Protokoll for akselerert rehabilitering etter kirurgisk korreksjon av ungdoms idiopatisk skoliose (PARIS)

Dette er en intern pilotstudie, som omfatter en liten pragmatisk, RCT utført ved Royal Orthopedic Hospital NHS Foundation Trust. Det vil ta sikte på å teste om en akselerert rehabiliteringsprotokoll kan implementeres trygt og effektivt for pasienter etter korrigeringsoperasjon for AIS, og i så fall om intervensjonen fører til forbedring av aktivitetsnivå eller livskvalitetsskår i studiegruppen. Det vil også ta sikte på å identifisere om det er mulig å implementere et slikt program som en del av en større RCT i fremtiden basert på oppmøteprosent og funksjonsforbedringer.

Rekruttering:

Deltakerne vil bli identifisert og rekruttert preoperativt gjennom ventelisten med spinal deformitet. Kvalifiseringen til deltakere kan fås gjennom deres medisinske notater.

Når de er identifisert og bekreftet som kvalifiserte, vil deltakerne bli kontaktet av en av forskningssykepleierne og invitert til å delta i studien. Det er to mulige veier til rekruttering:

• Hvis deltakeren skal ha en klinikkavtale (for eksempel en preoperativ vurdering) innen en måned etter operasjonen, vil pasientinformasjonsark og studieinvitasjonsbrev bli gitt til dem ved denne avtalen med vanlig preoperativ informasjon, av en forskningssykepleier. Oppfølgingstelefoner kan gjennomføres 7-10 dager senere for å gi deltakere og foreldre tid til å lese og vurdere informasjonen. Samtykke kan innhentes ved påfølgende preoperative avtaler dersom noen er planlagt (gir deltakerne tid til å vurdere før samtykke), eller ved innleggelse for operasjon dersom deltakeren ønsker mer tid til å vurdere.
• Hvis pasienten allerede har fullført sin preoperative vurdering og ikke skal møte til ytterligere avtaler før operasjonen, vil de få tilsendt denne informasjonen i posten. Deltakerne vil få tilstrekkelig tid til å lese og vurdere informasjonen som gis. Denne tidsskalaen er satt til 7-10 dager, for å gi deltakerne og deres foreldre god tid til å lese informasjonen og vurdere den før de kontakter dem. Det vil da bli en telefonsamtale før innleggelsen for å spørre om de har lest og hatt tid til å vurdere informasjonen og om de har spørsmål. Hvis de ønsker å delta i utprøvingen, vil en forskningskliniker møte dem dagen før operasjonen, når de blir innlagt, for å fylle ut samtykkeskjemaet og fylle ut spørreskjemaet.

Bevis for screening for alle potensielle deltakere, enten de er rekruttert eller ikke, bør oppbevares og registreres.

Postoperativt:

Etter operasjonen vil en forskningskliniker besøke deltakeren på avdelingen, omtrent 3-4 dager etter operasjonen. Dette for å sjekke fra operasjonsjournalene at det ikke har vært noen kirurgiske komplikasjoner som utelukker dem fra studien, og for å sjekke at deltakeren og deres foreldre fortsatt er glade for å delta i studien. I så fall vil deltakeren bli randomisert av forskningsklinikeren på dette tidspunktet. Randomisering vil bli utført ved hjelp av forseglede konvolutter. Resultatet av randomiseringen vil bli gitt til behandlende fysioterapeut. Før deltakerne skrives ut hjem fra avdelingen, vil behandlende fysioterapeut informere deltaker om hvilken gruppe de er tildelt. Hvis de er i intervensjonsarmen, vil deres polikliniske fysioterapitimer bli bestilt for dem på dette tidspunktet. Hvis de blir randomisert til den vanlige omsorgsarmen, vil pasienten bli skrevet ut fra avdelingen og vil ikke være pålagt å møte til ytterligere fysioterapi. Alle pasienter vil ha samme nivå av døgnbehandling på avdelingen før utskrivning hjem.

Innblanding:

Det er to armer til forsøket og det vil være 10 deltakere tilfeldig fordelt på hver arm. Kontrollgruppen vil bli oppsøkt av fysioterapeut på avdelingen og gis daglig fysioterapi frem til utskrivningsstedet. De vil da ikke ha ytterligere fysioterapioppfølging, som en del av vanlig omsorg, med mindre det er noen postoperative komplikasjoner som krever fysioterapihenvisning. Dersom en deltaker i kontrollgruppen blir henvist tilbake til sekundærhelsetjenesten for fysioterapi under forsøket, vil dette bli registrert som et avvik fra protokollen og tatt med i den endelige analysen.

Intervensjonsgruppen involverer samme døgnbehandling som kontrollarmen, pluss 12 økter med fysioterapi som poliklinisk, og dette starter 6 uker postoperativt. Deltakerne vil i første omgang komme en gang i uken i 6 uker. Fra 12 uker etter operasjonen må de komme en gang annenhver uke. Behandlingen vil være pragmatisk avhengig av pasientens individuelle mål og behov, men vil følge den akselererte rehabiliteringsprotokollen som er avtalt med ryggdeformasjonskonsulentene. Når deltakerne i intervensjonsarmen har fullført sine 12 økter, vil de bli utskrevet fra fysioterapi for selvledelse, med mindre de har noen pågående fysioterapirelaterte behov. I dette tilfellet kan de fortsette med fysioterapi og det vil bli registrert som et avvik fra protokollen.

Datainnsamling og oppfølging:

Alle de 20 deltakerne vil fylle ut et datainnsamlingshefte på tidspunktet for samtykke, som er rett før operasjonen. Dette inkluderer pasientrapporterte resultatmål. Alle deltakerne i begge gruppene vil bli fulgt opp ved ca. 6 måneder, og igjen ved 12 måneder, etter operasjonen. Der det er mulig, vil deltakerne bli kontaktet ved deres 6 måneders og 12 måneders konsulentvurderingsavtaler for å fylle ut spørreskjemaene for datainnsamling. Hvis dette ikke er mulig, vil spørreskjemaene bli sendt ut i posten slik at de kan fylle ut og returnere til forskningsavdelingen. Spørreskjemaheftene inneholder:

Det vil også bli samlet inn data om rekrutteringsrater, etterlevelse av intervensjonen og alvorlige uønskede hendelser (SAE).