思春期特発性脊柱側弯症の外科的矯正後の加速リハビリテーションのプロトコル (PARIS)

これは、Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust で実施された小規模な実用的な RCT で構成される内部パイロット研究です。 AIS の矯正手術を受けた患者に対して、加速リハビリテーション プロトコルを安全かつ効果的に実施できるかどうかをテストすることを目的としています。 また、出席率と機能の改善に基づいて、将来的により大きなRCTの一部としてそのようなプログラムを実施することが可能かどうかを特定することも目的としています.

募集：

参加者は、脊椎変形の待機リストを通じて術前に特定され、募集されます。 参加者の適格性は、医療記録から取得できます。

適格であると特定され確認されると、参加者は研究看護師の 1 人から連絡を受け、研究に参加するよう招待されます。 採用には、次の 2 つの方法があります。

• 参加者が手術から 1 か月以内にクリニックの予約 (手術前の評価など) を受ける予定である場合、この予約時に患者情報シートと研究の招待状が通常の手術前の情報と共に渡されます。研究看護師による。 フォローアップの電話は、参加者と保護者が情報を読み、検討する時間を与えるために、7 ～ 10 日後に行うことができます。 同意は、予定されている場合はその後の術前の予定で取得できます (参加者が同意する前に検討する時間を与えます)、または参加者がより多くの時間を検討したい場合は、手術の入院時に同意を得ることができます。
• 患者がすでに術前評価を完了しており、手術前にそれ以上の予約に出席する予定がない場合は、この情報が郵便で送信されます。 参加者には、与えられた情報を読み、検討するための十分な時間が与えられます。 この時間スケールは、参加者とその保護者が連絡する前に情報を読んで検討するための十分な時間を与えるために、7-10 日に設定されています。 その後、入学前に電話で、情報を読んで検討する時間があったかどうか、質問があるかどうかを尋ねます。 治験への参加を希望する場合は、同意書に記入し、ベースライン質問票に記入するために、手術の前日に入院時に研究臨床医が面会します。

採用の有無にかかわらず、すべての潜在的な参加者のスクリーニングの証拠を保管し、記録する必要があります。

術後:

手術後、手術後約 3 ～ 4 日後に研究臨床医が参加者の病棟を訪問します。 これは、手術記録から、研究から除外される外科的合併症がないことを確認し、参加者とその両親が研究に参加することに満足していることを確認するためです. その場合、参加者はこの時点で研究臨床医によって無作為化されます。 無作為化は封印された封筒を使用して行われます。 無作為化の結果は、治療を行う理学療法士に提供されます。 参加者が病棟から退院する前に、担当理学療法士が参加者にどのグループに割り当てられたかを通知します。 彼らが介入アームにいる場合、外来理学療法の予約はこの時点で予約されます。 それらが通常のケアアームに無作為に割り付けられた場合、患者は病棟から退院し、それ以上の理学療法に参加する必要はありません. すべての患者は、退院前に病棟で同じレベルの入院治療を受けます。

介入：

試験には 2 つのアームがあり、各アームにランダムに 10 人の参加者が割り当てられます。 対照群は病棟の理学療法士の診察を受け、退院するまで毎日理学療法を受けます。 その後、理学療法の紹介が必要な術後の合併症がない限り、通常のケアの一環として、理学療法のフォローアップは行われません。 対照群の参加者が試験中に理学療法のために二次治療に戻された場合、これはプロトコルからの逸脱として記録され、最終分析に含まれます。

介入群には、対照群と同じ入院治療に加えて、外来患者として 12 セッションの理学療法が含まれ、これは術後 6 週間で開始されます。 参加者は、最初は週に 1 回、6 週間来ます。 その後、術後12週以降は2週間に1回の来院が必要となります。 治療は、患者の個々の目標とニーズに応じて実用的になりますが、脊椎変形のコンサルタント外科医と合意した加速リハビリテーションプロトコルに従います。 介入群の参加者が 12 回のセッションを完了すると、進行中の理学療法関連のニーズがない限り、自己管理のために理学療法から解放されます。 この場合、彼らは理学療法を続けることができ、プロトコルからの逸脱として記録されます。

データ収集とフォローアップ:

20人の参加者全員が、手術直前の同意時にベースラインデータ収集小冊子に記入します。 これには、患者から報告されたアウトカム指標が含まれます。 両方のグループのすべての参加者は、手術後約 6 か月と 12 か月で追跡調査されます。 可能な場合、参加者は、6 か月および 12 か月のコンサルタント レビューの予約時に、データ収集のためのアンケートに記入するように求められます。 これが不可能な場合は、質問票が郵送され、記入して研究部門に返送されます。 アンケート小冊子には次のものが含まれます。

採用率、介入の順守、重大な有害事象（SAE）に関するデータも収集されます。