Protocollo di riabilitazione accelerata a seguito di correzione chirurgica della scoliosi idiopatica adolescenziale (PARIS)

Questo è uno studio pilota interno, che comprende un piccolo RCT pragmatico condotto presso il Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust. Mirerà a verificare se un protocollo di riabilitazione accelerata può essere implementato in modo sicuro ed efficace per i pazienti sottoposti a chirurgia correttiva per AIS e, in tal caso, se l'intervento porta a un miglioramento dei livelli di attività o dei punteggi della qualità della vita nel gruppo di studio. Mirerà inoltre a identificare se è fattibile implementare un tale programma come parte di un RCT più ampio in futuro sulla base del tasso di partecipazione e dei miglioramenti funzionali.

Reclutamento:

I partecipanti saranno identificati e reclutati preoperatoriamente attraverso la lista d'attesa per la deformità spinale. L'idoneità dei partecipanti può essere ottenuta attraverso le loro note mediche.

Una volta identificati e confermati come idonei, i partecipanti saranno avvicinati da uno degli infermieri di ricerca e invitati a prendere parte allo studio. Ci sono due potenziali percorsi per il reclutamento:

• Se il partecipante deve avere un appuntamento in clinica (come una valutazione preoperatoria) entro un mese dall'intervento, a questo appuntamento verranno forniti i fogli informativi del paziente e le lettere di invito allo studio con le normali informazioni preoperatorie, da un'infermiera ricercatrice. Le telefonate di follow-up possono essere condotte 7-10 giorni dopo per dare ai partecipanti e ai genitori il tempo di leggere e considerare le informazioni. Il consenso può essere ottenuto ai successivi appuntamenti preoperatori, se previsti (dando ai partecipanti il ​​tempo di considerare prima del consenso), o al momento del ricovero per l'intervento chirurgico se il partecipante desidera più tempo per considerare.
• Se il paziente ha già completato la valutazione preoperatoria e non deve presentarsi per ulteriori appuntamenti prima dell'intervento, riceverà queste informazioni per posta. Ai partecipanti verrà concesso un tempo adeguato per leggere e considerare le informazioni fornite. Questa scala temporale è stata fissata a 7-10 giorni, per dare ai partecipanti e ai loro genitori tutto il tempo per leggere le informazioni e considerarle prima di contattarli. Prima del loro ricovero avrà luogo una telefonata per chiedere se hanno letto e hanno avuto il tempo di considerare le informazioni e se hanno domande. Se desiderano prendere parte allo studio, un medico di ricerca li incontrerà il giorno prima dell'intervento, quando saranno ricoverati, per compilare il modulo di consenso e compilare il questionario di riferimento.

La prova dello screening per tutti i potenziali partecipanti, reclutati o meno, dovrebbe essere conservata e registrata.

Post-operatorio:

Dopo l'intervento, un medico di ricerca visiterà il partecipante nel reparto, circa 3-4 giorni dopo l'intervento. Questo serve per verificare dai registri dell'operazione che non si siano verificate complicazioni chirurgiche che li escluderebbero dallo studio e per verificare che il partecipante ei suoi genitori siano ancora felici di prendere parte allo studio. In tal caso, il partecipante verrà randomizzato dal clinico di ricerca a questo punto. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando buste sigillate. I risultati della randomizzazione saranno comunicati al fisioterapista curante. Prima che i partecipanti vengano dimessi dal reparto, il fisioterapista curante informerà il partecipante a quale gruppo sono stati assegnati. Se sono nel braccio di intervento, i loro appuntamenti di fisioterapia ambulatoriale saranno prenotati per loro a questo punto. Se vengono randomizzati al consueto braccio di cura, il paziente verrà dimesso dal reparto e non sarà tenuto a partecipare ad alcuna ulteriore fisioterapia. Tutti i pazienti avranno lo stesso livello di cure ospedaliere nel reparto prima della dimissione a casa.

Intervento:

Ci sono due bracci per lo studio e ci saranno 10 partecipanti assegnati in modo casuale a ciascun braccio. Il gruppo di controllo sarà visto dal fisioterapista in reparto e sottoposto a fisioterapia quotidiana fino al momento della dimissione a casa. Non avranno quindi alcun ulteriore follow-up fisioterapico, come parte delle cure abituali, a meno che non vi siano complicazioni post-operatorie che richiedano un rinvio fisioterapico. Se un partecipante nel gruppo di controllo viene rinviato all'assistenza secondaria per la fisioterapia durante lo studio, ciò verrà registrato come deviazione dal protocollo e incluso nell'analisi finale.

Il gruppo di intervento prevede le stesse cure ospedaliere del braccio di controllo, più 12 sessioni di fisioterapia in regime ambulatoriale, e questo inizierà 6 settimane dopo l'intervento. I partecipanti verranno inizialmente una volta alla settimana per 6 settimane. Quindi, a partire da 12 settimane dopo l'intervento, dovranno venire una volta ogni 2 settimane. Il trattamento sarà pragmatico a seconda degli obiettivi e delle esigenze individuali del paziente, ma seguirà il protocollo riabilitativo accelerato concordato con i chirurghi consulenti in deformità spinale. Una volta che i partecipanti al braccio di intervento avranno completato le loro 12 sessioni, verranno dimessi dalla fisioterapia per l'autogestione, a meno che non abbiano esigenze fisioterapiche in corso. In questo caso possono continuare con la fisioterapia e verrà registrata come deviazione dal protocollo.

Raccolta dati e follow-up:

Tutti i 20 partecipanti compileranno un libretto di raccolta dei dati di riferimento al momento del consenso, che è appena prima del loro intervento chirurgico. Ciò include le misure di esito riferite dal paziente. Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi saranno seguiti a circa 6 mesi e di nuovo a 12 mesi, dopo il loro intervento chirurgico. Ove possibile, i partecipanti verranno contattati ai loro appuntamenti di revisione del consulente di 6 mesi e 12 mesi per compilare i questionari per la raccolta dei dati. Se ciò non è possibile, i questionari verranno inviati per posta affinché vengano completati e restituiti al dipartimento di ricerca. I libretti dei questionari contengono:

Verranno inoltre raccolti dati riguardanti i tassi di reclutamento, la conformità con l'intervento e gli eventi avversi gravi (SAE).