nadające się do odbudowy oraz pacjenci z cukrzycą, ciążą, antybiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy, wszelkie stany układowe lub upośledzające odporność.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: grupa podchlorynu sodu
podchloryn sodu i EDTA są stosowane w przypadkach ponownego leczenia endodontycznego
|
podchloryn sodu jest używany jako podstawowy środek irygacyjny, a edta jako dodatkowy środek płuczący w przypadkach ponownego leczenia endodontycznego
|
Eksperymentalny: grupa chlorheksydyny
chlorheksydyna i kwas cytrynowy są stosowane w przypadkach ponownego leczenia endodontycznego
|
Chlorheksydyna jest stosowana jako główny środek do płukania, a kwas cytrynowy jako dodatkowy środek do płukania w przypadkach ponownego leczenia endodontycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
|
Kontrole będą wykonywane co 3 miesiące do 12 miesięcy. Ocena każdego zęba zostanie przeprowadzona zgodnie z następującą pięciostopniową skalą (PAI). 1- normalne struktury okołowierzchołkowe 2-niewielkie zmiany w strukturze kości 3-zmiany w strukturze kości z pewną utratą minerałów 4-zapalenie przyzębia z wyraźnie zaznaczonym obszarem radioprzeziernym 5-ciężkie zapalenie przyzębia z zaostrzającymi się objawami Instrukcje dotyczące punktacji za pomocą PAI:
Sukces obliczono jako zmienną dychotomiczną, przy czym zęby wykazujące wynik PAI ≤ 2 uznano za wyleczone, a zęby wykazujące wynik ≥ 3 uznano za niezagojone. |
Poziom bazowy do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kaarunya
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na podchloryn sodu
-
Misook L. ChungZakończony
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyBadanie indywidualnej odpowiedzi na dietę o ograniczonej zawartości sodu u pacjentów z nadciśnieniemNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoAustralia, Stany Zjednoczone
-
University of JohannesburgZakończonyŁupieżAfryka Południowa
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationRekrutacyjnyZapalenie pęcherza po napromieniowaniuTajwan
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyTarczyca | Obrzęk płuc | ARDS, człowiek | Zapalenie płuc | Płuco, mokryStany Zjednoczone
-
Lung Biotechnology PBCZakończony
-
Lung Biotechnology PBCWycofane
-
Lung Biotechnology PBCZakończonyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone, Izrael
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony