청소년 특발성 척추측만증의 외과적 교정 후 가속 재활 프로토콜 (PARIS)

이것은 Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust에서 실시한 작은 실용적인 RCT로 구성된 내부 파일럿 연구입니다. AIS에 대한 교정 수술 후 환자에게 가속 재활 프로토콜을 안전하고 효과적으로 구현할 수 있는지, 만약 그렇다면 개입이 연구 그룹의 활동 수준이나 삶의 질 점수 향상으로 이어지는지 여부를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 또한 출석률 및 기능 개선을 바탕으로 향후 더 큰 RCT의 일부로 이러한 프로그램을 구현하는 것이 가능한지 확인하는 것을 목표로 합니다.

신병 모집:

참가자는 척추 기형 대기자 명단을 통해 수술 전 식별 및 모집됩니다. 참가자의 자격은 의료 기록을 통해 얻을 수 있습니다.

자격이 있는 것으로 확인되고 확인되면 연구 간호사 중 한 명이 참가자에게 접근하여 연구에 참여하도록 초대합니다. 채용에는 두 가지 잠재적 경로가 있습니다.

• 참가자가 수술 후 1개월 이내에 클리닉 약속(예: 수술 전 평가)을 받을 예정인 경우, 환자 정보 시트 및 연구 초대 편지가 이 약속에서 정상적인 수술 전 정보와 함께 제공됩니다. 연구 간호사에 의해. 후속 전화 통화는 7-10일 후에 수행되어 참가자와 학부모에게 정보를 읽고 고려할 시간을 제공할 수 있습니다. 후속 수술 전 약속이 예정된 경우(참가자에게 동의 전에 고려할 시간 제공) 또는 참가자가 고려할 시간이 더 필요한 경우 수술 입원 시 동의를 얻을 수 있습니다.
• 환자가 이미 수술 전 평가를 마쳤고 수술 전에 추가 예약에 참석할 예정이 아닌 경우 이 정보를 우편으로 보내드립니다. 참가자들에게는 제공된 정보를 읽고 고려할 충분한 시간이 주어집니다. 이 시간 척도는 참가자와 부모가 정보를 읽고 연락하기 전에 고려할 수 있는 충분한 시간을 제공하기 위해 7-10일로 설정되었습니다. 그런 다음 입학 전에 전화 통화를 통해 정보를 읽고 숙고할 시간이 있는지, 질문이 있는지 묻습니다. 그들이 시험에 참여하고 싶다면, 연구 임상의는 동의서 양식을 작성하고 기준 설문지를 작성하기 위해 그들이 입원할 때 수술 전날 그들을 만날 것입니다.

모집 여부에 관계없이 모든 잠재적 참가자에 대한 선별 증거를 보관하고 기록해야 합니다.

수술 후:

수술 후 연구 임상의는 수술 후 약 3-4일 후에 병동의 참가자를 방문합니다. 이는 수술 기록을 통해 연구에서 제외될 수 있는 수술 합병증이 없었는지 확인하고, 참가자와 부모가 여전히 연구에 참여하는 것을 기쁘게 생각하는지 확인하기 위함입니다. 그렇다면 참가자는 이 시점에서 연구 임상의에 의해 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 밀봉된 봉투를 사용하여 수행됩니다. 무작위화 결과는 물리치료사에게 제공됩니다. 참가자가 병동에서 집으로 퇴원하기 전에 치료 물리 치료사는 참가자에게 할당된 그룹을 알려줍니다. 그들이 개입 부문에 있는 경우 외래 환자 물리 치료 예약이 이 시점에서 예약됩니다. 일반적인 치료 부문으로 무작위 배정되면 환자는 병동에서 퇴원하고 더 이상 물리 치료를 받을 필요가 없습니다. 모든 환자는 집에서 퇴원하기 전에 병동에서 동일한 수준의 입원 치료를 받게 됩니다.

간섭:

시험에는 두 개의 부문이 있으며 각 부문에 무작위로 10명의 참가자가 할당됩니다. 대조군은 병동의 물리치료사에게 진료를 받고 집으로 퇴원할 때까지 매일 물리치료를 받습니다. 그런 다음 물리 치료 추천이 필요한 수술 후 합병증이 없는 한 일반적인 치료의 일부로 추가 물리 치료 후속 조치를 받지 않습니다. 통제 그룹의 참가자가 시험 기간 동안 물리 치료를 위한 2차 치료로 다시 회부되는 경우 이는 프로토콜의 편차로 기록되고 최종 분석에 포함됩니다.

개입 그룹은 대조군과 동일한 입원 환자 치료와 외래 환자로서 12회의 물리 치료 세션을 포함하며 이는 수술 후 6주에 시작됩니다. 참가자들은 처음에는 6주 동안 일주일에 한 번 올 것입니다. 수술 후 12주 이후부터는 2주에 한 번씩 오셔야 합니다. 치료는 환자 개인의 목표와 필요에 따라 실용적이지만 척추 기형 컨설턴트 외과 의사와 합의한 가속 재활 프로토콜을 따릅니다. 개입 부문의 참가자가 12회 세션을 완료하면 지속적인 물리 치료 관련 요구 사항이 없는 한 자기 관리를 위해 물리 치료에서 퇴원합니다. 이 경우 물리 치료를 계속할 수 있으며 프로토콜에서 벗어난 것으로 기록됩니다.

데이터 수집 및 후속 조치:

20명의 참가자 모두 수술 직전인 동의 시점에 기본 데이터 수집 소책자를 작성합니다. 여기에는 환자가 보고한 결과 측정이 포함됩니다. 두 그룹의 모든 참가자는 수술 후 약 6개월, 그리고 다시 12개월에 후속 조치를 받게 됩니다. 가능한 경우 데이터 수집을 위한 설문지를 작성하기 위해 6개월 및 12개월 컨설턴트 검토 약속에서 참가자에게 접근합니다. 이것이 가능하지 않은 경우 설문지를 우편으로 발송하여 작성하고 연구 부서로 반환합니다. 설문지 소책자에는 다음이 포함되어 있습니다.

모집률, 개입 준수 및 심각한 부작용(SAE)에 관한 데이터도 수집됩니다.