A serdülőkori idiopátiás scoliosis műtéti korrekciója utáni gyorsított rehabilitáció protokollja (PARIS)

Ez egy belső kísérleti tanulmány, amely egy kis gyakorlatias RCT-ből áll, amelyet a Királyi Ortopédiai Kórház NHS Foundation Trust-nál végeztek. Célja annak tesztelése, hogy egy gyorsított rehabilitációs protokoll biztonságosan és hatékonyan alkalmazható-e az AIS korrekciós műtétje utáni betegeknél, és ha igen, akkor a beavatkozás javítja-e az aktivitási szintet vagy az életminőségi pontszámokat a vizsgált csoportban. Arra is törekszik majd, hogy a részvételi arány és a funkcionális fejlesztések alapján megvalósítható-e egy ilyen program megvalósítása egy nagyobb RCT részeként a jövőben.

Toborzás:

A résztvevőket a műtét előtt azonosítják és toborozzák a gerincdeformitási várólistán keresztül. A résztvevők jogosultsága az orvosi feljegyzéseiken keresztül szerezhető be.

Miután azonosították és megerősítették, hogy jogosultak, a résztvevőket megkeresi az egyik kutatónővér, és meghívja őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A toborzásnak két lehetséges módja van:

• Ha a résztvevőnek a műtétet követő egy hónapon belül időpontot kell rendelnie a klinikára (például műtét előtti felmérésre), akkor a betegtájékoztatót és a tanulmányi meghívó leveleket ezen a találkozón kapja meg a szokásos műtét előtti információival együtt, egy kutatónővér által. A telefonhívások 7-10 nappal később folytathatók, hogy a résztvevőknek és a szülőknek legyen ideje elolvasni és átgondolni az információkat. A beleegyezés a későbbi, műtét előtti időpontokban kérhető (ha van ilyen időpontot a résztvevőknek a beleegyezés előtti mérlegelésre), vagy a műtétre való felvételkor, ha a résztvevő több időt szeretne a mérlegelésre.
• Ha a páciens a műtét előtti felmérést már elvégezte, és a műtétet megelőzően nem kell további időpontokra megjelennie, ezt az információt postán küldjük meg. A résztvevőknek elegendő időt kell biztosítani a kapott információk elolvasására és átgondolására. Ezt az időskálát 7-10 napban határozták meg, hogy a résztvevőknek és szüleiknek elegendő idejük legyen elolvasni az információkat és átgondolni, mielőtt kapcsolatba lépnének velük. A belépés előtt telefonhívásra kerül sor, hogy megkérdezzék, elolvasták-e és volt-e idejük átgondolni az információt, és van-e kérdésük. Ha szeretnének részt venni a vizsgálatban, akkor a műtét előtti napon, felvételükkor egy kutató klinikus találkozik velük a beleegyező űrlap kitöltése és az alapkérdőív kitöltése érdekében.

Meg kell őrizni és fel kell jegyezni az összes potenciális résztvevő esetében a szűrésről szóló bizonyítékot, függetlenül attól, hogy felvettek-e vagy sem.

Műtét után:

A műtétet követően egy kutató klinikus felkeresi a résztvevőt az osztályon, körülbelül 3-4 nappal a műtét után. Ezzel ellenőrizni kell a műtéti jegyzőkönyvből, hogy nem történt-e olyan műtéti szövődmény, amely kizárná őket a vizsgálatból, valamint azt, hogy a résztvevő és szülei továbbra is szívesen részt vesznek-e a vizsgálatban. Ha igen, a résztvevőt ezen a ponton a kutató klinikus randomizálja. A véletlenszerű besorolást lezárt borítékok használatával végzik. A randomizáció eredményét a kezelő gyógytornász kapja meg. A résztvevők osztályról hazabocsátása előtt a kezelő gyógytornász tájékoztatja a résztvevőt, hogy melyik csoportba kerültek. Ha a beavatkozási karban vannak, ambuláns fizioterápiás időpontjaikat ezen a ponton foglalják le számukra. Ha véletlenszerűen besorolják a szokásos gondozási karba, akkor a beteget kiengedik az osztályról, és nem kell további fizioterápiára járnia. A hazabocsátás előtt minden beteg azonos szintű fekvőbeteg-ellátásban részesül az osztályon.

Közbelépés:

A tárgyalásnak két ága van, és mindegyik karhoz véletlenszerűen 10 résztvevő lesz beosztva. A kontrollcsoportot a gyógytornász az osztályon látja el, és a hazabocsátásig napi gyógytornát kap. Ezután a szokásos ellátás részeként nem részesülnek további fizioterápiás nyomon követésben, kivéve, ha olyan posztoperatív szövődmények lépnek fel, amelyek fizioterápiás beutalót igényelnek. Ha a kontrollcsoport egy résztvevőjét a vizsgálat során visszautalják másodlagos ellátásra fizioterápiás ellátásra, akkor ezt a protokolltól való eltérésként rögzítjük és a végső elemzésbe beépítjük.

Az intervenciós csoport ugyanazt a fekvőbeteg ellátást foglalja magában, mint a kontroll kar, plusz 12 fizioterápia járóbetegként, és ez a műtét után 6 héttel kezdődik. A résztvevők kezdetben hetente egyszer érkeznek 6 hétig. Ezután a műtét utáni 12 héttől 2 hetente egyszer kell jönniük. A kezelés a páciens egyéni céljaitól és szükségleteitől függően pragmatikus lesz, de a gerincdeformitás-szaktanácsadó sebészekkel egyeztetett gyorsított rehabilitációs protokollt követi. Amint az intervenciós kar résztvevői befejezték a 12 alkalmat, elbocsátják őket a fizioterápiáról önmenedzselés céljából, kivéve, ha folyamatos fizioterápiás szükségleteik vannak. Ebben az esetben folytathatják a fizioterápiát és azt a protokolltól való eltérésként rögzítik.

Adatgyűjtés és nyomon követés:

Mind a 20 résztvevő kitölt egy alapadatgyűjtő füzetet a beleegyezés időpontjában, ami közvetlenül a műtét előtt van. Ez magában foglalja a betegek által jelentett eredményeket. Mindkét csoport valamennyi résztvevőjét körülbelül 6 hónapos korban, majd a műtétet követő 12 hónapos korban ismét nyomon követik. Ahol lehetséges, a résztvevőket felkeresik a 6 hónapos és 12 hónapos tanácsadói felülvizsgálati időpontjukon, hogy kitöltsék az adatgyűjtéshez szükséges kérdőíveket. Ha ez nem lehetséges, akkor a kérdőíveket postán küldjük ki, hogy kitöltsék és visszajussanak a kutatási osztályra. A kérdőíves füzetek a következőket tartalmazzák:

Adatokat gyűjtenek a toborzási arányokról, a beavatkozásnak való megfelelésről és a súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE).